- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05327270
Nerandomizovaná, otevřená studie intralezionálního nivolumabu pro vysoce rizikové orální premaligní léze
Pilotní, nerandomizovaná, otevřená studie intralezionálního nivolumabu pro vysoce rizikové orální premaligní léze
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE
Primární cíl:
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost nivolumabu podávaného intralezionálně u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Sekundární cíle:
Popsat míru objektivní odpovědi (ORR) v indexových lézích po intralezionálních injekcích nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Popsat míru patologické kompletní odpovědi (CR) v indexových lézích po intralezionálních injekcích nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Popsat hlavní míru patologické odpovědi u indexových lézí po intralezionálních injekcích nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Vyhodnotit systémovou expozici nivolumabu po intralezionálních injekcích nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Posoudit imunogenicitu nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Stanovit doporučenou dávku intralezionálního nivolumabu pro další studii u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moran Amit, MD
- Telefonní číslo: (713) 794-5304
- E-mail: mamit@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Moran Amit, MD
- Telefonní číslo: 713-794-5304
- E-mail: mamit@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moran Amit, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu:
Aby byl subjekt způsobilý pro tuto zkoušku, musí:
- Přítomnost léčebně naivní, biopsií prokázané, intraorální premaligní léze viditelná z dutiny ústní.
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Být ve věku >/= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Buďte ochotni poskytnout tkáň, buď archivní nebo z nově získané orální biopsie.
- Mít stav výkonu 0-2 na stupnici výkonu ECOG.
Prokázat adekvátní funkci orgánů, jak je definováno v tabulce 1
Tabulka 1 Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů Hematologické Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 /mcL Trombocyty ≥75 000 / mcL Celkový bilirubin v játrech v séru ≤ 1,5 X ULN NEBO Přímý bilirubin ≤ AST ULN pro subjekty s celkovými hladinami > 1SGOT, 5 ULN ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity během studijní terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce nivolumabu. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
Kritéria vyloučení předmětu:
Subjekt musí být ze zkoušky vyloučen, pokud subjekt:
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii s potenciální antineoplastickou aktivitou nebo se účastnil studie zkoumané látky a během 4 týdnů od první dávky léčby obdržel studijní terapii s potenciální antineoplastickou aktivitou.
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
- Hypersenzitivita na nivolumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 2. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
- Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 2. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu jinou než adjuvantní hormonální léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání léčby pembrolizumabem, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab
Nivolumab bude podáván jako injekce přímo do orální léze.
|
Dáno IT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) u indexových lézí po intralezionálních injekcích nivolumabu u pacientů s vysoce rizikovými orálními premaligními lézemi podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moran Amit, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1011
- NCI-2022-02940 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie