Estudio abierto no aleatorizado de nivolumab intralesional para lesiones premalignas orales de alto riesgo

Criterios de inclusión de asignaturas:

Para ser elegible para este ensayo, el sujeto debe:

1. Presencia de una lesión premaligna intraoral comprobada por biopsia, sin tratamiento previo, visible desde la cavidad oral.
2. Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
3. Tener >/= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
4. Esté dispuesto a proporcionar tejido, ya sea de archivo o de una biopsia oral recién obtenida.
5. Tener un estado de rendimiento de 0-2 en la escala de rendimiento ECOG.

6. Demostrar una función adecuada de los órganos como se define en la Tabla 1

   Tabla 1 Valores de laboratorio de función de órganos adecuados Hematológico Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,500 /mcL Plaquetas ≥75,000 / mcL Hepático Bilirrubina total en suero ≤ 1.5 X ULN O Bilirrubina directa ≤ ULN para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1.5 ULN AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN

7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso de la terapia de estudio hasta 120 días después de la última dosis de Nivolumab. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
9. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterios de exclusión de materias:

El sujeto debe ser excluido del ensayo si el sujeto:

1. Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio con actividad antineoplásica potencial o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio con actividad antineoplásica potencial dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
2. Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
3. Hipersensibilidad a nivolumab o a alguno de sus excipientes.
4. Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) anticancerígeno previo dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 2 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
5. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 2 o al inicio) de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
6. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere un tratamiento activo que no sea la terapia hormonal adyuvante. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
7. Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
8. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
9. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
10. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
11. Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del tratamiento con pembrolizumab, desde la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
12. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.

Nota: Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu-Mist®) son vivas