- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371756
El TIOB - Recolección de muestras biológicas de pacientes para el análisis de biomarcadores inmunológicos y moleculares. (TIOB)
11 de mayo de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute
Biorepositorio de inmunooncología de Texas: colección de muestras biológicas de pacientes para el análisis de biomarcadores inmunológicos y moleculares que predicen el beneficio/resistencia a la terapéutica del cáncer.
El propósito del Biorepositorio de Inmuno-Oncología de Texas (TIOB, por sus siglas en inglés) es recopilar y almacenar muestras biológicas en serie bien definidas y bien anotadas de tejido, sangre, orina y heces de manera longitudinal de pacientes con cáncer que reciben intervenciones quirúrgicas estándar de atención y/o inmunoterapéuticos aprobados por la FDA en el sistema de salud sin fines de lucro más grande de Texas.
Los datos clínicos y radiológicos integrales de una población diversa de pacientes con diferentes orígenes raciales, sociales y étnicos combinados con muestras biológicas en serie durante el viaje de un paciente con cáncer marcan la TIOB como una instalación de investigación única.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de establecer el Biorepositorio de Inmuno-Oncología de Texas (TIOB, por sus siglas en inglés) es crear un centro de investigación que autorice deliberadamente a los pacientes a recopilar, catalogar, procesar, almacenar y analizar bioespecímenes con datos clínicos/radiológicos bien anotados de pacientes que reciben intervenciones quirúrgicas o inmunoterapéuticos. en nuestras clínicas combinadas en todo Texas.
Los posibles tipos de estudios que permitirá este recurso incluirán, entre otros, (a) estudios morfológicos, incluida la inmunohistoquímica, (b) análisis genómico y molecular, incluido el ADN circulante libre de células, el ARN, así como vesículas extracelulares y su carga, (c) análisis proteómico que implica el aislamiento de proteínas, (d) interrogación de las células inmunitarias circulantes, así como el microambiente inmunitario tumoral subyacente, y (e) transcriptómica unicelular y espacial.
Será posible la correlación de estos estudios con la información clínica, de resultado del tratamiento y demográfica.
La traducción de tecnologías multiómicas será una característica clave del TIOB y las estrategias de integración de datos que incluyen genómica, epigenómica, transcriptómica, proteómica, radiómica, metabolómica y microbiómica serán posibles y ofrecerán oportunidades para mejorar nuestra comprensión de las complejas interacciones biológicas que definen el cáncer. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sido Oghenevovwero, MS
- Número de teléfono: 42-6168 214-820-6168
- Correo electrónico: corcsolidtumor@BSWHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keisha Riser, MBA
- Número de teléfono: 42-8165 214-820-8165
- Correo electrónico: keisha.riser@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contacto:
- Sido Oghenevovwero, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que vayan a recibir o hayan recibido fármacos inmunoterapéuticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entender y estar dispuesto a firmar el método de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes de quienes un médico sospecha que están en riesgo de desarrollar cáncer.
- Pacientes con malignidad confirmada o sospechada clínicamente por un médico. Esto incluye, entre otros, candidatos para inmunoterapia, candidatos quirúrgicos, pacientes que reciben medicamentos de atención estándar, medicamentos de inmunoterapia, participantes en un ensayo clínico con medicamentos de inmunoterapia, pacientes que han recibido medicamentos de inmunoterapia en el pasado, pacientes con cualquier otro tratamiento aprobado o en investigación. manejo de enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren donar sangre
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado para la recolección de tejido tumoral fresco o archivado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollar un biorepositorio
Periodo de tiempo: 30 años
|
Desarrollar un biorepositorio que garantice la integridad molecular y la relevancia clínica de bioespecímenes humanos de calidad y datos clínicos alineados para el desarrollo de nuevas tecnologías diagnósticas y terapéuticas.
|
30 años
|
Liberación de especímenes
Periodo de tiempo: 30 años
|
Implementar la liberación de especímenes del biorepositorio para su análisis.
|
30 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
|
Inmunohistoquímica
|
30 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
|
Análisis genómico y molecular, incluido el ADN/ARN libre de células circulantes
|
30 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
|
Análisis proteómico
|
30 años
|
Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: 30 años
|
Transcriptomica unicelular y espacial
|
30 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronan Kelly, MD, Baylor Scott & White Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
11 de septiembre de 2050
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de septiembre de 2052
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 019-350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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