Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalens (BE) undersøgelse af TAK-438 Orally Disintegrating (OD) tablet

27. marts 2020 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2×2 crossover fase 1-studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​TAK-438 OD (oralt disintegrerende) 20 mg tablet, når den administreres uden vand (undersøgelse 1) eller med vand (undersøgelse 2) og TAK-438 20 mg tablet, når det administreres med vand hos raske japanske frivillige mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere BE af enkelt oral dosis af TAK-438 OD 20 milligram (mg) tablet uden vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 1) og TAK-438 OD 20 mg tablet med vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 2) hos japanske raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes TAK-438 OD tablet. TAK-438 OD tablet er ved at blive testet i japanske raske voksne mænd. Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalens af enkelt oral dosis af TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 1) og TAK-438 OD 20 mg tablet med vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 2).

Undersøgelsen vil tilmelde op til 144 deltagere i alt (undersøgelse 1 + 2). I undersøgelse 1 og 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper;

Undersøgelse 1:

  • TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 2)
  • TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand (Periode 2)

Undersøgelse 2:

  • TAK-438 OD 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 2)
  • TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet med vand (Periode 2)

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 11 dage. Deltagerne vil aflægge to besøg på klinikken og være indlagt i fire dage hver i periode 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Sekino Clinical Pharmacology Clininc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en rask japansk voksen mand i alderen 20 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
  5. Deltageren skal være en aktuel ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder forud for påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin i periode 1.
  6. Deltageren skal vurderes at være ved godt helbred af investigator, baseret på kliniske evalueringer, herunder laboratoriesikkerhedstest, sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn målinger udført ved screeningbesøget og før start af studiemedicinsadministration i periode 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 16 uger (112 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  2. Deltageren har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
  3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem af eller en medarbejder på studiestedet, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang .
  4. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke deltagerens evne til at deltage i studere eller potentielt forveksle resultaterne.
  5. Deltageren har overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-438 OD tablet eller TAK-438 tablet.
  6. Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer ved Screening.
  7. Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  8. Deltageren har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i de angivne tidsperioder.
  9. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. tidligere malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis), hyppig (mere end én gang om ugen) forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb.
  10. Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  11. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  12. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
  13. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet i periode 1.
  14. Deltageren har gennemgået fuldblodsprøvetagning på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  15. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration i periode 1.
  16. Deltageren har et screenings- eller check-in (Dag -1) EKG, der var unormalt (klinisk signifikant).
  17. Deltageren har unormale screeninglaboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over de øvre normalgrænser (ULN).
  18. Den deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie 1, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt uden vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 9).
Medicin: TAK-438 OD
TAK-438 OD tablet
Medicin: TAK-438
TAK-438 tablet
Eksperimentel: Undersøgelse 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt uden vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 9).
Medicin: TAK-438 OD
TAK-438 OD tablet
Medicin: TAK-438
TAK-438 tablet
Eksperimentel: Undersøgelse 2, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 9).
Medicin: TAK-438 OD
TAK-438 OD tablet
Medicin: TAK-438
TAK-438 tablet
Eksperimentel: Undersøgelse 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 9).
Medicin: TAK-438 OD
TAK-438 OD tablet
Medicin: TAK-438
TAK-438 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration for TAK-438 fri base (TAK-438F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af maksimal plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
MRT∞,ev: Gennemsnitlig opholdstid efter ekstravaskulær administration fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
λz: Terminal Disposition Phase Rate Constant for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438ODT-1001
  • U1111-1225-5005 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-194587 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-438 OD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner