Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mælkeprodukt suppleret med bioaktive stoffer til at sænke glukoserespons efter måltid

5. juni 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluer effektiviteten af ​​mælkeprodukt suppleret med bioaktive stoffer til at sænke glukoserespons efter måltid: en akut undersøgelse i kinesisk befolkning

Dette er et monocentrisk, randomiseret kontrolleret, åbent, 2x2 krydsningsstudie. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Nestle YIYANG TangLv mælkepulver til at sænke Post Prandial Glucose Response (PPGR) af et måltid med højt kulhydratindhold, når det indtages sammen med måltidet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et akut, monocentrisk, åbent, randomiseret, 2-arm, cross-over, klinisk forsøg med 30 personer af kinesisk Han-etnicitet. Forsøgspersonerne vil modtage de to forskellige interventioner i en randomiseret rækkefølge. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​forsøgsproduktet efter et enkelt forbrug. Dagen før (V1 og V3) interventionsbesøgene (V2 og V4) vil forsøgspersonerne blive indlagt på undersøgelsesstedet til en overnatning, hvor de indtager en standardiseret middag. V2 og V3 vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 dage. De to arme er:

Arm 1: skummetmælk (kontrol) Arm 2: Nestle YIYANG TangLv mælkepulver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
  2. Anses i stand til at overholde undersøgelsesprotokol i 2-3 uger
  3. Mand eller kvinde i alderen 45-75 år (inklusive 45 og 75)
  4. HbA1c-testresultater < 6,5 % ved besøg 1 (indlæggelse 1)
  5. Taljeomkreds ≤90 cm hos mænd og ≤ 85 cm hos kvinder
  6. kinesisk Han etnisk gruppe
  7. BMI >18,5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, som diagnosticeret af den behandlende læge (psykiatrisk sygdom, astma eller kronisk lungesygdom, der kræver langvarig medicin eller ilt, diabetes mellitus, kronisk infektionssygdom, herunder tuberkulose, hepatitis B og C og HIV)
  2. Væsentlig medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for de seneste 3 måneder, der potentielt kan forstyrre undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  3. Kendt fødevareallergi, især komælksproteinallergi (CMPA), laktose- og/eller sojaintolerance eller kendt overfølsomhed/intolerance over for andre ingredienser i undersøgelsesproduktet
  4. Kendt stofmisbrug eller alkoholbruger overstiger efter indtagelse, alkoholindtag > 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl
  5. Forbrug af tobaksvarer, rygning eller tyggetobak
  6. Anamnese med betydelig organdysfunktion eller sygdom
  7. Personer med refraktær hypertension og patienter med hypertension, som tager antihypertensiva (betablokkere, thiaziddiuretika osv.), som kan påvirke blodsukkermetabolismen
  8. Kvinder i øjeblikket i hormonbehandling inklusive postmenopausal hormonsubstitutionsterapi (PRT) eller har været i PRT-behandling inden for de sidste to måneder før undersøgelsesdeltagelsen
  9. Kendt autoimmun og/eller genetisk sygdom
  10. Kendt kronisk diarré eller gastrointestinalt ubehag
  11. Kendte endokrine og metaboliske sygdomme under lægemiddelbehandling (f.eks. hypofysetumorer, thyrotoksikose på grund af forskellige årsager, Cushings syndrom osv.)
  12. Forsøgspersoner på systemiske kortikosteroider, glukokortikoider eller cyclosporin A
  13. Seneste bloddonation (
  14. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YIYANG TangLv mælkepulver
30 g mælkepulver (Nestle YIYANG TangLv mælkepulver) indeholdende 789 mg Reducose® ekstrakt, standardiseret til at indeholde 1 % 1-deoxynojirimycin (1-DNJ), 10 % af en olieblanding og 8 % opløselig fiber rekonstitueret med 180 ml varm vand.
Biologisk: Blodopsamling
Blodopsamling for glukose, insulin, GLP-1, GIP og C-peptid.
Aktiv komparator: skummetmælk
25 g kommercielt tilgængeligt skummetmælkspulver rekonstitueret med 180 ml varmt vand.
Biologisk: Blodopsamling
Blodopsamling for glukose, insulin, GLP-1, GIP og C-peptid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3h-iAUC af PPGR
Tidsramme: 3 timer
Inkrementelt areal under kurven (3h-iAUC0-3h) for den post-prandiale plasmaglucosekoncentration (PPGR)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iAUC af PPGR
Tidsramme: 1 time, 2 timer
Inkrementelt areal under kurven for PPGR (Postprandial Glucose Response)
1 time, 2 timer
Tmax af PPGR
Tidsramme: 3 timer
Tmax (det tidspunkt, hvor Cmax er opnået) af PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
Cmax af PPGR
Tidsramme: 3 timer
Cmax (maksimal værdi af målte tidspunkter) af PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
iCmax af PPGR
Tidsramme: 3 timer
iCmax (maksimal inkrementel værdi) af PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
iAUC af PPIR
Tidsramme: 1 time, 2 timer
Inkrementelt areal under kurven for PPIR (Postprandial Insulin Respons)
1 time, 2 timer
Tmax af PPIR
Tidsramme: 3 timer
Tmax (det tidspunkt, hvor Cmax opnås) af PPIR (Postprandial Insulin Respons)
3 timer
Cmax af PPIR
Tidsramme: 3 timer
Cmax (maksimal værdi af målte tidspunkter) af PPIR (Postprandial insulinrespons)
3 timer
iCmax af PPIR
Tidsramme: 3 timer
iCmax (maksimal inkrementel værdi) af PPIR (Postprandial insulinrespons)
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
yderligere endepunkters hældninger afledt af PPGR
Tidsramme: 0, 15, 30 min eller 1 time, 2 timer, 3 timer
yderligere endepunkters hældninger afledt af PPGR
0, 15, 30 min eller 1 time, 2 timer, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.16.NR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner