Niveau af fysisk aktivitet og frygtindlæring
22. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Træningens rolle i konsolideringen af frygtudryddelse læring hos voksne med høj angstfølsomhed
Det foreslåede eksperimentelle studie vil være det første til at undersøge, om træning vs. siddende øger konsolideringen af ekstinktionslæring hos voksne med høj AS og angstlidelser, og de mekanistiske veje for forventning, affekt og vigtige stressresponsmarkører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksperimentelt studie (ikke et behandlingsstudie), der sigter mod at undersøge virkningerne af akut træning vs. at sidde på frygtudryddelse læring i et 2-dages paradigme.
50 kvalificerede (efter screening) mænd og kvinder i alderen 18-60 år med høj angstfølsomhed (AS) og en angstlidelse (generaliseret angst, panikangst, social angst) vil deltage i et på hinanden følgende 2-dages paradigme.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 tilstande umiddelbart efter det følelsesmæssige læringsparadigme: 1) træning med moderat intensitet (n=25) eller 2) siddende (n=25) i 20 minutter.
Dag 2 vil omfatte test af følelsesmæssig læring.
Primære resultater er fysiologisk ophidselse (hudkonduktans, hjertefrekvens) under dag 2 procedurer.
Mekanistiske faktorer, herunder forventede negative konsekvenser af træning, påvirker under træning, trussel/chok-forventning og ændringer før efter træning i stressrelaterede neuroendokrine markører (cortisol og alfa-amylase) og deres effekt på tilbagekaldelse af ekstinktion vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Szuhany, MD
- Telefonnummer: 646-754-5161
- E-mail: Kristin.szuhany@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giselle Corneji
- E-mail: Giselle.Cornejo@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Kristin Szuhany, MD
- Telefonnummer: 646-754-5161
- E-mail: Kristin.szuhany@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Kristin Szuhany, MD
-
Kontakt:
- Giselle Cornejo
- E-mail: Giselle.Cornejo@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-60
- En primær diagnose af en DSM-5 angstlidelse (generaliseret angstlidelse, panikangst, social angstlidelse)
- Angst Sensitivity Index-3 score på ≥23 (dvs. høj angstfølsomhed)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Seneste 3 måneder stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
- Nuværende PTSD (tidligere PTSD > 6 måneder før screening er tilladt)
- Høj risiko for træning i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire og American College of Sports Medicine retningslinjer med udelukkede aktive medicinske tilstande, herunder hjertesygdomme, lungesygdomme, knogle-/ledproblemer eller anfald
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Akut selvmordsrisiko (aktiv selvmordstanker med plan og hensigt) som angivet med en score på ≥4 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Benzodiazepinbrug
- Nuværende stofmisbrug eller positiv urintoksikologisk screening (rekreativ brug af marihuana er tilladt baseret på klinisk vurdering på MINI strukturerede diagnostiske interview, at det ikke opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser)
- Stabil psykiatrisk medicin i mindst 4 uger før eksperimentelle procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagere, der vil blive randomiseret til moderat intensitetstræning efter udryddelse (dag 1)
|
Moderat intensitetsmotion (typisk en rask gåtur eller let løbetur) vil forekomme i 20 minutter efter de følelsesmæssige indlæringsprocedurer på dag 1.
|
|
Sham-komparator: Siddende gruppe
Deltagere, der vil blive randomiseret til at sidde efter udryddelse (dag 1)
|
Siddende vil forekomme i 20 minutter efter de følelsesmæssige indlæringsprocedurer på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: Dag 2 besøg
|
SCR vil blive beregnet for hvert forsøg ved at trække det gennemsnitlige hudkonduktansniveau observeret i løbet af de sidste to sekunder af kontekstpræsentationen fra det maksimale hudkonduktansniveau nået under CS-præsentation.
Alle SCR-værdier vil blive kvadratrodstransformeret forud for enhver statistisk analyse.
For at evaluere tilbagekaldelse af ekstinktion vil et ekstinktionsretentionsindeks (ERI) blive beregnet for hvert individ ved hjælp af følgende formel: 100 - (gennemsnitlig SCR til de første 4 CS+E-forsøg under tilbagekaldelse / maksimal SCR nået under konditionering for denne samme cue) * 100
|
Dag 2 besøg
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Dag 2 besøg
|
HR vil blive beregnet for hvert forsøg ved at indsamle hjertefrekvensmålinger under de psykofysiologiske procedurer.
|
Dag 2 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Szuhany, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-01657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Denne pilotundersøgelse er ikke finansieret til at understøtte datadeling i en lille pilotprøvestørrelse.
Hjerne- og adfærdsforskningsfonden (finansierer) kræver ikke datadeling.
Individuelle anmodninger om afidentificerede data vil dog blive overvejet i fremtiden, hvis det er relevant.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .