Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CR845 hos patienter med kronisk nyresygdom med moderat til svær kløe

2. januar 2024 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CR845 hos patienter med kronisk nyresygdom med moderat til svær pruritus

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 dosisniveauer af oral CR845 sammenlignet med placebo til at reducere intensiteten af ​​kløe hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med moderat til- svær kløe. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 12 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (ca. 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode, en 7-dages indkøringsperiode, en 12 ugers behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg (ca. 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Screening vil finde sted inden for 7 til 28 dage før randomisering for at vurdere egnethed.

Hvis patienterne fortsætter med at opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier ved slutningen af ​​den 7-dages indkøringsperiode, vil de blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage oralt én gang dagligt enten placebo- eller CR845-tabletter i doser på 0,25, 0,5 eller 1 mg. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til patientens nyresygdomsstatus: moderat CKD; svær CKD ikke-dialyse; svær CKD i dialyse (dvs. 3 kategorier). Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive udført 7 til 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • CKD-patienter med stadium III, IV eller V (dvs. moderat nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 og <60 ml/min/1,73 m2 eller alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • For patienter med svær CKD i hæmodialyse skal de i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før start af screening;

  • Før randomisering:

    1. Har udfyldt mindst 4 NRS-arbejdsark med værst kløende intensitet fra starten af ​​den 7-dages indkøringsperiode;
    2. Har en gennemsnitlig baseline NRS-score for værste kløeintensitet ≥5, defineret som gennemsnittet af alle ikke-manglende scores rapporteret fra starten af ​​den 7-dages indkøringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Patienter, der ikke i øjeblikket er i dialyse, og som sandsynligvis vil påbegynde rutinedialyse under undersøgelsesdeltagelsen;
  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topisk) inden for 14 dage før screening;
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, mens den var tilmeldt denne undersøgelse;
  • Modtog ultraviolet B-behandling inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller forventer at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
  • Deltog i et tidligere klinisk studie med CR845.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR845 0,25 mg oral tablet
Oral CR845 0,25 mg indtages oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: CR845 0,25 mg oral tablet
CR845 0,25 mg medicin indtaget oralt 1 gang/dag
Andre navne:
  • Difelikefalin
Eksperimentel: CR845 0,5 mg oral tablet
Oral CR845 0,5 mg indtages oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: CR845 0,5 mg oral tablet
CR845 0,5 mg medicin indtaget oralt 1 gang/dag
Andre navne:
  • Difelikefalin
Eksperimentel: CR845 1 mg oral tablet
Oral CR845 1 mg indtages oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: CR845 1 mg oral tablet
CR845 1 mg medicin indtaget oralt 1 gang/dag
Andre navne:
  • Difelikefalin
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Oral placebo skal tages oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotablet indtaget oralt 1 gang/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløe Intensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) score i løbet af uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intensiteten af ​​kløe vil blive målt ved hjælp af en NRS, der bruges til at angive intensiteten af ​​den værste kløe i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen kløe" og "10" repræsenterer "værst tænkelige kløe" ". Højere score betød værre kløeintensitet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det samlede Skindex-10-skalaresultat ved slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Skindex-10-skalaen er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene dækker 3 domæner: sygdom, humør/følelsesmæssig nød og socialt fungerende domæne. Skindex-10 har 10 spørgsmål; den samlede Skindex-10-score varierer fra 0 til 60. En lavere samlet score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 5-D Itch Scale-score i slutningen af ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
5-D Itch Scale er et multidimensionelt spørgeskema, som vurderer kløerelateret livskvalitet over de sidste 2 uger. Spørgsmålene dækker fem dimensioner af kløe, herunder grad, varighed af kløe/dag, retning (forbedring/forværring), handicap (påvirkning af aktiviteter såsom arbejde) og kropsfordeling af kløe. 5-D Itch Scale har 5 spørgsmål; den samlede 5-D Itch Scale-score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere svar.
Baseline, uge ​​12
Reduktion af kløeintensitet vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥3 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers værste kløeintensitet NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845 210301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner