Undersøgelse af antibiotika imprægnerede calciumsulfatperler som profylakse mod infektion på operationsstedet

Den indledende pilot vil bestå af 30 patienter pr. arm og vil give estimater af effektstørrelse, hændelsesrater og rekrutteringsrater. Det vil afspejle den endelige undersøgelse med hensyn til metode. Dette vil ske på Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Canada)

Patienterne vil blive randomiseret til enten eksponeringsgruppen eller kontrolgruppen af ​​studiekoordinatoren. Patienter vil blive blokrandomiseret blandt kirurger (6), således at hver kirurg har lige mange patienter i kontrol- og eksponeringsarmen. Randomisering vil ske, når der er booket en operationsdato for en patient. Den arm, de tildeles, vil være, hvordan patienten behandles, uanset om de bliver aflyst og ombooket. Skulle patienter udføres som en nødprocedure, før deres indeksprocedure (når perlerne ville blive implanteret), vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Da der ikke er sket nogen indgreb på dette tidspunkt, vil der ikke være noget informativt tab til opfølgning eller censur, og derfor vil dette ikke påvirke designets gyldighed. Vi kan ikke levere perler til akutte procedurer, da forskningsapoteket ikke er åbent.

Forskningskoordinatoren vil informere forskningsapoteket om at producere calciumsulfatperler imprægneret med Vancomycin (1g) og Tobramycin (240mg) til eksponeringsarmen. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling. Den eneste forskel mellem standardpleje og behandlingsarmen er brugen af ​​antibiotikummet calciumsulfat perler. Perler vil blive leveret på en steril måde til operationsstuen. Til hver patient leveres halvdelen af ​​et standard 10cc kit (5cc Stimulan Calcium Sulfate). Da perlerne kun påføres et eller flere lyskesnit, vil dette give et passende volumen af ​​perler. Det vil også forhindre indsættelse af overskydende perler.

Kirurger vil indsætte perlerne løst i det bløde væv af lyskesnit, for ikke at forvrænge den normale anatomi. Denne teknik vil blive diskuteret med alle kirurger inden pilotinitiering som en gruppe. Dette vil sigte mod at standardisere metoden blandt involverede kirurger. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi afslutte en fokusgruppe med kirurger for at diskutere deres erfaringer med at bruge perlerne for bedre at informere protokollen for den endelige RCT. Patienter randomiseres som en enhed, og hvis der er bilaterale lyskesnit, vil begge blive behandlet i henhold til deres randomisering.

Patienterne vil blive blindet for, hvilken behandling de modtager. Perlerne menes at være ikke-detekterbare for patienten. Kun ved hjælp af sårdehiscens forventes en patient at bestemme sin behandlingsgruppe. Af praktiske årsager kan kirurgen ikke blindes for behandling. Sygeplejerskebedømmere og undersøgelsesforfattere, der foretager gennemgang af patientjournaler, vil blive blindet for patientbehandling.

Patienter vil blive rekrutteret fra alle patienter, der har givet samtykke til en inkluderet procedure på HGH. En studiekoordinator eller en beboer vil indhente samtykke. Patientens primære læge vil ikke være involveret i samtykkeprocessen.