Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin ved forværring af hjertesvigt (EMPA HF)

19. december 2023 opdateret af: Yale University

Empagliflozin ved forværring af hjertesvigt: kardio-renale og diuretiske virkninger

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret mekanistisk studie på 60 patienter for at forstå nytten af ​​empagliflozin til patienter med forværring af hjertesvigt (HF) med eller uden diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret til empagliflozin eller placebo i 6 uger, efterfulgt af en overgang af placebopatienter til aktiv behandling efter 6 uger-12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret mekanistisk studie på 60 patienter for at forstå nytten af ​​empagliflozin til patienter med forværring af hjertesvigt (HF) med eller uden diabetes.

Det brede studiedesign har til formål at evaluere ændringer i guldstandard-bestemt kropsvæskerum, natriumaviditet og kardiorenale biomarkører i længderetningen hos patienter behandlet med placebo vs. empagliflozin over en 6 ugers periode. Primær analyse af den randomiserede intervention vil finde sted i løbet af den 6 ugers dobbeltblinde periode. Krydsning af placebopatienter til aktiv terapi fra 6-12 uger vil give yderligere sonderende mekanistiske data til lave trinvise omkostninger og give ekstra fordele for tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af forværret hjerteinsufficiens (forværring af kongestive symptomer med nuværende behandlinger) efter investigatorens mening.
  • En planlagt ambulant diuretisk intervention (enten optitrering af loop eller tilføjelse af thiaziddiuretikum) til forværring af hjertesvigt pr. behandlende kliniker. Diuretisk intervention kan ske via et uplanlagt personligt besøg (f.eks. ambulant ambulant klinik, akutmodtagelse, adgangsbesøg samme dag) eller via et telefonmøde (f.eks. patient, der ringer til klinikken med rapporteret vægtøgning og SOB, der er ordineret optitrering af diuretikabehandling ).
  • Estimeret eller rapporteret vægtøgning på mindst 5 lbs.
  • Kronisk daglig oral loop diuretikadosis ≥ 20 mg furosemidækvivalenter i mindst en måned før indskrivning
  • Estimeret GFR (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m2
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kun engelsktalende deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hjertesvigt indlæggelse på randomiseringstidspunktet
  • Nuværende brug eller planlægger at påbegynde nyreudskiftningsterapi
  • Betydelig blæredysfunktion eller urininkontinens
  • Manglende evne til at overholde de serielle urinopsamlingsprocedurer
  • Kronisk brug af natriuretiske doser af thiaziddiuretika (≥50 mg hydrochlorthiazid eller tilsvarende)
  • Kritisk stenotisk klapsygdom, kompleks medfødt hjertesygdom eller tidligere hjertetransplantation
  • Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose, "skør" diabetes eller hyppig hypoglykæmi eller alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver akut indgreb (ER-besøg eller EMS-respons, glukagonadministration eller forcerede orale kulhydrater) inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med eller nuværende urosepsis eller hyppige urinvejsinfektioner
  • Anæmi med hæmoglobin <8g/dL (på grund af påkrævet flebotomi til undersøgelsen) eller aktiv blødning
  • Graviditet eller amning
  • Virker usandsynligt eller ude af stand til at deltage i de påkrævede undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelsens PI, undersøgelsens koordinator eller udpegede (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller neurologisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg dagligt i uge 1-6
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10mg
Eksperimentel: Placebo, derefter Empagliflozin
Deltagerne får først matchende placebo dagligt i uge 1-6, derefter vil de modtage Empagliflozin 10 mg dagligt i uge 7-12
Medicin: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10mg
Medicin: Placebo
Empagliflozin-matchet placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natriuretisk effekt af empagliflozin eller placebo som adjuvans til loop-diuretikabehandling
Tidsramme: Dag 1
Den natriuretiske effekt (urin natriumkoncentration) af hver arm med loop-diuretikabehandling vil blive målt ved mmol natrium udskilt på dag 1.
Dag 1
Ændring i plasmavolumen fra baseline til 7 dage
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Kroniske virkninger af empagliflozin eller placebo på loop-diuretikaet vil blive vurderet ved at måle ændringen i plasmavolumen [ml] fra dag 1 til dag 7 ved hjælp af I-131 albumin
Dag 1 og dag 7
Ændring i det samlede kropsvand fra baseline til 7 dage
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Kroniske virkninger af empagliflozin eller placebo på loop-diuretikaet vil blive vurderet ved at måle ændringen i total kropsvand [liter] fra dag 1 til dag 7, ved hjælp af tungt vand [D2O)
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroniske virkninger af empagliflozin vs placebo på plasmavolumen
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Kroniske virkninger af empagliflozin vs placebo på ændring i plasmavolumen [ml] vil blive målt på dag 1 og dag 42 ved hjælp af I-131 albumin
Dag 1 og dag 42
Ændring i kroniske virkninger af empagliflozin vs. placebo på ændring i total kropsvand
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
Kroniske virkninger af empagliflozin vs placebo på ændring i total kropsvand [liter] vil blive målt på dag 1 og dag 42 ved hjælp af tungt vand [D2O]
Dag 1 og dag 42
Ændring i kroniske virkninger af empagliflozin på ændring i plasmavolumen under den åbne forlængelse.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Ændringer i plasmavolumen[ml] fra dag 1 til dag 84 vil blive vurderet under den åbne label forlængelse ved hjælp af I-131 albumin
Dag 1 til dag 84
Ændring i kroniske virkninger af empagliflozin på ændring i total kropsvand under den åbne forlængelse.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Ændringer i total kropsvand [liter] fra dag 1 til dag 84 vil blive vurderet under den åbne udvidelse med tungt vand [D2O]
Dag 1 til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner