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Programma di terapia robotica per il braccio dopo l'ictus

25 aprile 2022 aggiornato da: Rosalie Wang, University Health Network, Toronto

Valutazione di un programma di terapia robotica dell'arto superiore ambulatoriale per i sopravvissuti all'ictus cronico degli anziani

Lo scopo di questo studio è valutare un programma ambulatoriale di riabilitazione dell'ictus che utilizza la definizione degli obiettivi terapeutici e un robot a basso costo di nuova concezione per la terapia dell'arto superiore. Il robot prototipo è stato sviluppato da Toronto Rehab e dall'Università di Toronto insieme a un partner industriale, Quanser Inc. Come prototipo, il robot è in fase di ricerca per la sua efficacia e fattibilità e non è attualmente utilizzato nella terapia abituale. I partecipanti a questo studio riceveranno valutazioni, stabiliranno i propri obiettivi terapeutici e lavoreranno con il robot. I risultati del programma terapeutico per ciascun partecipante saranno valutati in diversi modi. Questi includeranno il confronto delle variazioni dei valori registrati direttamente dal robot (ad es. velocità di movimento), valutazioni cliniche delle capacità degli arti superiori e raggiungimento degli obiettivi terapeutici. La soddisfazione del programma verrà registrata utilizzando questionari, sondaggi e interviste. La fattibilità e i requisiti per la consegna del programma saranno esaminati attraverso l'iscrizione dei partecipanti, le ore nel programma di terapia, le ore di utilizzo del robot, il tempo di viaggio e le distanze, e altri fattori dei partecipanti e le esigenze di personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta un programma ambulatoriale di riabilitazione dell'ictus che applica la definizione degli obiettivi terapeutici e un sistema robotico a basso costo di nuova concezione per la terapia dell'arto superiore. Gli obiettivi specifici dello studio includono quanto segue:

  1. Valutare l'efficacia del programma nel migliorare la funzione di movimento dell'arto superiore e il raggiungimento degli obiettivi negli anziani sopravvissuti a ictus cronico
  2. Per valutare la soddisfazione degli anziani sopravvissuti a ictus cronico rispetto al programma di riabilitazione (ad es. programma terapeutico complessivo, sistema robotico, erogazione del servizio)
  3. Determinare la fattibilità e i requisiti per fornire un programma di terapia robotica ambulatoriale dell'arto superiore in un ambiente clinico drop-in per adulti sopravvissuti a ictus cronico

Lo studio utilizza un disegno di ricerca a soggetto singolo multiplo (SSRD) con 3 fasi di studio e un follow-up. Le fasi comprendono:

A - Basale (nessun intervento, solo valutazione, 2 settimane) B - Intervento (programma terapeutico, valutazione e terapia, 8 settimane) A - Basale (mantenimento senza intervento, solo valutazione, 2 settimane) Verrà condotta una valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento delle fasi.

Con questo progetto di studio, i progressi di ciascun partecipante possono essere esaminati persona per persona.

Le informazioni di riferimento raccolte dai partecipanti includeranno i dati demografici (ad es. età, sesso, predominanza della mano), anamnesi inclusi il tipo e la sede dell'ictus, funzioni cognitive (verificate utilizzando il Mini Mental State Exam), comunicazione, vista, udito, dolore (Borg CR10 Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione ( utilizzando il Beck's Depression Inventory), abilità funzionali (Functional Independence Measure), svolgimento delle attività quotidiane, precauzioni terapeutiche e obiettivi terapeutici (Goal Attainment Scaling, GAS).

Durante ciascuna delle fasi dello studio, verranno effettuate valutazioni della funzionalità robotica e dell'arto superiore come descritto nella sezione Risultati. Il programma terapeutico sarà svolto come descritto nella sezione Intervento. Al termine delle 3 fasi, verranno rivisti gli obiettivi terapeutici individuati nel GAS e verrà rivalutata la Misura di Indipendenza Funzionale. Ai partecipanti verrà chiesto del loro grado di soddisfazione riguardo al programma utilizzando le misure ei metodi dei risultati descritti nella sezione Risultati. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una valutazione di follow-up 4 settimane dopo. Se le sessioni vengono perse (ad es. a causa di malattia), si cercherà di riprogrammare le sessioni perse, nel qual caso la durata totale dello studio sarà estesa. Se i partecipanti non sono in grado di partecipare o perdono più sessioni, la partecipazione al programma sarà rivalutata e negoziata con il partecipante. I ricercatori manterranno registrazioni continue di informazioni per la fattibilità e i requisiti del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto all'ictus cronico (almeno 6 mesi dopo l'ictus)
  • Completata tutta la riabilitazione ambulatoriale per l'ictus
  • Recupero dell'arto superiore tra le fasi da 3 a 5 (su 7) nel braccio secondo il Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) Stages of Motor Impairment (Gowland et. al, 1993)
  • In grado di partecipare a 3-4 visite a settimana presso la clinica per 12 settimane con un follow-up di 4 settimane
  • In grado di tollerare fino a 1 ora di attività in posizione seduta
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica o muscoloscheletrica significativa dell'arto superiore diversa dall'ictus
  • Sublussazione della spalla o dolore significativo che limita il trattamento della mobilità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia robotica
L'intervento consisterà nell'identificazione di 3-5 obiettivi terapeutici utilizzando GAS (Turner-Stoke, 2009), pianificazione congiunta con un terapista per raggiungere questi obiettivi durante il programma e un piano di terapia robotica. Il piano di terapia robotica sarà negoziato con i partecipanti e consisterà in 3 sessioni (circa 1 ora) a settimana per 8 settimane. Il piano descriverà in dettaglio i tipi di attività robotiche (ad es. selezione di attività interattive e giochi) da completare a cura del partecipante. Dopo ogni sessione verranno sviluppati anche compiti a casa relativi agli obiettivi terapeutici dei partecipanti. L'intervento per ciascun partecipante sarà di 24 sessioni di terapia robotica e 10 sessioni di revisione dei progressi. Il sistema robotico include un robot tattile da tavolo a 2 gradi di libertà che fornisce una terapia del movimento assistita e resistita della spalla e del gomito (Lu et. al, 2012). I giochi interattivi vengono utilizzati con il sistema per coinvolgere e motivare i partecipanti a continuare la terapia.
Altro: Programma di terapia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di movimento media del braccio interessato dopo 8 settimane di terapia valutata mediante metrica derivata dai dati del sensore del robot
Lasso di tempo: Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Il sistema robotico raccoglie automaticamente e continuamente i dati dai sensori quando l'effettore finale del robot viene spostato dal braccio del partecipante durante l'utilizzo del robot. I dati robotici sul movimento del braccio vengono raccolti all'inizio di ogni sessione di valutazione e terapia durante gli esercizi di calibrazione. I dati per la metrica della velocità di movimento media sono stati estratti da ogni movimento e calcolati in media su ogni sessione (giorno). La velocità di movimento media di ogni sessione nel corso del programma del partecipante è stata tracciata e la velocità di movimento media è stata analizzata per i cambiamenti rispetto alla linea di base.
Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Variazione rispetto al basale della scorrevolezza del movimento del braccio interessato dopo 8 settimane di terapia, come valutato dalla metrica derivata dai dati del sensore del robot
Lasso di tempo: Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Il sistema robotico raccoglie automaticamente e continuamente i dati dai sensori quando l'effettore finale del robot viene spostato dal braccio del partecipante durante l'utilizzo del robot. I dati robotici sul movimento del braccio vengono raccolti all'inizio di ogni sessione di valutazione e terapia durante gli esercizi di calibrazione. I dati per la metrica della fluidità del movimento sono stati estratti da ogni movimento e calcolati in media su ogni sessione (giorno). La fluidità del movimento è stata determinata utilizzando il jerk del quadrato medio (RMS) (normalizzato dalla durata del movimento). La fluidità del movimento di ogni sessione nel corso del programma del partecipante è stata tracciata e la fluidità del movimento è stata analizzata per i cambiamenti rispetto alla linea di base.
Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Variazione dell'errore di movimento rispetto al basale del braccio interessato dopo 8 settimane di terapia come valutato dalla metrica derivata dai dati del sensore del robot
Lasso di tempo: Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Il sistema robotico raccoglie automaticamente e continuamente i dati dai sensori quando l'effettore finale del robot viene spostato dal braccio del partecipante durante l'utilizzo del robot. I dati robotici sul movimento del braccio vengono raccolti all'inizio di ogni sessione di valutazione e terapia durante gli esercizi di calibrazione. I dati per la metrica dell'errore di movimento sono stati estratti da ogni movimento e calcolati in media su ogni sessione (giorno). L'errore di movimento è stato determinato utilizzando la lunghezza del percorso più breve divisa per la lunghezza effettiva del percorso. L'errore di movimento di ciascuna sessione nel corso del programma del partecipante è stato tracciato e l'errore di movimento è stato analizzato per i cambiamenti rispetto alla linea di base.
Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Variazione rispetto al range di movimento basale del braccio interessato dopo 8 settimane di terapia come valutato dalla metrica derivata dai dati del sensore del robot
Lasso di tempo: Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)
Il sistema robotico raccoglie automaticamente e continuamente i dati dai sensori quando l'effettore finale del robot viene spostato dal braccio del partecipante durante l'utilizzo del robot. I dati robotici sul movimento del braccio vengono raccolti all'inizio di ogni sessione di valutazione e terapia durante gli esercizi di calibrazione. I dati per la metrica del range di movimento sono stati estratti (range X e Y) e calcolati in media su ogni sessione (giorno). Il range di movimento di ciascuna sessione (area totale raggiungibile) nel corso del programma del partecipante è stato tracciato e il range di movimento è stato analizzato per i cambiamenti rispetto alla linea di base.
Fase A (4 volte a settimana nelle settimane 1-2), Fase B (durante ogni sessione di terapia [3 volte a settimana] e ogni sessione di valutazione [1 volta ogni 2 settimane] per 8 settimane [totale 28 volte]), Fase A (3 volte a settimana nelle settimane 11-12), follow-up (1 volta nella settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA - UE)
Lasso di tempo: Fase A (settimanale nella 1a e 2a settimana), Fase B (ogni 2 settimane durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (settimanale nella 11a-12a settimana) e follow-up (una volta a 16 settimane)
La valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA - UE) (Fugl-Meyer et. al, 1975) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria o nel recupero. La FMA valuta il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei sopravvissuti a ictus con emiplegia degli arti superiori e inferiori. La valutazione è stata ampiamente utilizzata per descrivere il recupero motorio e valutare i risultati del trattamento (Fugl-Meyer et. al, 1975, Gladstone et. al 2002). È stato utilizzato con i sopravvissuti all'ictus nelle fasi acute e croniche del recupero in ambito ospedaliero e comunitario (Wood-Dauphinee et al, 1990). Le sezioni della FMA possono essere utilizzate separatamente e in questo studio verrà utilizzata solo la sezione UE. Il completamento è stimato in circa 20 minuti.
Fase A (settimanale nella 1a e 2a settimana), Fase B (ogni 2 settimane durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (settimanale nella 11a-12a settimana) e follow-up (una volta a 16 settimane)
Test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Fase A (settimanale nella 1a e 2a settimana), Fase B (ogni 2 settimane durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (settimanale nella 11a-12a settimana) e follow-up (una volta a 16 settimane)
L'Action Research Arm Test (ARAT) sarà utilizzato come misura per la funzione del braccio e la limitazione dell'attività. L'ARAT è stato progettato per essere utilizzato con individui con emiplegia in seguito a danno corticale (Lyle, 1981). Ci sono quattro sottoscale che includono afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano e 19 item all'interno di tutte le sottoscale. Come valutazione per misurare la limitazione dell'attività degli arti superiori, esamina le capacità di manipolare oggetti quotidiani con dimensioni, peso e forma variabili (Platz et al, 2005). L'attrezzatura per le procedure è standardizzata.
Fase A (settimanale nella 1a e 2a settimana), Fase B (ogni 2 settimane durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (settimanale nella 11a-12a settimana) e follow-up (una volta a 16 settimane)
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Identificare gli obiettivi della terapia al basale (una volta alla settimana 1), valutare i progressi alla fine del programma (una volta alla fine della seconda fase A alla settimana 12) e al follow-up (una volta alla settimana 16), può verificarsi una rivalutazione, se necessario (ad es. partecipante raggiunge l'obiettivo durante la fase B)
Il Goal Attainment Scaling (GAS) viene utilizzato per facilitare lo sviluppo collaborativo e la valutazione degli obiettivi utilizzati nel programma terapeutico (Turner-Stokes, 2009). GAS consente di quantificare il raggiungimento degli obiettivi utilizzando una scala a 5 punti che va da -2 a +2. L'approccio di punteggio utilizzato per GAS è tratto da Turner-Stokes (2009). L'approccio include un metodo per la produzione di un punteggio di raggiungimento dell'obiettivo aggregato.
Identificare gli obiettivi della terapia al basale (una volta alla settimana 1), valutare i progressi alla fine del programma (una volta alla fine della seconda fase A alla settimana 12) e al follow-up (una volta alla settimana 16), può verificarsi una rivalutazione, se necessario (ad es. partecipante raggiunge l'obiettivo durante la fase B)
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Fase A (due volte nella settimana 1, una volta nella settimana 2), Fase B (una volta alla settimana durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (una volta alla settimana nell'11-12esima settimana) e follow-up (una volta alla 16a settimana )
Il registro delle attività motorie (MAL) (Taub et al, 1993) verrà utilizzato come misura dell'uso dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane. Il MAL-14 consiste in un'intervista semi-strutturata che identifica 14 compiti funzionali che chiede ai partecipanti di riferire su una scala a 6 punti, quanto spesso e quanto bene esegue i compiti, nell'ultima settimana. Il MAL-14 è una versione standardizzata (Uswatte et al 2005). I punteggi per la quantità di utilizzo e la qualità del movimento sono valutati separatamente.
Fase A (due volte nella settimana 1, una volta nella settimana 2), Fase B (una volta alla settimana durante la fase di intervento di 8 settimane), Fase A (una volta alla settimana nell'11-12esima settimana) e follow-up (una volta alla 16a settimana )
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia (QUEST) Scala 2.0
Lasso di tempo: Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)
Il QUEST 2.0 sarà completato dai partecipanti per valutare la loro soddisfazione rispetto al programma terapeutico utilizzando il dispositivo robotico (Demers et al, 2000). Gli elementi formano collettivamente una valutazione della soddisfazione di interesse in questo studio. Lo strumento ha 12 voci, valutate su una scala a 6 punti: dimensioni, peso, regolazioni, sicurezza, durata, facilità d'uso, comfort, efficacia, fornitura di servizi, riparazioni/assistenza, servizio professionale e servizi di follow-up. In questo studio verranno valutati otto elementi in quanto sono i più rilevanti (dimensioni, peso, regolazioni, sicurezza, facilità d'uso, comfort, efficacia, erogazione del servizio). Il punteggio QUEST 2.0 viene calcolato calcolando la media dei risultati per tutti gli elementi con punteggio.
Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)
Indagine sulla soddisfazione del servizio ambulatoriale
Lasso di tempo: Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)
Il sondaggio del Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network aiuterà a valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma terapeutico (ad es. programma di terapia generale, sistema di terapia robotica, erogazione del servizio). Ha una scala per indicare la soddisfazione (Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso) con ulteriori possibilità di commentare ogni elemento del sondaggio.
Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a domande aperte
Lasso di tempo: Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)

Ai partecipanti verranno poste ulteriori domande aperte per esaminare i facilitatori e gli ostacoli alla partecipazione al programma e il feedback per migliorare il programma. Sono state poste le seguenti domande:

  1. Com'è stata la tua esperienza di partecipazione al programma di terapia robotica per l'ictus? (Cosa ti è piaciuto? Cosa non ti è piaciuto?)
  2. Cosa ti ha aiutato a partecipare al programma? (ad es. giorno per giorno, per l'intero programma)
  3. Cosa ti ha impedito di partecipare al programma? (ad es. giorno per giorno, per l'intero programma)
  4. Cosa suggeriresti per migliorare il programma?
Somministrato nell'ultima visita della 2a fase A (12a settimana)
Valutazione sommativa della fattibilità del programma (sì/no)
Lasso di tempo: Dati registrati durante l'intero studio e attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante (16 settimane/partecipante).
Valutazione sommativa della fattibilità del programma determinata dal gruppo di ricerca, riportata come sì/no, basata sull'analisi integrata dei dati qualitativi/quantitativi. Dati tracciati sul reclutamento dei partecipanti e sull'iscrizione al programma (numeri contattati/iscritti, motivi del rifiuto), che consentono di valutare l'interesse e l'adeguatezza dei criteri dei partecipanti e degli aspetti di erogazione del programma. Partecipazione dei partecipanti monitorata durante il coinvolgimento nello studio (appuntamenti seguiti; motivi della mancata partecipazione; ore del programma di terapia, uso del robot, compiti a casa completati; tempo/distanze di viaggio, tempo di coinvolgimento degli operatori sanitari per i partecipanti a frequentare la terapia), che consente di valutare l'adesione al programma dei partecipanti , adeguatezza del programma/orario della terapia e requisiti di partecipazione al programma. Studia il tempo del personale per reclutare partecipanti e fornire un programma di terapia monitorato. Al termine dello studio, il team di ricerca analizzerà insieme i dati dei partecipanti e del personale monitorati e dedurrà la fattibilità del programma terapeutico.
Dati registrati durante l'intero studio e attraverso il completamento dello studio per ciascun partecipante (16 settimane/partecipante).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Drummond Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalie H Wang, PhD, University Health Network/University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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