- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035563
Effekten af en kommunikationsstrategi til forebyggelse af depressive symptomer hos patienter med Covid-19
Effekten af en tidlig og omfattende kommunikationsstrategi til forebyggelse af depressive symptomer hos patienter med svær Covid-19, deres familier og sundhedspersonale
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en tidlig og integreret kommunikationsstrategi (EICS) versus standardbehandling på frekvensen af depressive symptomer 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen hos patienter med svær Covid-19, deres familiemedlemmer og sundhedspersonale.
Evaluering af frekvensen af depressive symptomer 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen med a) Hospitalsangst og depression, b) Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (S)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi designede et præ-post interventionsstudie, grupperne blev ikke tilfældigt fordelt.
Undersøgelsen er implementeret på 10 chilenske hospitaler, der indlægger 350 patienter.
Præ-intervention: Hver ICU's praksis vil blive opretholdt, indtil det øjeblik, som ifølge randomisering svarer til begyndelsen af interventionen, i hvert center.
Post-intervention: EICS til at lette kommunikationen mellem familie, patient og sundhedsteam, gennem skriftligt materiale, via nettet (tablet og webmaster) og telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile - Medicina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Indlagt på intensivafdelingen
- Kræver mekanisk ventilation > 12 timer på grund af COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med terapeutisk proportionalitet defineres tidligt
- Patienter med kommunikationsbegrænsninger (de taler ikke spansk) er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel kommunikationsstyring (præ-intervention)
Der opretholdes traditionel kommunikationspraksis, som består i at rapportere patientens medicinske tilstande eller specifikke krav i sagen mellem sundhedsteamet og familien. I henhold til de sociale og administrative forhold på de enkelte centre gives der medicinsk telefoninformation om patienternes forhold. |
|
|
Eksperimentel: Tidlig og integreret kommunikationsstrategi (EICS) (Post-intervention)
EICS, der inkluderer et bundt af forskellige strategier, der tillader kommunikation og kontakt mellem familiemedlemmer, patienter og sundhedsteam. Det tager hensyn til levering af: (1) Modtag rettidig og forståelig information; (2) Modtag besøg, kammeratskab og åndelig hjælp |
Denne intervention vil blive implementeret hos patienter, da de er indlagt på intensivafdelingen, hvor det forventes:
Interventionen omfatter følgende handlinger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af depressive symptomer
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Hyppigheden af depressive symptomer efter udskrivning fra intensivafdelingen vil blive evalueret hos patienter med svær Covid-19, deres pårørende og sundhedspersonale med instrumentet HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for depressive symptomer
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Identificer risikofaktorer forbundet med depressive symptomer 3 måneder efter ICU hos patienter med svær Covid-19, deres pårørende og sundhedsteam. I betragtning af fysisk sundhed, mental sundhed og sociodemografiske faktorer. For at måle depressive symptomer vil der blive brugt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), totalscore for depression går fra 0 til 21, kategoriseret som: normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller svær (15-21) |
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Funktionel uafhængighed efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Barthel vil blive brugt til patienter, scoren er ordnet: 0-20 tyder på total afhængighed, 21-60 svær afhængighed, 61-90 moderat afhængighed og 91-99 let afhængighed, 100 uafhængighed
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Funktionel uafhængighed efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Barthel vil blive brugt til patienter
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Funktionalitet Status efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) vil blive brugt hos patienter, scoren er: 0 = Ingen funktionelle begrænsninger, 1=Ubetydelige funktionelle begrænsninger, 2=Små funktionelle begrænsninger, 3=Moderate funktionelle begrænsninger,4=Svære funktionelle begrænsninger, 5 = død
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Funktionalitet Status efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) vil blive brugt til patienter
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Posttraumatisk stress post-ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Denne mentale sundhedstilstand vil blive evalueret hos patienter, familiemedlemmer og sundhedsteamet med instrumentet Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Scorefortolkning: 24-32: PTSD er et klinisk problem, 33-38: Dette repræsenterer den bedste grænse for en sandsynlig diagnose af PTSD, 39 og derover: Dette er højt nok til at undertrykke dit immunsystems funktion
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Posttraumatisk stress post-ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Denne mentale sundhedstilstand vil blive evalueret hos patienter, familiemedlemmer og sundhedsteamet med instrumentet Impact of Event Scale Revised (IES-R).
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Kognitionsstatus efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
MOCA blind instrument vil blive anvendt på patienter.
Den samlede mulige score er 22 point; en score på 18 eller derover anses for normal
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Kognitionsstatus efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
MOCA blind instrument vil blive anvendt på patienter.
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Livskvalitet efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Euro Qol (EQ-5D) vil blive anvendt på patienter.
Et EQ-5D oversigtsindeks udledes ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.
Indekset kan beregnes ved at trække de passende vægte fra 1, værdien for fuld sundhed
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Livskvalitet efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Euro Qol (EQ-5D) vil blive anvendt på patienter.
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
ICU minder efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
ICU Memory Tool (ICUMT) vil blive anvendt på patienter. I ICUMT er erindringer kategoriseret i underskalaer af faktuelle erindringer, minder om følelser og minder om vrangforestillinger
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
ICU minder efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
ICU Memory Tool (ICUMT) vil blive anvendt på patienter. I ICUMT er erindringer kategoriseret i underskalaer af faktuelle erindringer, minder om følelser og minder om vrangforestillinger
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Angst efter ICU
Tidsramme: Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Denne mentale helbredstilstand vil blive evalueret hos patienter, familiemedlemmer og sundhedsteamet, med instrumentet HADS totalscore for angst spænder fra 0 til 21, kategoriseret som: normal (0-7), mild (8-10), moderat ( 11-14) eller svær (15-21)
|
Tredje måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Angst efter ICU
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Denne psykiske tilstand vil blive evalueret hos patienter, familiemedlemmer og sundhedsteamet
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Hyppighed af depressive symptomer
Tidsramme: Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Hyppigheden af depressive symptomer efter udskrivning fra intensivafdelingen vil blive evalueret hos patienter med svær Covid-19, deres pårørende og sundhedspersonale med instrumentet HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Tolvte måned efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Alegria, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Depression
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID0921
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan