- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570435
Eficacia del producto lácteo suplementado con bioactivos para reducir la respuesta de glucosa después de las comidas
Evaluar la eficacia del producto lácteo suplementado con bioactivos para reducir la respuesta de glucosa después de las comidas: un estudio agudo en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico agudo, monocéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos, cruzado, en 30 sujetos de la etnia Han china. Los sujetos recibirán las dos intervenciones diferentes en un orden aleatorio. Este estudio evaluará la eficacia del producto en investigación después de un solo consumo. El día anterior (V1 y V3) a las visitas de intervención (V2 y V4), los sujetos serán admitidos en el sitio de investigación para pasar la noche donde consumirán una cena estándar. V2 y V3 serán seguidos por un período de lavado de 3 días. Los dos brazos son:
Brazo 1: leche desnatada (control) Brazo 2: leche en polvo Nestlé YIYANG TangLv
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
- Se considera capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante 2-3 semanas
- Hombre o mujer de 45 a 75 años (incluidos 45 y 75)
- Resultados de la prueba de HbA1c < 6,5 % en la Visita 1 (Admisión 1)
- Circunferencia de cintura ≤ 90 cm en hombres y ≤ 85 cm en mujeres
- Grupo étnico chino Han
- IMC >18,5 y
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas crónicas preexistentes, según lo diagnosticado por el médico tratante (enfermedad psiquiátrica, asma o enfermedad pulmonar crónica que requiere medicamentos u oxígeno a largo plazo, diabetes mellitus, enfermedad infecciosa crónica, incluida la tuberculosis, la hepatitis B y C, y el VIH)
- Evento médico o quirúrgico significativo en los últimos 3 meses que podría interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio
- Alergia alimentaria conocida, en particular alergia a la proteína de la leche de vaca (APLV), intolerancia a la lactosa y/o a la soja o hipersensibilidad/intolerancia conocida a cualquier otro componente del producto del estudio
- Abuso de sustancias conocido o consumo de alcohol superior a la ingesta siguiente, ingesta de alcohol > 2 porciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza
- Consumo de productos del tabaco, fumar o mascar tabaco
- Antecedentes de disfunción o enfermedad orgánica significativa.
- Sujetos con hipertensión refractaria, y pacientes con hipertensión que estén tomando fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, etc.) que puedan afectar al metabolismo de la glucosa en sangre
- Mujeres que actualmente reciben terapia hormonal, incluida la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica (PRT) o han estado en tratamiento PRT en los últimos dos meses antes de la participación en el estudio
- Enfermedad autoinmune y/o genética conocida
- Diarrea crónica conocida o malestar gastrointestinal
- Enfermedades endocrinas y metabólicas conocidas bajo tratamiento farmacológico (por ejemplo, tumores hipofisarios, tirotoxicosis por diversas causas, síndrome de Cushing, etc.)
- Sujetos con corticosteroides sistémicos, glucocorticoides o ciclosporina A
- Donación de sangre reciente (
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Leche en polvo YIYANG TangLv
30 g de leche en polvo (leche en polvo Nestlé YIYANG TangLv) que contiene 789 mg de extracto de Reducose®, estandarizada para contener 1% de 1-desoxinojirimicina (1-DNJ), 10% de una mezcla de aceite y 8% de fibra soluble reconstituida con 180 ml de agua tibia agua.
|
Recolección de sangre para glucosa, insulina, GLP-1, GIP y péptido C.
|
Comparador activo: leche desnatada
25 g de leche desnatada en polvo disponible comercialmente reconstituida con 180 ml de agua tibia.
|
Recolección de sangre para glucosa, insulina, GLP-1, GIP y péptido C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
3h-iAUC de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Área incremental bajo la curva (3h-iAUC0-3h) de la concentración de glucosa plasmática posprandial (PPGR)
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
iAUC de PPGR
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
|
1 hora, 2 horas
|
Tmáx de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Tmax (el momento en que se alcanza la Cmax) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
|
3 horas
|
Cmax de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cmax (valor máximo de los puntos de tiempo medidos) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
|
3 horas
|
iCmax de PPGR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
iCmax (valor incremental máximo) de PPGR (respuesta de glucosa posprandial)
|
3 horas
|
iAUC de PPIR
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
|
1 hora, 2 horas
|
Tmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Tmax (el momento en que se alcanza la Cmax) de PPIR (Respuesta de insulina posprandial)
|
3 horas
|
Cmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cmax (valor máximo de los puntos de tiempo medidos) de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
|
3 horas
|
iCmáx de PPIR
Periodo de tiempo: 3 horas
|
iCmax (valor incremental máximo) de PPIR (respuesta de insulina posprandial)
|
3 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pendientes de puntos finales adicionales derivadas de PPGR
Periodo de tiempo: 0, 15, 30 min o 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
pendientes de puntos finales adicionales derivadas de PPGR
|
0, 15, 30 min o 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.16.NR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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