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El TIOB - Recolección de muestras biológicas de pacientes para el análisis de biomarcadores inmunológicos y moleculares. (TIOB)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute

Biorepositorio de inmunooncología de Texas: colección de muestras biológicas de pacientes para el análisis de biomarcadores inmunológicos y moleculares que predicen el beneficio/resistencia a la terapéutica del cáncer.

El propósito del Biorepositorio de Inmuno-Oncología de Texas (TIOB, por sus siglas en inglés) es recopilar y almacenar muestras biológicas en serie bien definidas y bien anotadas de tejido, sangre, orina y heces de manera longitudinal de pacientes con cáncer que reciben intervenciones quirúrgicas estándar de atención y/o inmunoterapéuticos aprobados por la FDA en el sistema de salud sin fines de lucro más grande de Texas. Los datos clínicos y radiológicos integrales de una población diversa de pacientes con diferentes orígenes raciales, sociales y étnicos combinados con muestras biológicas en serie durante el viaje de un paciente con cáncer marcan la TIOB como una instalación de investigación única.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de establecer el Biorepositorio de Inmuno-Oncología de Texas (TIOB, por sus siglas en inglés) es crear un centro de investigación que autorice deliberadamente a los pacientes a recopilar, catalogar, procesar, almacenar y analizar bioespecímenes con datos clínicos/radiológicos bien anotados de pacientes que reciben intervenciones quirúrgicas o inmunoterapéuticos. en nuestras clínicas combinadas en todo Texas. Los posibles tipos de estudios que permitirá este recurso incluirán, entre otros, (a) estudios morfológicos, incluida la inmunohistoquímica, (b) análisis genómico y molecular, incluido el ADN circulante libre de células, el ARN, así como vesículas extracelulares y su carga, (c) análisis proteómico que implica el aislamiento de proteínas, (d) interrogación de las células inmunitarias circulantes, así como el microambiente inmunitario tumoral subyacente, y (e) transcriptómica unicelular y espacial. Será posible la correlación de estos estudios con la información clínica, de resultado del tratamiento y demográfica. La traducción de tecnologías multiómicas será una característica clave del TIOB y las estrategias de integración de datos que incluyen genómica, epigenómica, transcriptómica, proteómica, radiómica, metabolómica y microbiómica serán posibles y ofrecerán oportunidades para mejorar nuestra comprensión de las complejas interacciones biológicas que definen el cáncer. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contacto:
          • Sido Oghenevovwero, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que vayan a recibir o hayan recibido fármacos inmunoterapéuticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entender y estar dispuesto a firmar el método de consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes de quienes un médico sospecha que están en riesgo de desarrollar cáncer.
  • Pacientes con malignidad confirmada o sospechada clínicamente por un médico. Esto incluye, entre otros, candidatos para inmunoterapia, candidatos quirúrgicos, pacientes que reciben medicamentos de atención estándar, medicamentos de inmunoterapia, participantes en un ensayo clínico con medicamentos de inmunoterapia, pacientes que han recibido medicamentos de inmunoterapia en el pasado, pacientes con cualquier otro tratamiento aprobado o en investigación. manejo de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren donar sangre
  • Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado para la recolección de tejido tumoral fresco o archivado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar un biorepositorio
Periodo de tiempo: 30 años
Desarrollar un biorepositorio que garantice la integridad molecular y la relevancia clínica de bioespecímenes humanos de calidad y datos clínicos alineados para el desarrollo de nuevas tecnologías diagnósticas y terapéuticas.
30 años
Liberación de especímenes
Periodo de tiempo: 30 años
Implementar la liberación de especímenes del biorepositorio para su análisis.
30 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
Inmunohistoquímica
30 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
Análisis genómico y molecular, incluido el ADN/ARN libre de células circulantes
30 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
Análisis proteómico
30 años
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
Transcriptomica unicelular y espacial
30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronan Kelly, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

11 de septiembre de 2050

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de septiembre de 2052

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 019-350

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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