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Eficácia do produto lácteo suplementado com bioativos na redução da resposta da glicose pós-refeição

5 de junho de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Avaliar a eficácia do produto lácteo suplementado com bioativos na redução da resposta de glicose após a refeição: um estudo agudo na população chinesa

Este é um estudo monocêntrico, randomizado, controlado, aberto, cruzado 2x2. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do leite em pó Nestle YIYANG TangLv na redução da resposta pós-prandial à glicose (PPGR) de uma refeição rica em carboidratos quando consumida com a refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico agudo, monocêntrico, aberto, randomizado, de 2 braços, cruzado, em 30 indivíduos da etnia Han chinesa. Os indivíduos receberão as duas intervenções diferentes em uma ordem aleatória. Este estudo avaliará a eficácia do produto experimental após um único consumo. No dia anterior (V1 e V3) às visitas de intervenção (V2 e V4) os sujeitos serão admitidos no local de investigação para pernoitar onde consumirão um jantar padronizado. V2 e V3 serão seguidos por um período de wash-out de 3 dias. Os dois braços são:

Braço 1: leite desnatado (controle) Braço 2: Leite em pó Nestlé YIYANG TangLv

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
  2. Considerado capaz de cumprir o protocolo do estudo por 2-3 semanas
  3. Homem ou mulher de 45 a 75 anos (inclusive 45 e 75)
  4. Resultados do teste de HbA1c < 6,5% na Visita 1 (Admissão 1)
  5. Circunferência da cintura ≤ 90 cm em homens e ≤ 85 cm em mulheres
  6. Grupo étnico chinês Han
  7. IMC >18,5 e

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas ou psiquiátricas crônicas pré-existentes, diagnosticadas pelo médico assistente (doença psiquiátrica, asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos de longo prazo ou oxigênio, diabetes mellitus, doença infecciosa crônica, incluindo tuberculose, hepatite B e C e HIV)
  2. Evento médico ou cirúrgico significativo nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo
  3. Alergia alimentar conhecida, em particular alergia à proteína do leite de vaca (APLV), intolerância à lactose e/ou soja ou hipersensibilidade/intolerância conhecida a qualquer outro ingrediente do produto do estudo
  4. Abuso de substâncias conhecido ou usuário de álcool excede após ingestão, ingestão de álcool > 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja
  5. Consumo de produtos de tabaco, fumar ou mascar tabaco
  6. História de disfunção ou doença significativa de órgãos
  7. Indivíduos com hipertensão refratária e pacientes com hipertensão que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, etc.) que podem afetar o metabolismo da glicose no sangue
  8. Mulheres atualmente em terapia hormonal, incluindo terapia de reposição hormonal pós-menopausa (PRT) ou que estiveram em tratamento com PRT nos últimos dois meses antes da participação no estudo
  9. Doença autoimune e/ou genética conhecida
  10. Diarréia crônica conhecida ou desconforto gastrointestinal
  11. Doenças endócrinas e metabólicas conhecidas sob tratamento medicamentoso (por exemplo, tumores hipofisários, tireotoxicose devido a várias causas, síndrome de Cushing, etc.)
  12. Indivíduos em uso de corticosteróides sistêmicos, glicocorticóides ou ciclosporina A
  13. Doação de sangue recente (
  14. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YIYANG TangLv leite em pó
30g de leite em pó (leite em pó Nestlé YIYANG TangLv) contendo 789 mg de extrato de Reducose®, padronizado para conter 1% de 1-desoxinojirimicina (1-DNJ), 10% de uma mistura de óleos e 8% de fibra solúvel reconstituída com 180 ml de agua.
Coleta de sangue para glicose, insulina, GLP-1, GIP e peptídeo C.
Comparador Ativo: leite desnatado
25 g de leite em pó desnatado disponível no mercado reconstituído com 180 ml de água morna.
Coleta de sangue para glicose, insulina, GLP-1, GIP e peptídeo C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3h-iAUC de PPGR
Prazo: 3 horas
Área incremental sob a curva (3h-iAUC0-3h) da concentração de glicose plasmática pós-prandial (PPGR)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iAUC do PPGR
Prazo: 1 hora, 2 horas
Área incremental sob a curva de PPGR (Postprandial Glucose Response)
1 hora, 2 horas
Tmáx de PPGR
Prazo: 3 horas
Tmax (o tempo em que Cmax é alcançado) de PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 horas
Cmax de PPGR
Prazo: 3 horas
Cmax (valor máximo dos pontos de tempo medidos) de PPGR (resposta pós-prandial à glicose)
3 horas
iCmax de PPGR
Prazo: 3 horas
iCmax (valor incremental máximo) de PPGR (resposta pós-prandial à glicose)
3 horas
iAUC de PPIR
Prazo: 1 hora, 2 horas
Área incremental sob a curva de PPIR (Postprandial Insulin Response)
1 hora, 2 horas
Tmáx de PPIR
Prazo: 3 horas
Tmax (o tempo em que Cmax é alcançado) de PPIR (Postprandial Insulin Response)
3 horas
Cmax de PPIR
Prazo: 3 horas
Cmax (valor máximo dos pontos de tempo medidos) de PPIR (resposta à insulina pós-prandial)
3 horas
iCmax de PPIR
Prazo: 3 horas
iCmax (valor incremental máximo) de PPIR (resposta pós-prandial à insulina)
3 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inclinações de endpoints adicionais derivadas de PPGR
Prazo: 0, 15, 30 min ou 1 hora, 2 horas, 3 horas
inclinações de endpoints adicionais derivadas de PPGR
0, 15, 30 min ou 1 hora, 2 horas, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de sangue

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