Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melkeprodukt supplert med bioaktive stoffer for å senke glukoserespons etter måltid

5. juni 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Evaluer effektiviteten av melkeprodukt supplert med bioaktive stoffer for å senke glukoserespons etter måltid: en akutt studie i kinesisk befolkning

Dette er en monosentrisk, randomisert kontrollert, åpen, 2x2 cross-over-studie. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Nestle YIYANG TangLv melkepulver for å senke den postprandiale glukoseresponsen (PPGR) til et måltid med høyt karbohydrat når det inntas sammen med måltidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en akutt, monosentrisk, åpen, randomisert, 2-arm, cross-over, klinisk studie med 30 personer av kinesisk Han-etnisitet. Forsøkspersonene vil motta de to ulike intervensjonene i en randomisert rekkefølge. Denne studien vil vurdere effektiviteten til undersøkelsesproduktet etter et enkelt forbruk. Dag før (V1 og V3) intervensjonsbesøkene (V2 og V4) vil forsøkspersonene bli innlagt på undersøkelsesstedet for en overnatting hvor de inntar en standardisert middag. V2 og V3 vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på 3 dager. De to armene er:

Arm 1: skummet melk (kontroll) Arm 2: Nestle YIYANG TangLv melkepulver

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
  2. Anses i stand til å overholde studieprotokollen i 2-3 uker
  3. Mann eller kvinne i alderen 45-75 år (inkludert 45 og 75)
  4. HbA1c-testresultater < 6,5 % ved besøk 1 (opptak 1)
  5. Midjeomkrets ≤90 cm hos menn og ≤ 85 cm hos kvinner
  6. Kinesisk Han etnisk gruppe
  7. BMI >18,5 og

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, som diagnostisert av behandlende lege (psykiatrisk sykdom, astma eller kronisk lungesykdom som krever langvarige medisiner eller oksygen, diabetes mellitus, kronisk infeksjonssykdom, inkludert tuberkulose, hepatitt B og C og HIV)
  2. Betydelig medisinsk eller kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger
  3. Kjent matallergi, spesielt kumelkproteinallergi (CMPA), laktose- og/eller soyaintoleranse eller kjent overfølsomhet/intoleranse overfor andre ingredienser i studieproduktet
  4. Kjent rusmisbruk eller alkoholbruker overskrider etter inntak, alkoholinntak > 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl
  5. Forbruk av tobakksvarer, røyking eller tyggetobakk
  6. Historie med betydelig organdysfunksjon eller sykdom
  7. Pasienter med refraktær hypertensjon og pasienter med hypertensjon som tar antihypertensiva (betablokkere, tiaziddiuretika osv.) som kan påvirke blodsukkermetabolismen
  8. Kvinner som for tiden går på hormonbehandling inkludert postmenopausal hormonsubstitusjonsterapi (PRT) eller har vært på PRT-behandling de siste to månedene før studiedeltakelsen
  9. Kjent autoimmun og/eller genetisk sykdom
  10. Kjent kronisk diaré eller gastrointestinalt ubehag
  11. Kjente endokrine og metabolske sykdommer under medikamentell behandling (f.eks. hypofysesvulster, tyrotoksikose på grunn av ulike årsaker, Cushings syndrom etc.)
  12. Personer på systemiske kortikosteroider, glukokortikoider eller ciklosporin A
  13. Nylig bloddonasjon (
  14. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YIYANG TangLv melkepulver
30 g melkepulver (Nestle YIYANG TangLv melkepulver) som inneholder 789 mg Reducose®-ekstrakt, standardisert til å inneholde 1 % 1-deoksynojirimycin (1-DNJ), 10 % av en oljeblanding og 8 % løselig fiber rekonstituert med 180 ml varm vann.
Biologisk: Blodsamling
Blodprøvetaking for glukose, insulin, GLP-1, GIP og C-peptid.
Aktiv komparator: skummet melk
25 g kommersielt tilgjengelig skummetmelkpulver rekonstituert med 180 ml varmt vann.
Biologisk: Blodsamling
Blodprøvetaking for glukose, insulin, GLP-1, GIP og C-peptid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3h-iAUC av PPGR
Tidsramme: 3 timer
Inkrementelt areal under kurven (3h-iAUC0-3h) for den postprandiale plasmaglukosekonsentrasjonen (PPGR)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iAUC av PPGR
Tidsramme: 1 time, 2 timer
Inkrementelt område under kurven til PPGR (Postprandial Glucose Response)
1 time, 2 timer
Tmaks av PPGR
Tidsramme: 3 timer
Tmax (tiden når Cmax er oppnådd) av PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
Cmax for PPGR
Tidsramme: 3 timer
Cmax (maksimal verdi av målte tidspunkter) av PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
iCmax av PPGR
Tidsramme: 3 timer
iCmax (maksimal inkrementell verdi) av PPGR (Postprandial Glucose Response)
3 timer
iAUC av PPIR
Tidsramme: 1 time, 2 timer
Inkrementelt område under kurven til PPIR (Postprandial Insulin Response)
1 time, 2 timer
Tmax av PPIR
Tidsramme: 3 timer
Tmax (tiden da Cmax oppnås) for PPIR (Postprandial insulinrespons)
3 timer
Cmax for PPIR
Tidsramme: 3 timer
Cmax (maksimal verdi av målte tidspunkter) av PPIR (Postprandial insulinrespons)
3 timer
iCmax av PPIR
Tidsramme: 3 timer
iCmax (maksimal inkrementell verdi) av PPIR (postprandial insulinrespons)
3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytterligere endepunktskråninger avledet fra PPGR
Tidsramme: 0, 15, 30 min eller 1 time, 2 timer, 3 timer
ytterligere endepunktskråninger avledet fra PPGR
0, 15, 30 min eller 1 time, 2 timer, 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21.16.NR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere