Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mléčného výrobku doplněného bioaktivními látkami při snižování glukózové reakce po jídle

5. června 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Zhodnoťte účinnost mléčného produktu doplněného bioaktivními látkami při snižování glukózové reakce po jídle: akutní studie u čínské populace

Toto je monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, 2x2 zkřížená studie. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost sušeného mléka Nestle YIYANG TangLv při snižování postprandiální glukózové odezvy (PPGR) jídla s vysokým obsahem sacharidů při konzumaci s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je akutní, monocentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, zkřížená klinická studie na 30 subjektech čínského etnika Han. Subjekty obdrží dvě různé intervence v náhodném pořadí. Tato studie posoudí účinnost hodnoceného produktu po jednorázové konzumaci. Den před (V1 a V3) intervenčními návštěvami (V2 a V4) budou subjekty přijaty na místo výzkumu k přenocování, kde budou konzumovat standardizovanou večeři. Po V2 a V3 bude následovat vymývací období po dobu 3 dnů. Dvě ramena jsou:

Rameno 1: odstředěné mléko (kontrola) Rameno 2: Nestlé YIYANG TangLv sušené mléko

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
  2. Má se za to, že je schopen dodržovat protokol studie po dobu 2-3 týdnů
  3. Muž nebo žena ve věku 45–75 let (včetně 45 a 75 let)
  4. Výsledky testu HbA1c < 6,5 % při návštěvě 1 (přijetí 1)
  5. Obvod pasu ≤ 90 cm u mužů a ≤ 85 cm u žen
  6. Čínská etnická skupina Han
  7. BMI >18,5 a

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, jak je diagnostikoval ošetřující lékař (psychiatrické onemocnění, astma nebo chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobé léky nebo kyslík, diabetes mellitus, chronické infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, hepatitidy B a C a HIV)
  2. Významná lékařská nebo chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení
  3. Známá potravinová alergie, zejména alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA), intolerance laktózy a/nebo sóji nebo známá přecitlivělost/nesnášenlivost na kteroukoli další složku studovaného produktu
  4. Známé zneužívání návykových látek nebo uživatel alkoholu překračuje následující příjem, příjem alkoholu > 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva
  5. Konzumace tabákových výrobků, kouření nebo žvýkání tabáku
  6. Anamnéza významné orgánové dysfunkce nebo onemocnění
  7. Osoby s refrakterní hypertenzí a pacienti s hypertenzí, kteří užívají antihypertenziva (beta-blokátory, thiazidová diuretika atd.), která mohou ovlivnit metabolismus glukózy v krvi
  8. Ženy v současné době na hormonální léčbě včetně postmenopauzální hormonální substituční terapie (PRT) nebo byly na léčbě PRT v posledních dvou měsících před účastí ve studii
  9. Známé autoimunitní a/nebo genetické onemocnění
  10. Známý chronický průjem nebo gastrointestinální potíže
  11. Známá endokrinní a metabolická onemocnění při medikamentózní léčbě (např. nádory hypofýzy, tyreotoxikóza z různých příčin, Cushingův syndrom atd.)
  12. Subjekty užívající systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy nebo cyklosporin A
  13. Nedávné darování krve (
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YIYANG TangLv sušené mléko
30 g sušeného mléka (sušené mléko Nestle YIYANG TangLv) obsahující 789 mg extraktu Reducose®, standardizovaného na obsah 1 % 1-deoxynojirimycinu (1-DNJ), 10 % olejové směsi a 8 % rozpustné vlákniny rekonstituované 180 ml teplého voda.
Odběr krve na glukózu, inzulín, GLP-1, GIP a C-peptid.
Aktivní komparátor: odstředěné mléko
25 g komerčně dostupného sušeného odstředěného mléka rozpuštěného ve 180 ml teplé vody.
Odběr krve na glukózu, inzulín, GLP-1, GIP a C-peptid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3h-iAUC PPGR
Časové okno: 3 hodiny
Přírůstková plocha pod křivkou (3h-iAUC0-3h) postprandiální koncentrace glukózy v plazmě (PPGR)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iAUC PPGR
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny
Přírůstková plocha pod křivkou PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
1 hodina, 2 hodiny
Tmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
Tmax (doba, kdy je dosaženo Cmax) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
3 hodiny
Cmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
Cmax (maximální hodnota naměřených časových bodů) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
3 hodiny
iCmax PPGR
Časové okno: 3 hodiny
iCmax (maximální přírůstková hodnota) PPGR (postprandiální glukózová odpověď)
3 hodiny
iAUC PPIR
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny
Přírůstková plocha pod křivkou PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
1 hodina, 2 hodiny
Tmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
Tmax (doba, kdy je dosaženo Cmax) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
3 hodiny
Cmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
Cmax (maximální hodnota naměřených časových bodů) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
3 hodiny
iCmax PPIR
Časové okno: 3 hodiny
iCmax (maximální přírůstková hodnota) PPIR (postprandiální inzulínová odpověď)
3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
další sklony koncových bodů odvozené z PPGR
Časové okno: 0, 15, 30 minut nebo 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny
další sklony koncových bodů odvozené z PPGR
0, 15, 30 minut nebo 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit