- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327270
Ikke-randomiseret, åbent studie af intralæsional nivolumab til højrisiko orale præmaligne læsioner
Pilot, ikke-randomiseret, åbent studie af intralæsional nivolumab til højrisiko orale præmaligne læsioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Primært mål:
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af nivolumab injiceret intralæsionelt hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
Sekundære mål:
At beskrive den objektive responsrate (ORR) i indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
At beskrive den patologiske fuldstændige respons (CR) rate i indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
At beskrive den største patologiske responsrate i indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
At evaluere systemisk eksponering af nivolumab efter intralæsionale injektioner af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
At vurdere immunogeniciteten af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
At etablere en anbefalet dosis af intralæsional nivolumab til yderligere undersøgelse hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Moran Amit, MD
- Telefonnummer: (713) 794-5304
- E-mail: mamit@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Moran Amit, MD
- Telefonnummer: 713-794-5304
- E-mail: mamit@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Moran Amit, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emner:
For at være berettiget til dette forsøg skal forsøgspersonen:
- Tilstedeværelse af en behandlingsnaiv, biopsibevist, intraoral præmalign læsion synlig fra mundhulen.
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.
- Være >/= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Vær villig til at levere væv, enten arkiv eller fra en nyligt opnået oral biopsi.
- Har en præstationsstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1
Tabel 1 Tilstrækkelig organfunktion Laboratorieværdier Hæmatologisk Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1.500 /mcL Blodplader ≥75.000 / mcL Hepatisk serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULNAST for individer ≤ ULNAST for totalt ULN-niveauer > ULN-niveauer > ULN. ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
- Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af studieterapien i 120 dage efter den sidste dosis af Nivolumab. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
- Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Ekskluderingskriterier for emner:
Forsøgspersonen skal udelukkes fra forsøget, hvis forsøgspersonen:
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi med potentiel anti-neoplastisk aktivitet eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi med potentiel anti-neoplastisk aktivitet inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
- Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
- Overfølsomhed over for nivolumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
- Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 2 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver anden aktiv behandling end adjuverende hormonbehandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
- Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af behandlingen med pembrolizumab, startende med præscreeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet som en injektion direkte i en oral læsion.
|
Givet af IT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den objektive responsrate (ORR) i indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af nivolumab hos patienter med højrisiko orale præmaligne læsioner i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moran Amit, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1011
- NCI-2022-02940 (Anden identifikator: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringRelapserende/Refraktær ALK+ Anaplastisk Storcellet LymfomFrankrig, Danmark, Holland