Estudo Aberto Não Randomizado de Nivolumab Intralesional para Lesões Pré-malignas Orais de Alto Risco

Critérios de Inclusão de Assunto:

Para ser elegível para este teste, o sujeito deve:

1. Presença de uma lesão intraoral pré-maligna intraoral, sem tratamento prévio, comprovada por biópsia, visível da cavidade oral.
2. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
3. Ter >/= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
4. Esteja disposto a fornecer tecido, seja de arquivo ou de uma biópsia oral recém-obtida.
5. Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho ECOG.

6. Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido na Tabela 1

   Tabela 1 Valores laboratoriais adequados da função do órgão Hematológico Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 /mcL Plaquetas ≥75.000 / mcL Soro hepático bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN OU bilirrubina direta ≤ LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN

7. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o curso da terapia do estudo por 120 dias após a última dose de Nivolumab. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
9. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.

Critérios de Exclusão de Assunto:

O sujeito deve ser excluído do estudo se o sujeito:

1. Está atualmente participando e recebendo terapia de estudo com atividade antineoplásica potencial ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu terapia de estudo com atividade antineoplásica potencial dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento.
2. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
3. Hipersensibilidade ao nivolumab ou a qualquer um dos seus excipientes.
4. Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 2 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
5. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 2 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
6. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo diferente da terapia hormonal adjuvante. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
7. Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
8. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
9. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
10. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
11. Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do tratamento com pembrolizumabe, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental.
12. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.

Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vivas