- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570435
Eficácia do produto lácteo suplementado com bioativos na redução da resposta da glicose pós-refeição
Avaliar a eficácia do produto lácteo suplementado com bioativos na redução da resposta de glicose após a refeição: um estudo agudo na população chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico agudo, monocêntrico, aberto, randomizado, de 2 braços, cruzado, em 30 indivíduos da etnia Han chinesa. Os indivíduos receberão as duas intervenções diferentes em uma ordem aleatória. Este estudo avaliará a eficácia do produto experimental após um único consumo. No dia anterior (V1 e V3) às visitas de intervenção (V2 e V4) os sujeitos serão admitidos no local de investigação para pernoitar onde consumirão um jantar padronizado. V2 e V3 serão seguidos por um período de wash-out de 3 dias. Os dois braços são:
Braço 1: leite desnatado (controle) Braço 2: Leite em pó Nestlé YIYANG TangLv
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Considerado capaz de cumprir o protocolo do estudo por 2-3 semanas
- Homem ou mulher de 45 a 75 anos (inclusive 45 e 75)
- Resultados do teste de HbA1c < 6,5% na Visita 1 (Admissão 1)
- Circunferência da cintura ≤ 90 cm em homens e ≤ 85 cm em mulheres
- Grupo étnico chinês Han
- IMC >18,5 e
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas crônicas pré-existentes, diagnosticadas pelo médico assistente (doença psiquiátrica, asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos de longo prazo ou oxigênio, diabetes mellitus, doença infecciosa crônica, incluindo tuberculose, hepatite B e C e HIV)
- Evento médico ou cirúrgico significativo nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo
- Alergia alimentar conhecida, em particular alergia à proteína do leite de vaca (APLV), intolerância à lactose e/ou soja ou hipersensibilidade/intolerância conhecida a qualquer outro ingrediente do produto do estudo
- Abuso de substâncias conhecido ou usuário de álcool excede após ingestão, ingestão de álcool > 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja
- Consumo de produtos de tabaco, fumar ou mascar tabaco
- História de disfunção ou doença significativa de órgãos
- Indivíduos com hipertensão refratária e pacientes com hipertensão que estão tomando medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, etc.) que podem afetar o metabolismo da glicose no sangue
- Mulheres atualmente em terapia hormonal, incluindo terapia de reposição hormonal pós-menopausa (PRT) ou que estiveram em tratamento com PRT nos últimos dois meses antes da participação no estudo
- Doença autoimune e/ou genética conhecida
- Diarréia crônica conhecida ou desconforto gastrointestinal
- Doenças endócrinas e metabólicas conhecidas sob tratamento medicamentoso (por exemplo, tumores hipofisários, tireotoxicose devido a várias causas, síndrome de Cushing, etc.)
- Indivíduos em uso de corticosteróides sistêmicos, glicocorticóides ou ciclosporina A
- Doação de sangue recente (
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: YIYANG TangLv leite em pó
30g de leite em pó (leite em pó Nestlé YIYANG TangLv) contendo 789 mg de extrato de Reducose®, padronizado para conter 1% de 1-desoxinojirimicina (1-DNJ), 10% de uma mistura de óleos e 8% de fibra solúvel reconstituída com 180 ml de agua.
|
Coleta de sangue para glicose, insulina, GLP-1, GIP e peptídeo C.
|
Comparador Ativo: leite desnatado
25 g de leite em pó desnatado disponível no mercado reconstituído com 180 ml de água morna.
|
Coleta de sangue para glicose, insulina, GLP-1, GIP e peptídeo C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3h-iAUC de PPGR
Prazo: 3 horas
|
Área incremental sob a curva (3h-iAUC0-3h) da concentração de glicose plasmática pós-prandial (PPGR)
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
iAUC do PPGR
Prazo: 1 hora, 2 horas
|
Área incremental sob a curva de PPGR (Postprandial Glucose Response)
|
1 hora, 2 horas
|
Tmáx de PPGR
Prazo: 3 horas
|
Tmax (o tempo em que Cmax é alcançado) de PPGR (Postprandial Glucose Response)
|
3 horas
|
Cmax de PPGR
Prazo: 3 horas
|
Cmax (valor máximo dos pontos de tempo medidos) de PPGR (resposta pós-prandial à glicose)
|
3 horas
|
iCmax de PPGR
Prazo: 3 horas
|
iCmax (valor incremental máximo) de PPGR (resposta pós-prandial à glicose)
|
3 horas
|
iAUC de PPIR
Prazo: 1 hora, 2 horas
|
Área incremental sob a curva de PPIR (Postprandial Insulin Response)
|
1 hora, 2 horas
|
Tmáx de PPIR
Prazo: 3 horas
|
Tmax (o tempo em que Cmax é alcançado) de PPIR (Postprandial Insulin Response)
|
3 horas
|
Cmax de PPIR
Prazo: 3 horas
|
Cmax (valor máximo dos pontos de tempo medidos) de PPIR (resposta à insulina pós-prandial)
|
3 horas
|
iCmax de PPIR
Prazo: 3 horas
|
iCmax (valor incremental máximo) de PPIR (resposta pós-prandial à insulina)
|
3 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
inclinações de endpoints adicionais derivadas de PPGR
Prazo: 0, 15, 30 min ou 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
inclinações de endpoints adicionais derivadas de PPGR
|
0, 15, 30 min ou 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.16.NR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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