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Wirksamkeit eines mit Bioaktivstoffen ergänzten Milchprodukts bei der Senkung der Glukosereaktion nach der Mahlzeit

5. Juni 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewerten Sie die Wirksamkeit eines Milchprodukts, das mit bioaktiven Stoffen ergänzt wurde, um die Glukosereaktion nach der Mahlzeit zu senken: eine akute Studie in der chinesischen Bevölkerung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene 2x2-Crossover-Studie. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nestle YIYANG TangLv-Milchpulver bei der Senkung der postprandialen Glukosereaktion (PPGR) einer kohlenhydratreichen Mahlzeit, wenn es zusammen mit der Mahlzeit eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine akute, monozentrische, offene, randomisierte, zweiarmige, klinische Cross-Over-Studie mit 30 Probanden der chinesischen Han-Ethnie. Die Probanden erhalten die zwei verschiedenen Interventionen in einer randomisierten Reihenfolge. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Prüfpräparats nach einmaliger Einnahme bewerten. Am Tag vor (V1 und V3) den Interventionsbesuchen (V2 und V4) werden die Probanden für eine Übernachtung am Untersuchungsort aufgenommen, wo sie ein standardisiertes Abendessen einnehmen. Auf V2 und V3 folgt eine Auswaschphase von 3 Tagen. Die beiden Arme sind:

Arm 1: Magermilch (Kontrolle) Arm 2: Nestle YIYANG TangLv-Milchpulver

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Wird als fähig angesehen, das Studienprotokoll für 2-3 Wochen einzuhalten
  3. Mann oder Frau im Alter von 45-75 Jahren (einschließlich 45 und 75)
  4. HbA1c-Testergebnisse < 6,5 % bei Besuch 1 (Aufnahme 1)
  5. Taillenumfang ≤ 90 cm bei Männern und ≤ 85 cm bei Frauen
  6. Chinesische Volksgruppe der Han
  7. BMI >18,5 und

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Arzt diagnostiziert wurden (psychiatrische Erkrankung, Asthma oder chronische Lungenerkrankung, die langfristige Medikamente oder Sauerstoff erfordert, Diabetes mellitus, chronische Infektionskrankheiten, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B und C und HIV)
  2. Bedeutendes medizinisches oder chirurgisches Ereignis in den letzten 3 Monaten, das möglicherweise die Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigt
  3. Bekannte Nahrungsmittelallergie, insbesondere Kuhmilcheiweißallergie (CMPA), Laktose- und/oder Sojaunverträglichkeit oder bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber anderen Inhaltsstoffen des Studienprodukts
  4. Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum überschreitet nach Einnahme, Alkoholkonsum > 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier
  5. Konsum von Tabakprodukten, Rauchen oder Kautabak
  6. Vorgeschichte einer signifikanten Organfunktionsstörung oder -krankheit
  7. Patienten mit refraktärer Hypertonie und Patienten mit Hypertonie, die blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker, Thiaziddiuretika usw.) einnehmen, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können
  8. Frauen, die derzeit eine Hormontherapie einschließlich postmenopausaler Hormonersatztherapie (PRT) erhalten oder in den letzten zwei Monaten vor Studienteilnahme eine PRT-Behandlung erhalten haben
  9. Bekannte Autoimmun- und/oder genetische Erkrankung
  10. Bekannter chronischer Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden
  11. Bekannte endokrine und metabolische Erkrankungen unter medikamentöser Behandlung (z. B. Hypophysentumoren, Thyreotoxikose unterschiedlicher Ursache, Cushing-Syndrom etc.)
  12. Patienten mit systemischen Kortikosteroiden, Glukokortikoiden oder Cyclosporin A
  13. Letzte Blutspende (
  14. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YIYANG TangLv-Milchpulver
30 g Milchpulver (Nestle YIYANG TangLv-Milchpulver) mit 789 mg Reducose®-Extrakt, standardisiert auf 1 % 1-Desoxynojirimycin (1-DNJ), 10 % einer Ölmischung und 8 % löslicher Ballaststoffe, rekonstituiert mit 180 ml warmem Wasser.
Biologisch: Blutentnahme
Blutentnahme für Glukose, Insulin, GLP-1, GIP und C-Peptid.
Aktiver Komparator: Magermilch
25 g handelsübliches Magermilchpulver rekonstituiert mit 180 ml warmem Wasser.
Biologisch: Blutentnahme
Blutentnahme für Glukose, Insulin, GLP-1, GIP und C-Peptid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3h-iAUC von PPGR
Zeitfenster: 3 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (3h-iAUC0-3h) der postprandialen Plasmaglukosekonzentration (PPGR)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iAUC von PPGR
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der PPGR-Kurve (postprandiale Glukosereaktion)
1 Stunde, 2 Stunden
Tmax von PPGR
Zeitfenster: 3 Stunden
Tmax (die Zeit, wenn Cmax erreicht wird) von PPGR (postprandiale Glukosereaktion)
3 Stunden
Cmax von PPGR
Zeitfenster: 3 Stunden
Cmax (Maximalwert der gemessenen Zeitpunkte) von PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 Stunden
iCmax von PPGR
Zeitfenster: 3 Stunden
iCmax (maximaler inkrementeller Wert) von PPGR (postprandiale Glukosereaktion)
3 Stunden
iAUC von PPIR
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden
Inkrementelle Fläche unter der PPIR-Kurve (postprandiale Insulinreaktion)
1 Stunde, 2 Stunden
Tmax von PPIR
Zeitfenster: 3 Stunden
Tmax (die Zeit, wenn Cmax erreicht wird) von PPIR (postprandiale Insulinreaktion)
3 Stunden
Cmax von PPIR
Zeitfenster: 3 Stunden
Cmax (Maximalwert der gemessenen Zeitpunkte) der PPIR (postprandiale Insulinreaktion)
3 Stunden
iCmax von PPIR
Zeitfenster: 3 Stunden
iCmax (maximaler inkrementeller Wert) von PPIR (postprandiale Insulinreaktion)
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Endpunkte Steigungen abgeleitet von PPGR
Zeitfenster: 0, 15, 30 min oder 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden
zusätzliche Endpunkte Steigungen abgeleitet von PPGR
0, 15, 30 min oder 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.16.NR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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