Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа роботизированной терапии руки после инсульта

25 апреля 2022 г. обновлено: Rosalie Wang, University Health Network, Toronto

Оценка амбулаторной программы роботизированной терапии верхних конечностей для пожилых людей, переживших хронический инсульт

Целью данного исследования является оценка амбулаторной программы реабилитации после инсульта, в которой используется постановка целей терапии и недавно разработанный недорогой робот для терапии верхних конечностей. Прототип робота был разработан Toronto Rehab и Университетом Торонто вместе с отраслевым партнером Quanser Inc. В качестве прототипа робот проходит исследования на предмет его эффективности и осуществимости и в настоящее время не используется в обычной терапии. Участники этого исследования получат оценки, поставят свои собственные цели терапии и будут работать с роботом. Результаты программы терапии для каждого участника будут оцениваться несколькими способами. Они будут включать сравнение изменений значений, записанных непосредственно роботом (например, скорость движения), клиническая оценка способностей верхних конечностей и достижение целей терапии. Удовлетворенность программой будет фиксироваться с помощью анкет, опросов и интервью. Осуществимость и требования для реализации программы будут изучены с учетом регистрации участников, количества часов в программе терапии, часов использования робота, времени и расстояния в пути, а также других факторов участников и потребностей в персонале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается амбулаторная программа реабилитации после инсульта, в которой применяется постановка целей терапии и недавно разработанная недорогая роботизированная система для терапии верхних конечностей. Конкретные цели исследования включают следующее:

  1. Оценить эффективность программы в улучшении двигательной функции верхних конечностей и достижении целей у пожилых людей, перенесших хронический инсульт.
  2. Для оценки удовлетворенности пожилых людей, переживших хронический инсульт, программой реабилитации (например, общая программа терапии, роботизированная система, оказание услуг)
  3. Определить целесообразность и требования к проведению амбулаторной программы роботизированной терапии верхних конечностей в условиях клиники для пожилых людей, переживших хронический инсульт.

В исследовании используется множественный дизайн исследования с одним предметом (SSRD) с 3 фазами исследования и последующим наблюдением. Этапы включают в себя:

A - Исходный уровень (без вмешательства, только оценка, 2 недели) B - Вмешательство (программа терапии, оценка и терапия, 8 недель) A - Исходный уровень (поддержание без вмешательства, только оценка, 2 недели) Будет проведена последующая оценка 4 недели после завершения этапов.

При таком дизайне исследования прогресс каждого участника может быть изучен индивидуально.

Исходная информация, полученная от участников, будет включать демографические данные (например, возраст, пол, доминирование рук), история болезни, включая тип и место инсульта, когнитивные функции (проверено с помощью мини-теста психического состояния), общение, зрение, слух, боль (шкала Борга CR10), утомляемость (шкала тяжести усталости), депрессия ( с использованием шкалы депрессии Бека), функциональные способности (оценка функциональной независимости), выполнение повседневных дел, меры предосторожности при лечении и цели терапии (шкала достижения цели, GAS).

На каждом из этапов исследования будут проводиться оценки функций робота и верхних конечностей, как описано в разделе «Результаты». Терапевтическая программа будет проводиться, как описано в разделе «Вмешательство». В конце 3-х фаз цели терапии, определенные в GAS, будут пересмотрены, а показатель функциональной независимости будет переоценен. Участников спросят об их удовлетворенности программой с использованием показателей и методов, описанных в разделе «Результаты». Участникам будет предложено вернуться для последующей оценки через 4 недели. Если сеансы пропущены (т.е. из-за болезни) будут предприняты попытки перенести пропущенные сеансы, и в этом случае общая продолжительность исследования будет увеличена. Если участники не могут посетить или пропустить несколько сеансов, участие в программе будет переоценено и согласовано с участником. Исследователи будут вести непрерывный учет информации о выполнимости программы и требованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесший хронический инсульт (не менее 6 месяцев после инсульта)
  • Пройдена вся амбулаторная реабилитация после инсульта
  • Восстановление верхней конечности между стадиями 3 и 5 (из 7) в руке по шкале оценки инсульта Чедока Макмастера (CMSA) Стадии двигательных нарушений (Gowland et. др., 1993)
  • Возможность посещать клинику 3-4 раза в неделю в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель.
  • Способен выдержать до 1 часа активности в сидячем положении
  • Способен говорить по-английски
  • Возможность дать информированное согласие и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Значительное неврологическое или костно-мышечное заболевание верхних конечностей, кроме инсульта
  • Подвывих плеча или выраженная боль, ограничивающая лечение активной подвижности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа роботизированной терапии
Вмешательство будет состоять из определения 3-5 целей терапии с использованием GAS (Turner-Stoke, 2009), совместного планирования с терапевтом для достижения этих целей во время программы и плана роботизированной терапии. План робототерапии будет согласован с участниками и будет состоять из 3 сеансов (около 1 часа) в неделю в течение 8 недель. В плане будут подробно описаны виды роботизированной деятельности (например, выбор интерактивных занятий и игр), которые должен выполнить участник. Домашнее задание, имеющее отношение к целям терапии участников, также будет разрабатываться после каждого сеанса. Вмешательство для каждого участника будет состоять из 24 сеансов роботизированной терапии и 10 сеансов обзора прогресса. Роботизированная система включает в себя настольного тактильного робота с двумя степенями свободы, который обеспечивает терапию движениями плеча и локтя с помощью и сопротивлением (Lu et. др., 2012). Интерактивные игры используются с системой для вовлечения и мотивации участников к продолжению терапии.
Другой: Программа роботизированной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней скорости движения пораженной руки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель терапии по оценке показателя, полученного на основе данных датчика робота.
Временное ограничение: Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Роботизированная система автоматически и непрерывно собирает данные с датчиков, когда концевой эффектор робота перемещается рукой участника во время использования робота. Роботизированные данные о движении рук собираются в начале каждого сеанса оценки и терапии во время калибровочных упражнений. Данные для показателя средней скорости движения были извлечены из каждого движения и усреднены за каждый сеанс (день). Была нанесена на график средняя скорость движения каждого сеанса в течение программы участника, и средняя скорость движения была проанализирована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Изменение плавности движений пораженной руки по сравнению с исходным уровнем после 8 недель терапии, оцениваемое по показателю, полученному на основе данных датчика робота.
Временное ограничение: Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Роботизированная система автоматически и непрерывно собирает данные с датчиков, когда концевой эффектор робота перемещается рукой участника во время использования робота. Роботизированные данные о движении рук собираются в начале каждого сеанса оценки и терапии во время калибровочных упражнений. Данные по показателю плавности движений извлекались из каждого движения и усреднялись по каждому сеансу (дню). Плавность движений определяли по среднеквадратичному (RMS) рывку (нормализованному по продолжительности движения). Плавность движения каждого сеанса в ходе программы участника была нанесена на график, и плавность движения была проанализирована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Изменение по сравнению с базовой ошибкой движения пораженной руки после 8 недель терапии по оценке показателя, полученного на основе данных датчика робота.
Временное ограничение: Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Роботизированная система автоматически и непрерывно собирает данные с датчиков, когда концевой эффектор робота перемещается рукой участника во время использования робота. Роботизированные данные о движении рук собираются в начале каждого сеанса оценки и терапии во время калибровочных упражнений. Данные для метрики ошибки движения были извлечены из каждого движения и усреднены за каждый сеанс (день). Ошибка движения определялась путем деления длины кратчайшего пути на фактическую длину пути. Была нанесена на график ошибка движения каждого сеанса в ходе программы участника, и ошибка движения была проанализирована на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Изменение по сравнению с исходным диапазоном движений пораженной руки после 8 недель терапии, оцененное с помощью показателя, полученного на основе данных датчика робота.
Временное ограничение: Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)
Роботизированная система автоматически и непрерывно собирает данные с датчиков, когда концевой эффектор робота перемещается рукой участника во время использования робота. Роботизированные данные о движении рук собираются в начале каждого сеанса оценки и терапии во время калибровочных упражнений. Были извлечены данные для диапазона показателя движения (диапазон X и Y) и усреднены за каждый сеанс (день). Диапазон движения каждого сеанса (общая достижимая площадь) в ходе программы участника был нанесен на график, и диапазон движения был проанализирован на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем.
Фаза А (4 раза в неделю в течение 1-2 недель), Фаза В (во время каждого сеанса терапии [3 раза в неделю] и каждого сеанса оценки [1 раз в 2 недели] в течение 8 недель [всего 28 раз]), Фаза А (3 раза в неделю на 11-12 неделе), последующее наблюдение (1 раз на 16 неделе)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера — верхняя конечность (FMA — UE)
Временное ограничение: Фаза А (еженедельно в 1-ю и 2-ю недели), Фаза В (каждые 2 недели в течение 8-недельной фазы вмешательства), Фаза А (еженедельно в 11-12-ю недели) и последующее наблюдение (один раз в 16 недель)
Оценка Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA — UE) (Fugl-Meyer et. al, 1975) будет использоваться для оценки изменений двигательных нарушений или восстановления. FMA оценивает двигательные функции, равновесие, чувствительность и работу суставов у перенесших инсульт с гемиплегией верхних и нижних конечностей. Эта оценка широко используется для описания восстановления моторики и оценки результатов лечения (Fugl-Meyer et. al, 1975, Gladstone et. и др., 2002 г.). Его применяли к выжившим после инсульта на острой и хронической стадиях выздоровления в условиях стационара и по месту жительства (Wood-Dauphinee et al, 1990). Разделы FMA можно использовать отдельно, и в этом исследовании будет использоваться только раздел UE. По оценкам, это займет около 20 минут.
Фаза А (еженедельно в 1-ю и 2-ю недели), Фаза В (каждые 2 недели в течение 8-недельной фазы вмешательства), Фаза А (еженедельно в 11-12-ю недели) и последующее наблюдение (один раз в 16 недель)
Исследовательский тест Action Arm (ARAT)
Временное ограничение: Фаза А (еженедельно в 1-ю и 2-ю недели), Фаза В (каждые 2 недели в течение 8-недельной фазы вмешательства), Фаза А (еженедельно в 11-12-ю недели) и последующее наблюдение (один раз в 16 недель)
Тест руки исследования действия (ARAT) будет использоваться в качестве меры для функции руки и ограничения активности. ARAT был разработан для использования у людей с гемиплегией после повреждения коры головного мозга (Lyle, 1981). Есть четыре подшкалы, включая хватание, захват, щипок и грубое движение, и 19 пунктов во всех подшкалах. В качестве оценки для измерения ограничения активности верхних конечностей он исследует способность манипулировать повседневными предметами разного размера, веса и формы (Platz et al, 2005). Оборудование для процедур стандартизировано.
Фаза А (еженедельно в 1-ю и 2-ю недели), Фаза В (каждые 2 недели в течение 8-недельной фазы вмешательства), Фаза А (еженедельно в 11-12-ю недели) и последующее наблюдение (один раз в 16 недель)
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Определите цели терапии на исходном уровне (один раз на 1-й неделе), оцените прогресс в конце программы (один раз в конце 2-й фазы А на 12-й неделе) и при последующем наблюдении (один раз на 16-й неделе), при необходимости может проводиться повторная оценка (например, участник достигает цели во время фазы B)
Шкала достижения цели (GAS) используется для облегчения совместной разработки и оценки целей, используемых в программе терапии (Turner-Stokes, 2009). GAS позволяет количественно оценить достижение цели с помощью 5-балльной шкалы в диапазоне от -2 до +2. Подход к оценке, используемый для GAS, взят из Turner-Stokes (2009). Подход включает в себя способ получения агрегированного показателя достижения цели.
Определите цели терапии на исходном уровне (один раз на 1-й неделе), оцените прогресс в конце программы (один раз в конце 2-й фазы А на 12-й неделе) и при последующем наблюдении (один раз на 16-й неделе), при необходимости может проводиться повторная оценка (например, участник достигает цели во время фазы B)
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Фаза А (дважды на 1-й неделе, один раз на 2-й неделе), фаза В (один раз в неделю в течение 8-недельной фазы вмешательства), фаза А (один раз в неделю на 11-12-й неделе) и последующее наблюдение (один раз на 16-й неделе). )
Журнал двигательной активности (MAL) (Taub et al, 1993) будет использоваться как показатель использования пораженных верхних конечностей в повседневной деятельности. MAL-14 состоит из полуструктурированного интервью, определяющего 14 функциональных задач, в ходе которого участникам предлагается сообщить по 6-балльной шкале, как часто и насколько хорошо он/она выполняет задачи за последнюю неделю. MAL-14 представляет собой стандартизированную версию (Uswatte et al 2005). Баллы за количество использования и качество движения оцениваются отдельно.
Фаза А (дважды на 1-й неделе, один раз на 2-й неделе), фаза В (один раз в неделю в течение 8-недельной фазы вмешательства), фаза А (один раз в неделю на 11-12-й неделе) и последующее наблюдение (один раз на 16-й неделе). )
Квебекская шкала пользовательской оценки удовлетворенности технологией (QUEST) 2.0
Временное ограничение: Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)
Участники будут проходить QUEST 2.0, чтобы оценить свою удовлетворенность программой терапии с использованием роботизированного устройства (Demers et al, 2000). Пункты в совокупности образуют оценку удовлетворенности интересом к этому исследованию. Инструмент имеет 12 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале: Размеры, Вес, Регулировки, Безопасность, Долговечность, Простота использования, Комфорт, Эффективность, Предоставление услуг, Ремонт/обслуживание, Профессиональное обслуживание и Последующие услуги. В этом исследовании будут оцениваться восемь пунктов, поскольку они являются наиболее важными (размеры, вес, настройки, безопасность, простота использования, удобство, эффективность, предоставление услуг). Оценка QUEST 2.0 рассчитывается путем усреднения результатов по всем оцениваемым элементам.
Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)
Опрос удовлетворенности амбулаторным обслуживанием
Временное ограничение: Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)
Опрос, проведенный Реабилитационным институтом Торонто — университетской сетью здравоохранения, поможет оценить удовлетворенность участников программой терапии (например, общая программа терапии, роботизированная система терапии, оказание услуг). Он имеет шкалу для обозначения удовлетворенности (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо) с дополнительными возможностями для комментариев по каждому пункту опроса.
Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытые вопросы на собеседовании
Временное ограничение: Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)

Участникам будут заданы дополнительные открытые вопросы для изучения факторов, препятствующих участию в программе, и обратной связи для улучшения программы. Были заданы следующие вопросы:

  1. Каким был ваш опыт участия в программе роботизированной терапии инсульта? (Что вам понравилось в нем? Что не понравилось?)
  2. Что помогло вам принять участие в программе? (например, ежедневно, в течение всей программы)
  3. Что помешало вам принять участие в программе? (например, ежедневно, в течение всей программы)
  4. Что бы вы могли предложить для улучшения программы?
Вводится во время последнего посещения 2-й фазы А (12-я неделя)
Суммарная оценка осуществимости программы (да/нет)
Временное ограничение: Данные записывались на протяжении всего исследования и по завершении исследования для каждого участника (16 недель/участник).
Суммарная оценка осуществимости программы, определенная исследовательской группой (да/нет), на основе комплексного анализа качественных/количественных данных. Отслеживаются данные о наборе участников и зачислении в программу (количество контактов/зачислений, причины отказа), что позволяет оценить заинтересованность и уместность критериев участников и аспектов реализации программы. Участие участников отслеживается на протяжении всего участия в исследовании (присутствие на приеме, причины непосещения, часы программы терапии, использование робота, выполнение домашних заданий, время в пути/расстояние, время, затраченное лицами, осуществляющими уход за участниками, на посещение терапии), что позволяет оценить приверженность участников программе , соответствие программы/графика терапии и требования к участию в программе. Исследователи отслеживают время, затрачиваемое персоналом на набор участников и реализацию терапевтической программы. По завершении исследования исследовательская группа совместно проанализирует отслеженные данные участников и персонала и сделает вывод о возможности реализации программы терапии.
Данные записывались на протяжении всего исследования и по завершении исследования для каждого участника (16 недель/участник).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

The Drummond Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rosalie H Wang, PhD, University Health Network/University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа роботизированной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться