Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotterapi program for armen efter slagtilfælde

25. april 2022 opdateret af: Rosalie Wang, University Health Network, Toronto

Evaluering af et ambulant robotterapiprogram for øvre lemmer for ældre voksne, der overlever kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et ambulant slagtilfælde-rehabiliteringsprogram, der bruger terapimålsætning og en nyudviklet, billig robot til behandling af øvre lemmer. Prototyperobotten er udviklet af Toronto Rehab og University of Toronto sammen med en industripartner, Quanser Inc. Som en prototype gennemgår robotten forskning for dens effektivitet og gennemførlighed og bruges i øjeblikket ikke i sædvanlig terapi. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage vurderinger, sætte deres egne terapimål og arbejde med robotten. Terapiprogrammets resultater for hver deltager vil blive evalueret på flere måder. Disse vil omfatte sammenligning af ændringer i værdier optaget direkte fra robotten (f.eks. bevægelseshastighed), kliniske vurderinger af overekstremiteternes evner og opnåelse af terapimål. Programtilfredshed vil blive registreret ved hjælp af spørgeskemaer, undersøgelser og interviews. Gennemførligheden af ​​og kravene til levering af programmet vil blive undersøgt gennem deltagertilmelding, timer i terapiprogrammet, timers brug af robotter, rejsetid og afstande og andre deltagerfaktorer og personalebehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer et ambulant slagtilfælde-rehabiliteringsprogram, der anvender terapimålsætning og et nyudviklet, billigt robotsystem til behandling af øvre lemmer. De specifikke mål for undersøgelsen omfatter følgende:

  1. At evaluere programmets effektivitet til at forbedre bevægelsesfunktionen i de øvre lemmer og opnå mål hos ældre voksne, der overlever kronisk slagtilfælde
  2. For at evaluere ældre voksnes kroniske slagtilfældes tilfredshed med rehabiliteringsprogrammet (f. overordnet terapiprogram, robotsystem, servicelevering)
  3. At bestemme gennemførligheden af ​​og kravene til at levere et ambulant robotterapiprogram for øvre lemmer i en drop-in-klinik for ældre voksne, der overlever kronisk slagtilfælde

Undersøgelsen anvender et multipelt enkelt emne forskningsdesign (SSRD) med 3 undersøgelsesfaser og en opfølgning. Faserne omfatter:

A - Baseline (ingen intervention, kun vurdering, 2 uger) B - Intervention (terapiprogram, vurdering og terapi, 8 uger) A - Baseline (vedligeholdelse uden intervention, kun vurdering, 2 uger) En opfølgende vurdering vil blive udført 4 uger efter, at faserne er afsluttet.

Med dette undersøgelsesdesign kan hver deltagers fremskridt undersøges fra person til person.

Basisoplysninger indsamlet fra deltagere vil omfatte demografi (f.eks. alder, køn, hånddominans), sygehistorie inklusive type og placering af slagtilfælde, kognition (screenet ved hjælp af Mini Mental State Exam), kommunikation, syn, hørelse, smerter (Borg CR10 Scale), træthed (Fatigue Severity Scale), depression ( brug af Becks depressionsinventar), funktionelle evner (Functional Independence Measure), udførelse af daglige aktiviteter, behandlingsforholdsregler og terapimål (Goal Attainment Scaling, GAS).

Under hver af undersøgelsesfaserne vil robot- og overekstremitetsfunktionsvurderinger blive udført som beskrevet i afsnittet Udfald. Terapiprogrammet vil blive udført som beskrevet i afsnittet Intervention. Ved afslutningen af ​​de 3 faser vil terapimål identificeret i GAS blive gennemgået, og den funktionelle uafhængighedsmåling vil blive revurderet. Deltagerne vil blive spurgt om deres tilfredshed med programmet ved hjælp af de resultatmål og metoder, der er beskrevet i afsnittet om resultater. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til en opfølgende vurdering 4 uger senere. Hvis sessioner går glip af (f. på grund af sygdom), vil der blive gjort forsøg på at omplanlægge udeblevne sessioner, i hvilket tilfælde den samlede varighed af undersøgelsen vil blive forlænget. Hvis deltagerne ikke er i stand til at deltage eller går glip af flere sessioner, vil deltagelse i programmet blive revurderet og forhandlet med deltageren. Forskere vil løbende føre oplysninger om programmets gennemførlighed og krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af kronisk slagtilfælde (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)
  • Gennemført al ambulant apopleksirehabilitering
  • Restitution af øvre lemmer mellem trin 3 til 5 (ud af 7) i armen på Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) Stadier af motorisk svækkelse (Gowland et. al, 1993)
  • Kunne deltage i 3 - 4 besøg om ugen på klinikken i 12 uger med en 4 ugers opfølgning
  • I stand til at tolerere op til 1 times aktivitet i siddende stilling
  • Kunne tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk eller muskuloskeletal tilstand i øvre lemmer bortset fra slagtilfælde
  • Skuldersubluksation eller betydelig smerte, der begrænser aktiv mobilitetsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotterapi program
Interventionen vil bestå af identifikation af 3-5 terapimål ved hjælp af GAS (Turner-Stoke, 2009), fælles planlægning med en terapeut for at nå disse mål i løbet af programmet og en robotterapiplan. Robotterapiplanen vil blive forhandlet med deltagerne og bestå af 3 sessioner (ca. 1 time) om ugen i 8 uger. Planen vil detaljere typerne af robotaktiviteter (f.eks. udvalg af interaktive aktiviteter og spil), som skal gennemføres af deltageren. Hjemmeopgaver, der er relevante for deltagernes terapimål, vil også blive udviklet efter hver session. Interventionen for hver deltager vil være 24 robotterapisessioner og 10 fremskridtsevalueringssessioner. Robotsystemet inkluderer en bordplade 2-graders frihed haptisk robot, der giver assisteret og modstandsdygtig skulder- og albuebevægelsesterapi (Lu et. al, 2012). Interaktive spil bruges sammen med systemet til at engagere og motivere deltagerne til at fortsætte terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline gennemsnitlig bevægelseshastighed for den berørte arm efter 8 ugers behandling som vurderet ved hjælp af metrik udledt af robotsensordata
Tidsramme: A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Robotsystemet opsamler automatisk og kontinuerligt data fra sensorer, når robotsluteffektoren bevæges af deltagerens arm, mens robotten bruges. Robotdata om armbevægelser indsamles ved starten af ​​hver vurderings- og terapisession under kalibreringsøvelser. Data for den gennemsnitlige bevægelseshastighedsmetrik blev udtrukket fra hver bevægelse og gennemsnittet over hver session (dag). Hver sessions gennemsnitlige bevægelseshastighed i løbet af deltagerens program blev plottet, og den gennemsnitlige bevægelseshastighed blev analyseret for ændringer fra basislinjen.
A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Ændring fra baseline bevægelsesglathed af påvirket arm efter 8 ugers behandling vurderet ved hjælp af metrisk udledt fra robotsensordata
Tidsramme: A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Robotsystemet opsamler automatisk og kontinuerligt data fra sensorer, når robotsluteffektoren bevæges af deltagerens arm, mens robotten bruges. Robotdata om armbevægelser indsamles ved starten af ​​hver vurderings- og terapisession under kalibreringsøvelser. Data for bevægelsesglathedsmetrikken blev udtrukket fra hver bevægelse og gennemsnittet over hver session (dag). Bevægelsesglathed blev bestemt ved hjælp af RMS-ryk (normaliseret ved bevægelsesvarighed). Hver sessions bevægelsesglathed i løbet af deltagerens program blev plottet, og bevægelsesglatheden blev analyseret for ændringer fra basislinjen.
A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Ændring fra baseline bevægelsesfejl for den berørte arm efter 8 ugers behandling som vurderet ved hjælp af metrik udledt af robotsensordata
Tidsramme: A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Robotsystemet opsamler automatisk og kontinuerligt data fra sensorer, når robotsluteffektoren bevæges af deltagerens arm, mens robotten bruges. Robotdata om armbevægelser indsamles ved starten af ​​hver vurderings- og terapisession under kalibreringsøvelser. Data for bevægelsesfejlmetrikken blev udtrukket fra hver bevægelse og gennemsnittet over hver session (dag). Bevægelsesfejl blev bestemt ved at bruge den korteste vejlængde divideret med den faktiske vejlængde. Hver sessions bevægelsesfejl i løbet af deltagerens program blev plottet, og bevægelsesfejlen blev analyseret for ændringer fra basislinjen.
A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Ændring fra baseline-bevægelsesområdet for den berørte arm efter 8 ugers behandling som vurderet ved hjælp af metrik udledt af robotsensordata
Tidsramme: A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)
Robotsystemet opsamler automatisk og kontinuerligt data fra sensorer, når robotsluteffektoren bevæges af deltagerens arm, mens robotten bruges. Robotdata om armbevægelser indsamles ved starten af ​​hver vurderings- og terapisession under kalibreringsøvelser. Data for rækkevidde af bevægelsesmetrik blev ekstraheret (X- og Y-område) og gennemsnittet over hver session (dag). Hver sessions bevægelsesområde (totalt tilgængeligt område) i løbet af deltagerens program blev plottet, og bevægelsesområdet blev analyseret for ændringer fra basislinjen.
A-fase (4 gange om ugen i uge 1-2), B-fase (under hver terapisession [3 gange om ugen] og hver evalueringssession [1 gang hver 2. uge] over 8 uger [i alt 28 gange]), A-fase (3 gange om ugen i uge 11-12), opfølgning (1 gang i uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA - UE)
Tidsramme: A-fase (ugentlig i 1. og 2. uge), B-fase (hver 2. uge i 8-ugers interventionsfase), A-fase (ugentlig i 11-12. uge) og opfølgning (én gang ved 16 uger)
Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitet (FMA - UE) (Fugl-Meyer et. al, 1975) vil blive brugt til at evaluere ændringer i motorisk svækkelse eller restitution. FMA vurderer motorisk funktion, balance, sensation og ledfunktion hos patienter, der overlever slagtilfælde med hemiplegi i øvre og nedre ekstremiteter. Vurderingen er blevet brugt i vid udstrækning til at beskrive motorisk restitution og vurdere behandlingsresultater (Fugl-Meyer et. al, 1975, Gladstone et. al 2002). Det er blevet brugt med slagtilfældeoverlevere i de akutte og kroniske stadier af bedring i hospitalsmiljøer og samfundsmiljøer (Wood-Dauphinee et al, 1990). Sektionerne af FMA kan bruges separat, og i denne undersøgelse vil kun UE-sektionen blive brugt. Det anslås at tage cirka 20 minutter at gennemføre.
A-fase (ugentlig i 1. og 2. uge), B-fase (hver 2. uge i 8-ugers interventionsfase), A-fase (ugentlig i 11-12. uge) og opfølgning (én gang ved 16 uger)
Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: A-fase (ugentlig i 1. og 2. uge), B-fase (hver 2. uge i 8-ugers interventionsfase), A-fase (ugentlig i 11-12. uge) og opfølgning (én gang ved 16 uger)
Action Research Arm Test (ARAT) vil blive brugt som et mål for armfunktion og aktivitetsbegrænsning. ARAT blev designet til at blive brugt med personer med hemiplegi efter kortikal skade (Lyle, 1981). Der er fire underskalaer inklusive greb, greb, klem og grov bevægelse og 19 punkter inden for alle underskalaerne. Som en vurdering til måling af aktivitetsbegrænsning i øvre ekstremiteter undersøger den evnerne til at manipulere hverdagsgenstande med varierende størrelse, vægt og form (Platz et al, 2005). Udstyr til procedurerne er standardiseret.
A-fase (ugentlig i 1. og 2. uge), B-fase (hver 2. uge i 8-ugers interventionsfase), A-fase (ugentlig i 11-12. uge) og opfølgning (én gang ved 16 uger)
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Identificer terapimål ved baseline (en gang i uge 1), evaluer fremskridt ved afslutningen af ​​programmet (en gang i slutningen af ​​2. A-fase uge 12), og ved opfølgning (én gang i uge 16), kan revurdering forekomme efter behov (f.eks. deltager opnår mål i B-fasen)
Goal Attainment Scaling (GAS) bruges til at facilitere den kollaborative udvikling og evaluering af mål anvendt i terapiprogrammet (Turner-Stokes, 2009). GAS muliggør kvantificering af målopfyldelse ved hjælp af en 5-punkts skala, der går fra -2 til +2. Den anvendte scoringsmetode for GAS er hentet fra Turner-Stokes (2009). Tilgangen inkluderer en metode til at producere en aggregeret målopnåelsesscore.
Identificer terapimål ved baseline (en gang i uge 1), evaluer fremskridt ved afslutningen af ​​programmet (en gang i slutningen af ​​2. A-fase uge 12), og ved opfølgning (én gang i uge 16), kan revurdering forekomme efter behov (f.eks. deltager opnår mål i B-fasen)
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: A-fase (to gange i uge 1, én gang i uge 2), B-fase (én gang om ugen i 8-ugers interventionsfase), A-fase (én gang om ugen i uge 11-12) og opfølgning (én gang ved 16 uger )
Motor Activity Log (MAL) (Taub et al, 1993) vil blive brugt som et mål for påvirket brug af overekstremiteter i daglige aktiviteter. MAL-14 består af et semistruktureret interview, der identificerer 14 funktionelle opgaver, der beder deltagerne om at rapportere på en 6-trins skala, hvor ofte og hvor godt han/hun udfører opgaverne i løbet af den seneste uge. MAL-14 er en standardiseret version (Uswatte et al 2005). Scorer for mængden af ​​brug og kvaliteten af ​​bevægelsen scores separat.
A-fase (to gange i uge 1, én gang i uge 2), B-fase (én gang om ugen i 8-ugers interventionsfase), A-fase (én gang om ugen i uge 11-12) og opfølgning (én gang ved 16 uger )
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med teknologi (QUEST) 2.0-skala
Tidsramme: Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)
QUEST 2.0 vil blive gennemført af deltagerne for at vurdere deres tilfredshed med terapiprogrammet ved hjælp af robottenheden (Demers et al, 2000). Emnerne udgør tilsammen en tilfredshedsvurdering af interesse i denne undersøgelse. Værktøjet har 12 elementer, vurderet på en 6-punkts skala: Dimensioner, Vægt, Justeringer, Sikkerhed, Holdbarhed, Nem at bruge, Komfort, Effektivitet, Servicelevering, Reparationer/service, Professionel service og Opfølgningstjenester. Otte elementer vil blive bedømt i denne undersøgelse, da de er de mest relevante (Dimensioner, Vægt, Justeringer, Sikkerhed, Nem at bruge, Komfort, Effektivitet, Servicelevering). QUEST 2.0-scoren beregnes ved at tage et gennemsnit af resultaterne for alle scorede elementer.
Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)
Ambulant servicetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)
Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network-undersøgelsen vil hjælpe med at evaluere deltagernes tilfredshed med terapiprogrammet (f. overordnet terapiprogram, robotterapisystem, servicelevering). Den har en skala til at indikere tilfredshed (Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig) med yderligere muligheder for at kommentere hvert undersøgelseselement.
Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbne interviewspørgsmål
Tidsramme: Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)

Yderligere åbne spørgsmål vil blive stillet til deltagerne for at undersøge facilitatorer og barrierer for programdeltagelse og feedback for at forbedre programmet. Der blev stillet følgende spørgsmål:

  1. Hvordan var din oplevelse med at deltage i programmet for robotbehandling af slagtilfælde? (Hvad kunne du lide ved det? Hvad kunne du ikke lide ved det?)
  2. Hvad hjalp dig med at deltage i programmet? (fx på en daglig basis, over hele programmet)
  3. Hvad forhindrede dig i at deltage i programmet? (fx på en daglig basis, over hele programmet)
  4. Hvad kan du foreslå for at forbedre programmet?
Administreret i sidste besøg i 2. A-fase (12. uge)
Summativ evaluering af programmets gennemførlighed (ja/nej)
Tidsramme: Data registreret gennem hele undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning for hver deltager (16 uger/deltager).
Summativ evaluering af programmets gennemførlighed bestemt af forskerholdet, rapporteret som ja/nej, baseret på integreret analyse af kvalitative/kvantitative data. Data sporet om deltagerrekruttering og programtilmelding (antal kontaktede/tilmeldte, årsager til afslag), hvilket gør det muligt at vurdere interesse og hensigtsmæssighed af deltagerkriterier og programleveringsaspekter. Deltagerens deltagelse spores gennem hele undersøgelsesinvolvering (aftalte aftaler; årsager til udeblivelse; timers terapiprogram, robotbrug, færdiggjorte lektier; rejsetid/-afstande, tidsinvolvering af omsorgspersoner for deltagere til at deltage i terapi), hvilket gør det muligt at vurdere deltagerprogrammets overholdelse , passende terapiprogram/-skema og krav til programdeltagelse. Undersøg personalet tid til at rekruttere deltagere og levere terapiprogram sporet. Ved studiets afslutning vil forskerholdet analysere sporede deltager- og personaledata sammen og udlede gennemførligheden af ​​terapiprogrammet.
Data registreret gennem hele undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning for hver deltager (16 uger/deltager).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalie H Wang, PhD, University Health Network/University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi program

3
Abonner