Nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat intraléziós nivolumabról a magas kockázatú szájüregi premalignus elváltozásokra

A tantárgy felvételi feltételei:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a próbában, az alanynak:

1. Kezeletlen, biopsziával igazolt, szájüregből látható intraorális premalignus elváltozás jelenléte.
2. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
3. A beleegyezés aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lenni.
4. Legyen hajlandó szövetet biztosítani akár archívumból, akár újonnan kapott szájbiopsziából.
5. Az ECOG teljesítményskálán 0-2 teljesítményállapottal kell rendelkeznie.

6. Mutassa be a megfelelő szervműködést az 1. táblázatban meghatározottak szerint

   1. táblázat: Megfelelő szervfunkciók laboratóriumi értékek Hematológiai Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /mcL Thrombocyta ≥75000/mcL Májszérum teljes bilirubin ≤ 1,5 X ULN VAGY Közvetlen bilirubin ULNOT-szint esetén ≤ 5 bilirubin esetén. ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN

7. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati terápia során a Nivolumab utolsó adagját követő 120 napig. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
9. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.

Tárgykizárási kritériumok:

Az alanyt ki kell zárni a tárgyalásból, ha:

1. Jelenleg potenciális daganatellenes hatással rendelkező vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgált szerrel végzett vizsgálatban, és potenciális daganatellenes hatású vizsgálati terápiát kapott a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
2. Ismert aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis)
3. A nivolumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4. Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 2. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
5. Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 2. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
6. Ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehalad, vagy az adjuváns hormonkezeléstől eltérő aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák.
7. Ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka.
8. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
9. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
10. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
11. Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár, vagy gyermeket vár a pembrolizumab-kezelés tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
12. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.

Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élők