- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05371756
TIOB - Indsamling af patienters bioprøver til analyse af immunologiske og molekylære biomarkører. (TIOB)
11. maj 2022 opdateret af: Baylor Research Institute
Texas Immuno-Oncology Biorepository: Indsamling af patienters bioprøver til analyse af immunologiske og molekylære biomarkører, der forudsiger fordele/resistens mod cancerterapi.
Formålet med Texas Immuno-Oncology Biorepository (TIOB) er at indsamle og opbevare veldefinerede og velannoterede serielle bioprøver af væv, blod, urin og afføring på langsgående måde fra kræftpatienter, som modtager kirurgiske indgreb med enten standardbehandling. og eller FDA godkendt immunterapi på tværs af det største non-profit sundhedssystem i Texas.
Omfattende kliniske og radiologiske data fra en forskelligartet population af patienter med forskellig race, social og etnisk baggrund matchet med serielle bioprøver over en patientrejse med kræft markerer TIOB som en unik forskningsfacilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med etableringen af Texas Immuno-Oncology Biorepository (TIOB) er at skabe en forskningsfacilitet, der bevidst giver patienter tilladelse til at indsamle, katalogisere, behandle, opbevare og analysere bioprøver med velannoterede kliniske/radiologiske data fra patienter, der modtager kirurgiske indgreb eller immunterapi. i vores kombinerede klinikker i hele Texas.
Potentielle typer undersøgelser, der vil blive muliggjort af denne ressource, vil omfatte, men er ikke begrænset til (a) morfologiske undersøgelser, herunder immunhistokemi, (b) genomisk og molekylær analyse, herunder cirkulerende, cellefrit DNA, RNA, samt ekstracellulære vesikler og deres last, (c) proteomisk analyse, der involverer proteinisolering, (d) undersøgelse af cirkulerende immunceller samt det underliggende tumorimmunmikromiljø og (e) enkeltcellet og rumlig transkriptomik.
Korrelation af disse undersøgelser med klinisk, behandlingsresultat og demografisk information vil være mulig.
Oversættelse af multi-omics-teknologier vil være et nøgleelement i TIOB, og dataintegrationsstrategier, herunder genomics, epigenomics, transcriptomics, proteomics, radiomics, metabolomics og microbiomics vil være mulige og tilbyde muligheder for at forbedre vores forståelse af de komplekse biologiske interaktioner, der definerer kræft. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sido Oghenevovwero, MS
- Telefonnummer: 42-6168 214-820-6168
- E-mail: corcsolidtumor@BSWHealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keisha Riser, MBA
- Telefonnummer: 42-8165 214-820-8165
- E-mail: keisha.riser@bswhealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Kontakt:
- Sido Oghenevovwero, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der skal modtage eller har modtaget immunterapeutiske lægemidler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykkemetode.
- Patienter, der af en læge mistænkes for at være i risiko for at udvikle kræft.
- Patienter med bekræftet eller klinisk mistænkt malignitet af en læge. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, kandidater til immunterapi, kirurgiske kandidater, patienter, der modtager Standard of Care-lægemidler, immunterapi-lægemidler, deltagelse i et klinisk forsøg med immunterapi-lægemidler, patienter, der tidligere har modtaget immunterapi-lægemidler, patienter med andre godkendte eller afprøvende lægemidler. sygdomshåndtering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at donere blod
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke til indsamling af frisk eller arkiveret tumorvæv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikle et biodepot
Tidsramme: 30 år
|
Udvikle et biodepot, der sikrer molekylær integritet og klinisk relevans af humane bioprøver af høj kvalitet og tilpassede kliniske data til udvikling af ny diagnostisk og terapeutisk teknologi.
|
30 år
|
Frigivelse af prøver
Tidsramme: 30 år
|
Implementer frigivelse af prøver fra biodepot til test.
|
30 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorietest
Tidsramme: 30 år
|
Immunhistokemi
|
30 år
|
Laboratorietest
Tidsramme: 30 år
|
Genomisk og molekylær analyse inklusive cirkulerende cellefrit DNA/RNA
|
30 år
|
Laboratorietest
Tidsramme: 30 år
|
Proteomisk analyse
|
30 år
|
Laboratorietest
Tidsramme: 30 år
|
Enkeltcellet og rumlig transkriptomik
|
30 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan Kelly, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. september 2050
Studieafslutning (Forventet)
11. september 2052
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 019-350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .