Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del producto lácteo suplementado con bioactivos para reducir la respuesta de glucosa después de las comidas

5 de junio de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluar la eficacia del producto lácteo suplementado con bioactivos para reducir la respuesta de glucosa después de las comidas: un estudio agudo en la población china

Este es un estudio cruzado 2x2 monocéntrico, aleatorizado, controlado, abierto. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la leche en polvo Nestlé YIYANG TangLv para reducir la respuesta de glucosa posprandial (PPGR) de una comida rica en carbohidratos cuando se consume con la comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico agudo, monocéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, cruzado, en 30 sujetos de la etnia Han china. Los sujetos recibirán las dos intervenciones diferentes en un orden aleatorio. Este estudio evaluará la eficacia del producto en investigación después de un solo consumo. El día anterior (V1 y V3) a las visitas de intervención (V2 y V4), los sujetos serán admitidos en el sitio de investigación para pasar la noche donde consumirán una cena estándar. V2 y V3 serán seguidos por un período de lavado de 3 días. Los dos brazos son:

Brazo 1: leche desnatada (control) Brazo 2: leche en polvo Nestlé YIYANG TangLv

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
  2. Se considera capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante 2-3 semanas
  3. Hombre o mujer de 45 a 75 años (incluidos 45 y 75)
  4. Resultados de la prueba de HbA1c < 6,5 % en la Visita 1 (Admisión 1)
  5. Circunferencia de cintura ≤ 90 cm en hombres y ≤ 85 cm en mujeres
  6. Grupo étnico chino Han
  7. IMC >18,5 y

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas o psiquiátricas crónicas preexistentes, según lo diagnosticado por el médico tratante (enfermedad psiquiátrica, asma o enfermedad pulmonar crónica que requiere medicamentos u oxígeno a largo plazo, diabetes mellitus, enfermedad infecciosa crónica, incluida la tuberculosis, la hepatitis B y C, y el VIH)
  2. Evento médico o quirúrgico significativo en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio
  3. Alergia alimentaria conocida, en particular alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV), intolerancia a la lactosa y/o a la soja o hipersensibilidad/intolerancia conocida a cualquier otro componente del producto del estudio
  4. Abuso de sustancias conocido o consumo de alcohol superior a la ingesta siguiente, ingesta de alcohol > 2 porciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza
  5. Consumo de productos del tabaco, fumar o mascar tabaco
  6. Antecedentes de disfunción o enfermedad orgánica significativa.
  7. Sujetos con hipertensión refractaria, y pacientes con hipertensión que estén tomando fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, etc.) que puedan afectar al metabolismo de la glucosa en sangre
  8. Mujeres que actualmente reciben terapia hormonal, incluida la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (PRT) o han estado en tratamiento PRT en los últimos dos meses antes de la participación en el estudio
  9. Enfermedad autoinmune y/o genética conocida
  10. Diarrea crónica conocida o malestar gastrointestinal
  11. Enfermedades endocrinas y metabólicas conocidas bajo tratamiento farmacológico (por ejemplo, tumores hipofisarios, tirotoxicosis por diversas causas, síndrome de Cushing, etc.)
  12. Sujetos con corticosteroides sistémicos, glucocorticoides o ciclosporina A
  13. Donación de sangre reciente (
  14. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche en polvo YIYANG TangLv
30 g de leche en polvo (leche en polvo Nestlé YIYANG TangLv) que contiene 789 mg de extracto de Reducose®, estandarizada para contener 1% de 1-desoxinojirimicina (1-DNJ), 10% de una mezcla de aceite y 8% de fibra soluble reconstituida con 180 ml de agua tibia agua.
Recolección de sangre para glucosa, insulina, GLP-1, GIP y péptido C.
Comparador activo: leche desnatada
25 g de leche desnatada en polvo disponible comercialmente reconstituida con 180 ml de agua tibia.
Recolección de sangre para glucosa, insulina, GLP-1, GIP y péptido C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3h-iAUC de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
Área incremental bajo la curva (3h-iAUC0-3h) de la concentración de glucosa plasmática posprandial (PPGR)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iAUC de PPGR
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas
Área incremental bajo la curva de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
1 hora, 2 horas
Tmáx de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
Tmax (el momento en que se alcanza la Cmax) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
3 horas
Cmax de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
Cmax (valor máximo de los puntos de tiempo medidos) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
3 horas
iCmax de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
iCmax (valor incremental máximo) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
3 horas
iAUC de PPIR
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas
Área incremental bajo la curva de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
1 hora, 2 horas
Tmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
Tmax (el momento en que se alcanza la Cmax) de PPIR (Respuesta de insulina posprandial)
3 horas
Cmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
Cmax (valor máximo de los puntos de tiempo medidos) de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
3 horas
iCmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
iCmax (valor incremental máximo) de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
3 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pendientes de puntos finales adicionales derivadas de PPGR
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 min o 1 hora, 2 horas, 3 horas
pendientes de puntos finales adicionales derivadas de PPGR
0, 15, 30 min o 1 hora, 2 horas, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recogida de sangre

3
Suscribir