Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og bekræftelsesundersøgelse af PT-112 i avancerede solide tumorer i kombination med Avelumab (PAVE-1)

15. november 2023 opdateret af: Promontory Therapeutics Inc.

En fase 1b/2a dosiseskalering og bekræftelsesundersøgelse af PT-112 i avancerede solide tumorer i kombination med Avelumab

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af PT-112 i kombination med anti-PD-L1 antistoffet, avelumab, i udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studiet skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen af ​​PT-112 i kombinationen og dosisbekræftelsesfasen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som vil blive behandlet på RP2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af PT-112 i kombination med anti-PD-L1 antistoffet, avelumab, i udvalgte fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen og dosisbekræftelsesfasen.

Tilmelding til dosiseskalering og dosisbekræftelse er fuldført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeeplade NSCLC (NSCLC). Patienter må ikke have modtaget mere end fire tidligere behandlingslinjer, inklusive en PD-1/PD-L1-holdig behandling og en platinholdig behandling. Patienter må ikke have modtaget mere end ét taxanholdigt regime og ikke mere end ét forsøgsmiddel;
  2. Skal levere undersøgelsesrelaterede tumorprøver;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv (BM), nyre-, lever- og metabolisk funktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kræftbehandling med cytoreduktiv terapi, strålebehandling, cytokinterapi, cytotoksiske midler, målrettet småmolekyleterapi eller ethvert forsøgslægemiddel mod kræft med små molekyler inden for 2 uger før start af studiebehandlingen (undtagen 5 uger fra sidste dosis nitrosoureaforbindelse) ELLER behandling med monoklonale antistoffer inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  2. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver steroider.
  3. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 2 år før indskrivning;
  4. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner;
  5. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin ved studiestart;
  6. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel;
  7. Akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk terapi;
  8. Kendt historie med autoimmun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, pneumonitis, lungefibrose;
  9. Kendt intolerance over for checkpoint-hæmmerbehandling, defineret ved forekomsten af ​​en AE, der fører til seponering af lægemidlet;
  10. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT-112 i kombination med avelumab

PT-112, administreret ved intravenøs infusion avelumab, administreret ved intravenøs infusion

Patienter med alle anførte tilstande er berettigede til behandling under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Patienter med NSCLC er berettiget til dosisbekræftelsesfasen af ​​undersøgelsen.
Medicin: PT-112

RP2D for PT-112, når det bruges i kombination med avelumab, er blevet bestemt under dosisoptrapning og er ved at blive bekræftet i NSCLC-dosisbekræftelseskohorten.

For NSCLC-bekræftelseskohorten vil PT-112 blive administreret i en dosis på 360 mg/m2 på dag 1, 8 og 15.

Biologisk: avelumab
Avelumab vil blive indgivet i en fast dosis på 800 mg på dag 1 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohorte: Evaluer bedste overordnede responsrate (ORR) efter tumortype i henhold til immunresponskriterier (iRECIST) ved metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohorte: Bekræft RP2D-patienterne med metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Vurder sikkerhedsprofilen af ​​PT-112 i kombination med avelumab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer sygdomskontrolrate (CR, PR og SD varer ≥6 måneder) samlet og efter tumortype baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer sygdomskontrolrate (CR, PR og SD varer ≥3 måneder) samlet og efter tumortype baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer median varighed af respons blandt responderende patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer median PFS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer PFS-frekvensen 6 måneder fra start af studielægemidlet, baseret på tumorvurderinger hver 8. uge baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promontory Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer
EMD Serono

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-112-103-PAVE-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med PT-112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner