Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivå av fysisk aktivitet och rädsla

22 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Träningens roll i konsolideringen av rädsla utrotning lärande hos vuxna med hög ångestkänslighet

Den föreslagna experimentella studien kommer att vara den första som undersöker om träning kontra sittande förbättrar konsolideringen av utsläckningsinlärning hos vuxna med höga AS och ångeststörningar, och de mekanistiska vägarna för förväntad, affekt och viktiga stressresponsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en experimentell studie (inte en behandlingsstudie) som syftar till att undersöka effekterna av akut träning kontra sittande på rädsla utrotning lärande i ett 2-dagars paradigm. 50 kvalificerade (efter screening) män och kvinnor i åldrarna 18-60 med hög ångestkänslighet (AS) och en ångeststörning (generaliserad ångeststörning, panikstörning, social ångeststörning) kommer att delta i ett på varandra följande 2-dagars paradigm. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 tillstånd omedelbart efter det känslomässiga inlärningsparadigmet: 1) träning med måttlig intensitet (n=25) eller 2) sittande (n=25), i 20 minuter. Dag 2 kommer att innehålla testning av emotionell inlärning. Primära resultat är fysiologisk upphetsning (hudkonduktans, hjärtfrekvens) under dag 2-procedurerna. Mekanistiska faktorer, inklusive förväntade negativa konsekvenser av träning, påverkar under träning, förväntad hot/chock och förändringar före efter träning i stressrelaterade neuroendokrina markörer (kortisol och alfa-amylas) och deras effekter på återkallelse av utrotning kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 18-60
  • En primär diagnos av ett DSM-5 ångestsyndrom (generaliserat ångestsyndrom, panikångest, socialt ångestsyndrom)
  • Anxiety Sensitivity Index-3 poäng på ≥23 (dvs hög ångestkänslighet)
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Livstids bipolär sjukdom eller psykos
  • Senaste 3 månaderna missbruksstörning eller ätstörning
  • Nuvarande PTSD (tidigare PTSD > 6 månader före screening är tillåtet)
  • Hög risk för träning enligt Physical Activity Readiness Questionnaire och American College of Sports Medicine riktlinjer med uteslutna aktiva medicinska tillstånd inklusive hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, ben-/ledproblem eller anfall
  • Kvinnor som för närvarande är gravida
  • Akut självmordsrisk (aktiva självmordstankar med plan och avsikt) som indikeras av en poäng på ≥4 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Användning av bensodiazepiner
  • Aktuell undersökning av drogmissbruk eller positiv urintoxikologi (fritidsanvändning av marijuana är tillåten baserat på klinisk bedömning på MINI-strukturerad diagnostisk intervju att den inte uppfyller kriterierna för cannabismissbruk)
  • Stabila psykiatriska läkemedel i minst 4 veckor före experimentella procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagare som kommer att randomiseras till träning med måttlig intensitet efter utrotning (dag 1)
Beteende: Träning
Träning med måttlig intensitet (vanligtvis en rask promenad eller lätt löpning) kommer att ske i 20 minuter efter de känslomässiga inlärningsprocedurerna på dag 1.
Sham Comparator: Sittande grupp
Deltagare som kommer att randomiseras till sittande efter utrotning (dag 1)
Beteende: Sammanträde
Sittande kommer att ske i 20 minuter efter de känslomässiga inlärningsprocedurerna på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: Dag 2 besök
SCR kommer att beräknas för varje försök genom att subtrahera den genomsnittliga hudkonduktansnivån som observerats under de sista två sekunderna av kontextpresentationen från den maximala hudkonduktansnivån som uppnåddes under CS-presentationen. Alla SCR-värden kommer att transformeras med kvadratroten före eventuella statistiska analyser. För att utvärdera återkallande av utsläckning kommer ett utsläckningsretentionsindex (ERI) att beräknas för varje individ med följande formel: 100 - (medelvärde SCR till de första 4 CS+E försöken under återkallelse / maximal SCR uppnådd under konditionering för samma cue) * 100
Dag 2 besök
Puls (HR)
Tidsram: Dag 2 besök
HR kommer att beräknas för varje försök genom att samla in hjärtfrekvensmätningar under de psykofysiologiska procedurerna.
Dag 2 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Szuhany, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-01657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna pilotstudie är inte finansierad för att stödja datadelning i ett litet pilotprov. The Brain & Behaviour Research Foundation (finansiär) kräver inte datadelning. Individuella förfrågningar om avidentifierade uppgifter kommer dock att övervägas i framtiden, om så är lämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera