- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570435
Účinnost mléčného výrobku doplněného bioaktivními látkami při snižování glukózové reakce po jídle
Zhodnoťte účinnost mléčného produktu doplněného bioaktivními látkami při snižování glukózové reakce po jídle: akutní studie u čínské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je akutní, monocentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, zkřížená klinická studie na 30 subjektech čínského etnika Han. Subjekty obdrží dvě různé intervence v náhodném pořadí. Tato studie posoudí účinnost hodnoceného produktu po jednorázové konzumaci. Den před (V1 a V3) intervenčními návštěvami (V2 a V4) budou subjekty přijaty na místo výzkumu k přenocování, kde budou konzumovat standardizovanou večeři. Po V2 a V3 bude následovat vymývací období po dobu 3 dnů. Dvě ramena jsou:
Rameno 1: odstředěné mléko (kontrola) Rameno 2: Nestlé YIYANG TangLv sušené mléko
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
- Má se za to, že je schopen dodržovat protokol studie po dobu 2-3 týdnů
- Muž nebo žena ve věku 45–75 let (včetně 45 a 75 let)
- Výsledky testu HbA1c < 6,5 % při návštěvě 1 (přijetí 1)
- Obvod pasu ≤ 90 cm u mužů a ≤ 85 cm u žen
- Čínská etnická skupina Han
- BMI >18,5 a
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak je diagnostikoval ošetřující lékař (psychiatrické onemocnění, astma nebo chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobé léky nebo kyslík, diabetes mellitus, chronické infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C a HIV)
- Významná lékařská nebo chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení
- Známá potravinová alergie, zejména alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA), intolerance laktózy a/nebo sóji nebo známá přecitlivělost/nesnášenlivost na kteroukoli další složku studovaného produktu
- Známé zneužívání návykových látek nebo uživatel alkoholu překračuje následující příjem, příjem alkoholu > 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva
- Konzumace tabákových výrobků, kouření nebo žvýkání tabáku
- Anamnéza významné orgánové dysfunkce nebo onemocnění
- Osoby s refrakterní hypertenzí a pacienti s hypertenzí, kteří užívají antihypertenziva (beta-blokátory, thiazidová diuretika atd.), která mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi
- Ženy v současné době na hormonální léčbě včetně postmenopauzální hormonální substituční terapie (PRT) nebo byly na léčbě PRT v posledních dvou měsících před účastí ve studii
- Známé autoimunitní a/nebo genetické onemocnění
- Známý chronický průjem nebo gastrointestinální potíže
- Známá endokrinní a metabolická onemocnění při medikamentózní léčbě (např. nádory hypofýzy, tyreotoxikóza z různých příčin, Cushingův syndrom atd.)
- Subjekty užívající systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy nebo cyklosporin A
- Nedávné darování krve (
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: YIYANG TangLv sušené mléko
30 g sušeného mléka (sušené mléko Nestle YIYANG TangLv) obsahující 789 mg extraktu Reducose®, standardizovaného na obsah 1 % 1-deoxynojirimycinu (1-DNJ), 10 % olejové směsi a 8 % rozpustné vlákniny rekonstituované 180 ml teplého voda.
|
Odběr krve na glukózu, inzulín, GLP-1, GIP a C-peptid.
|
Aktivní komparátor: odstředěné mléko
25 g komerčně dostupného sušeného odstředěného mléka rozpuštěného ve 180 ml teplé vody.
|
Odběr krve na glukózu, inzulín, GLP-1, GIP a C-peptid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3h-iAUC PPGR
Časové okno: 3 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou (3h-iAUC0-3h) postprandiální koncentrace glukózy v plazmě (PPGR)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
iAUC PPGR
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
|
1 hodina, 2 hodiny
|
Tmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
|
Tmax (doba, kdy je dosaženo Cmax) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
|
3 hodiny
|
Cmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
|
Cmax (maximální hodnota naměřených časových bodů) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
|
3 hodiny
|
iCmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
|
iCmax (maximální přírůstková hodnota) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
|
3 hodiny
|
iAUC PPIR
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
|
1 hodina, 2 hodiny
|
Tmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
|
Tmax (doba, kdy je dosaženo Cmax) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
|
3 hodiny
|
Cmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
|
Cmax (maximální hodnota naměřených časových bodů) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
|
3 hodiny
|
iCmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
|
iCmax (maximální přírůstková hodnota) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
|
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
další sklony koncových bodů odvozené z PPGR
Časové okno: 0, 15, 30 minut nebo 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny
|
další sklony koncových bodů odvozené z PPGR
|
0, 15, 30 minut nebo 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.16.NR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Odběr krve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy