病灶内纳武单抗治疗高危口腔癌前病变的非随机、开放标签研究

主题纳入标准：

为了有资格参加这项试验，受试者必须：

1. 存在从口腔可见的未经治疗、活检证实的口腔内癌前病变。
2. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
3. 在签署知情同意书之日年满 >/= 18 岁。
4. 愿意提供组织，无论是存档的还是新获得的口腔活检组织。
5. ECOG 体能量表的体能状态为 0-2。

6. 证明表 1 中定义的足够器官功能

   表 1 适当的器官功能实验室值 血液学 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 /mcL 血小板 ≥75,000 /mcL 肝血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN AST (SGOT) 和ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN

7. 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
8. 有生育能力的女性受试者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育或在最后一次纳武利尤单抗给药后 120 天的研究治疗过程中戒除异性性行为。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。
9. 男性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。

受试者排除标准：

如果受试者：

1. 目前正在参与和接受具有潜在抗肿瘤活性的研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次给药后 4 周内接受具有潜在抗肿瘤活性的研究治疗。
2. 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
3. 对 nivolumab 或其任何赋形剂过敏。
4. 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或尚未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 2 级或基线）。
5. 在研究第 1 天之前的 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，或因先前使用药物引起的不良事件尚未恢复（即≤2 级或基线）。
6. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要除辅助激素治疗以外的积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
7. 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
8. 有需要全身治疗的活动性感染。
9. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
10. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
11. 在 pembrolizumab 的预计治疗持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，从预筛查或筛查访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
12. 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。

注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是活的