Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 TAK-906 enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse i japanske raske mandlige deltagere

18. december 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-906 i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple orale doser af TAK-906 hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere orale doser af TAK-906 hos raske japanske mandlige deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 24 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at slå en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper i kohorte 1 eller kohorte 3. Studielægemidlet vil blive administreret på en dobbeltblind måde, som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov), oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode og to gange dagligt fra dag 3 til 7 som multipeldosisperiode:

  • TAK-906 50 mg (kohorte 1)
  • TAK-906 100 mg (Kohorte 2)
  • TAK-906 10 mg (kohorte 3)
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Kohorte 2 vil blive gennemført efter afslutningen af ​​kohorte 1. Dette vil blive gennemført i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en japansk rask voksen mand i alderen 20 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  5. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 12 uger (84 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den kvindelige partner til en mandlig deltager bør også rådes til at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 16 uger (112 dage) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltageren har modtaget TAK-906 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem af eller en medarbejder på undersøgelsesstedet, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på undersøgelsesstedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang .
  4. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller potentielt forvirre resultaterne.
  5. Deltageren har en historie med en hvilken som helst psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens lægemiddelaktivitet (prolaktinkoncentration) eller sikkerhed.
  6. Deltageren har en historie med anfald eller tardiv dyskinesi.
  7. Deltageren har en historie med hyperprolaktinæmi, hypofyseadenom og/eller hypothyroidisme.
  8. Deltageren har en familiehistorie med forlænget QT.
  9. Deltageren har tidligere gennemgået en gastrisk bypass-operation eller har i øjeblikket fået monteret et mavebånd.
  10. Deltageren har dysfagi og/eller manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
  11. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-906-formuleringen eller beslægtede forbindelser.
  12. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget, eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen, eller har en positiv urinprøveresultat for misbrugsstoffer eller positiv alkoholscreening (urinalkoholtest/åndeprøve) resultat for alkohol ved screening.
  13. Deltageren har taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller diætprodukter i de tidsperioder, der er angivet i tabellen Udelukkede medicin, kosttilskud og diætprodukter.
  14. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i mindst 12 uger (84 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 24 uger [168 dage]) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppige [mere end en gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb).
  16. Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  17. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  18. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 4 uger (28 dage) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Cotinin test er positiv ved screening.
  19. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
  20. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 ml inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  21. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  22. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  23. Deltageren har et screenings- eller check-in (Dag -1) elektrokardiogram (EKG), som var unormalt (klinisk signifikant).
  24. Deltageren har en QTcF på mere end (>) 450 millisekund (msec) på EKG'et ved screening, ved check-in (dag -1) eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1 prædosis).

  25. Deltageren har unormale screenings- eller laboratorieværdier på dag 1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller enhver deltager med følgende laboratorieabnormaliteter:

    • Transaminase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) og/eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    • Kreatinin >1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL).
  26. Den deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-906 50 mg; Kohorte 1
TAK-906 50 milligram (mg) kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 50 mg kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som multipeldosisperiode.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 1
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som multipeldosisperiode.
Medicin: TAK-906 Placebo
Placebo kapsler.
Eksperimentel: TAK-906 100 mg; Kohorte 2
TAK-906 100 mg kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 100 mg kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som flerdosisperiode. Kohorte 2 vil blive gennemført efter kohorte 1.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 2
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som multipeldosisperiode. Kohorte 2 vil blive gennemført efter kohorte 1.
Medicin: TAK-906 Placebo
Placebo kapsler.
Eksperimentel: TAK-906 10 mg; Kohorte 3
TAK-906 10 mg kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 10 mg kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som flerdosisperiode.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohorte 3
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, én gang dagligt på dag 1 som enkeltdosisperiode efterfulgt af TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to gange dagligt fra dag 3 til 7 som multipeldosisperiode.
Medicin: TAK-906 Placebo
Placebo kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 14
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller studiedeltagelsen. En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er defineret som en AE, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​studielægemidlet.
Baseline op til dag 14
Antal deltagere med markant unormale værdier af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Rapporterede data var antallet af deltagere, der opfyldte markant unormale kriterier for vitale tegn. Vitale tegn omfattede kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og puls. Vitale tegn, der blev indsamlet, blev klassificeret som markant unormale værdier, hvis de opfyldte følgende kriterier: systolisk blodtryk mindre end (<) 85 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end (>) 180 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg eller >110 mmHg , puls <50 slag i minuttet (bpm) eller >120 bpm, kropstemperatur <35,6 °C eller >37,7 °C.
Baseline op til dag 14
Antal deltagere med markant unormale værdier af kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til dag 14
Rapporterede data var antallet af deltagere, der opfyldte markant unormale kriterier for kliniske laboratorietestresultater. De indsamlede kliniske laboratorietestresultater blev klassificeret som markant unormale værdier, hvis de opfyldte følgende kriterier: røde blodlegemer <0,8×nedre grænse for normal (LLN) eller >1,2×øvre grænse for normal (ULN), blodplader <75×10^3 /μL eller >600×10^3/μL, hvide blodlegemer <0,5×LLN eller >1,5×ULN, protein (total) <0,8×LLN eller >1,2×ULN, albumin <2,5 g/dL, blodurinstofnitrogen > 30 mg/dL, urinsyre >13,0 mg/dL, kreatinin >2,0 mg/dL, total kolesterol >300 mg/dL, triglycerider >2,5×ULN, bilirubin (total) >2,0 mg/dL, Natrium <130 mEq/L eller >150 mækv./L, Kalium <3,0 mækv./l eller >6,0 mækv./l, klorid <75 mækv./l eller >126 mækv./l, calcium <7,0 mg/dL eller >11,5 mg/dL, fosfor <1,6 mg /dL eller >6,2 mg/dL, alkalisk phosphatase >3×ULN, aspartataminotransferase >3×ULN, alaninaminotransferase >3×ULN, gamma-glutamyltransferase >3×ULN, glucose <50 mg/dL eller >350 mg/ dL, Magnesium <1,2 mg/dL eller >3,0 mg/dL.
Baseline op til dag 14
Antal deltagere med markant unormale værdier af 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Rapporterede data var antallet af deltagere, der opfyldte markant unormale kriterier for 12-aflednings-EKG. Et standard 12-aflednings EKG blev udført. De indsamlede data blev klassificeret som markant unormale værdier, hvis de opfyldte følgende kriterier: hjertefrekvens <50 bpm eller >120 bpm, QT-interval mindre end eller lig med (<=) 50 msek eller større end eller lig med (>=) 460 msek, QTcF-interval <=50 msek eller en af ​​følgende betingelser blev opfyldt: observeret værdi >=500 msek., ændring fra dag 1 foruddosis >= 30 msek og observeret værdi >=450 msek.
Baseline op til dag 8
Antal deltagere med TEAE'er relateret til fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 14
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller studiedeltagelsen. En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er defineret som en AE, hvis startdato forekommer på eller efter starten af ​​studielægemidlet.
Baseline op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC∞: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906 og dens metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC∞ er et mål for total plasmaeksponering for TAK-906 og dets Metabolit M23 fra Tid 0 ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af den observerede værdi af den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TAK-906 og dets metabolit M23.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUCtau er et mål for total plasmaeksponering for TAK-906 og dets Metabolite M23 fra Tid 0 til Tid tau over doseringsintervallet.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TAK-906 og dets metabolit M23.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t1/2z: Terminal dispositionsfase halveringstid for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t1/2z er tid til, at plasmakoncentrationen af ​​TAK-906 og dets metabolit M23 falder til det halve.
Dag 1 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Ae(0-24): Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra 0 til 24 timer efter dosis for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
Ae(0-24) er mængden af ​​TAK-906 og dets metabolit M23, der udskilles i urinen fra Tid 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
Fe24: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til 24 timer for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 af enkeltdosis
Tidsramme: Tidsramme Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
Fe24 blev beregnet som procent af den administrerede dosis af lægemiddel udskilt i urinen fra Tid 0 til 24 timer for TAK-906 og dets metabolit M23.
Tidsramme Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
CLR: Renal clearance for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
Renal clearance er et mål for tilsyneladende clearance af TAK-906 og dets metabolit M23 fra urinen.
Dag 1 før dosis og 0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis
AUC(τ,ss): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 under doseringsinterval ved steady state for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC(τ,ss) er et mål for total plasmaeksponering for TAK-906 og dets metabolit M23 fra tidspunkt 0 under doseringsintervallet ved steady state.
Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Cmax,ss: Maksimal observeret plasmakoncentration under doseringsinterval ved steady state for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Cmax, ss er den maksimale plasmakoncentration af TAK-906 og dets metabolit M23 under doseringsintervallet ved steady state.
Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tmax,ss: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for TAK-906 og dens metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tmax,ss er defineret som tid til at nå den maksimale plasmakoncentration ved steady state for TAK-906 og dets metabolit M23.
Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t1/2z er tid til, at plasmakoncentrationen af ​​TAK-906 og dets metabolit M23 falder til det halve.
Dag 7 før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Aetau: Mængde af lægemiddel udskilt i urin under et doseringsinterval for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
Aetau er mængden af ​​TAK-906 og dets metabolit M23, der udskilles i urinen under et doseringsinterval.
Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
Fetau: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
Fetau blev beregnet som procent af den administrerede dosis af lægemiddel udskilt i urinen fra Tid 0 til Tid tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dets metabolit M23.
Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
CLR: Renal clearance for TAK-906 og dets metabolit M23 på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
Renal clearance er et mål for tilsyneladende clearance af TAK-906 og dets metabolit M23 fra urinen.
Dag 7 før dosis og 0-6 og 6-12 timer efter dosis
AUCtau: Areal under serumkoncentration-tidskurven under et doseringsinterval for serumprolaktin på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUCtau defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval for serumprolaktin blev beregnet.
Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for serumprolaktin på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Cmax er den maksimale serumkoncentration af serumprolaktin.
Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUClast: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for serumprolaktin på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUClast defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for serumprolaktin blev beregnet.
Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUC(t,ss): Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 under doseringsinterval ved steady state for serumprolaktin på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUC(t,ss) defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra Tid 0 under doseringsintervallet ved steady state for serumprolaktin blev beregnet.
Dag 7 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Cmax,ss: Maksimal observeret serumkoncentration under doseringsinterval ved steady state for serumprolaktin på dag 7 i flerdosisperioden
Tidsramme: Dag 7 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Cmax,ss er den maksimale serumkoncentration af serumprolaktin under doseringsintervallet ved steady state.
Dag 7 før dosis og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-906

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner