Skal Graf IIc hofter behandles i 12 uger

Udviklingsdysplasi i hoften er en grundigt undersøgt og håndterbar sygdom, hvis den behandles korrekt. Mens litteraturen er enig i, at Pavlik Harness-behandling er det bedste behandlingsmiddel, mangler der stadig forskning vedrørende de patienter, som har stabile Graf type IIc hofter. Grafs klassifikationsmetode skitserer sværhedsgraden af ​​dysplasi med en kategorisk metode baseret på fysiske undersøgelser og ultralydsfund med en række I-IV givet i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad. Der er anbefalinger til, hvordan man behandler mere alvorlige former, men der er ingen konsensus blandt ortopædkirurger om, hvordan man specifikt skal behandle type IIc hofter, der viser sig med stabile hofter.

Patienter i alderen (0-18 uger) vil blive rekrutteret med stabile Graf type IIc hofter, der har normal undersøgelse og unormal ultralyd. Efterforskerens udpegede hofteklinik definerer normal undersøgelse som Ortolani og Barlow negative hofter. Alfa-vinkel vil blive brugt til at bestemme normalitet på ultralyd. Unormal ultralyd vil blive defineret som en alfa-vinkel

Efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier vil patienter diagnosticeret med IIc hofter blive lagt i selen omkring 6 ugers alderen. Patientsamtykke følger efter deres 6 ugers opfølgning og vil tilfældigt opdele patienterne i en af ​​to arme: en kontrolgruppe, som vil modtage standard 12 ugers fuldtidsprotokol for Pavlik Harness behandling, der anvendes på institutionen, og en forsøgsgruppe, som vil modtage fuldtids Pavlik Harness behandling indtil normalisering, dog i ikke mindre end 6 uger. Alle patienter skal følges op i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12, derefter ved 6 måneder, et år og to år fra tidspunktet for anbringelse af sele. Ultralyd vil finde sted i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 og 6 måneder; Der vil blive taget røntgenbilleder af patienter 6 måneders, et års og to års opfølgning på grund af forbening af lårbenshovedet. Acetabulært indeks (AI) ved to-års røntgenbilleder vil blive brugt som den primære udfaldsvariabel.

Patienter i 6-ugers-armen vil kun ophøre med behandlingen, hvis resultaterne af ultralyd og fysiske undersøgelser er acceptable. Hvis patienter ikke har acceptable ultralydsfund efter 6 uger, vil den associerede komplikation/svigt blive noteret, patienter vil være ude af stand til at inkludere undersøgelsen og vil fortsætte med behandling for at sikre hoftereduktion.

Ved rutinemæssige opfølgninger vil udbydere notere patientens alfa-vinkler på ultralyd i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 uger. Da spædbørns hofter modnes og måske ikke er så synlige på ultralyd omkring 6 måneders alderen, vil acetabulære indekser på røntgenbilleder blive taget for at måle patientens hofter ved 6 måneders, 1 års og 2 års opfølgninger. Disse billeder vil blive analyseret inde fra EPIC efter patientbesøg, og dataoplysninger vil blive gemt i RedCAP indtil resten af ​​undersøgelsen. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive inkluderet gennem beskrivende statistik. Non-inferioritetstest mellem patientens 2-årige AI-fund vil afgøre, om 6 ugers behandling ikke er mindre skadelig i forhold til forekomsten af ​​resterende dysplasi end 12 ugers behandling. Den angivne non-inferiority margin vil være 4 grader. Dette er den valgte klinisk accepterede forskel i AI mellem grupper.