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식후 포도당 반응을 낮추는 생리 활성 물질이 보충된 유제품의 효능

2023년 6월 5일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

식후 포도당 반응을 낮추는 생리 활성 물질이 보충된 유제품의 효능 평가: 중국 인구에 대한 급성 연구

이것은 단일 중심, 무작위 통제, 공개 라벨, 2x2 교차 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 식사와 함께 섭취할 때 고탄수화물 식사의 식후 포도당 반응(PPGR)을 낮추는 데 Nestle YIYANG TangLv 분유의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 중국 한족 30명의 피험자에 대한 급성, 단일 중심, 공개 라벨, 무작위, 2군, 교차 임상 시험입니다. 피험자는 무작위 순서로 두 가지 다른 중재를 받게 됩니다. 이 연구는 단일 섭취 후 조사 제품의 효능을 평가할 것입니다. 개입 방문(V2 및 V4) 전날(V1 및 V3) 피험자는 표준화된 저녁 식사를 하는 하룻밤 숙박을 위해 조사 장소에 입장할 것입니다. V2 및 V3 이후에는 3일의 워시아웃 기간이 따릅니다. 두 팔은 다음과 같습니다.

1군: 탈지유(대조군) 2군: Nestle YIYANG TangLv 분유

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 임상 시험 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
  2. 2-3주 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됨
  3. 45-75세의 남성 또는 여성(45세 및 75세 포함)
  4. 방문 1(입원 1)에서 HbA1c 테스트 결과 < 6.5%
  5. 허리둘레는 남성의 경우 90cm 이하, 여성의 경우 85cm 이하
  6. 중국 한족
  7. BMI >18.5 및

제외 기준:

  1. 치료 의사가 진단한 기존의 만성 의료 또는 정신 질환(정신 질환, 천식 또는 장기 약물이나 산소가 필요한 만성 폐 질환, 당뇨병, 결핵, B형 및 C형 간염, HIV를 포함한 만성 감염성 질환)
  2. 연구 절차 및 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 중요한 내과적 또는 외과적 사건
  3. 알려진 식품 알레르기, 특히 우유 단백질 알레르기(CMPA), 유당 및/또는 대두 과민증 또는 연구 제품의 다른 성분에 대한 알려진 과민성/과민증
  4. 알려진 약물 남용 또는 알코올 사용자는 다음 섭취량을 초과합니다. 알코올 섭취 > 하루 2인분. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주 또는 백포도주 1dl 또는 맥주 3dl입니다.
  5. 담배 제품 소비, 흡연 또는 씹는 담배
  6. 중요한 장기 기능 장애 또는 질병의 병력
  7. 난치성 고혈압 환자 및 혈당 대사에 영향을 줄 수 있는 항고혈압제(베타차단제, 티아지드계 이뇨제 등)를 복용 중인 고혈압 환자
  8. 현재 폐경 후 호르몬 대체 요법(PRT)을 포함한 호르몬 요법을 받고 있거나 연구 참여 전 지난 2개월 동안 PRT 치료를 받은 여성
  9. 알려진 자가 면역 및/또는 유전 질환
  10. 알려진 만성 설사 또는 위장 불편
  11. 약물 치료 중인 알려진 내분비 및 대사 질환(예: 뇌하수체 종양, 다양한 원인에 의한 갑상선중독증, 쿠싱 증후군 등)
  12. 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드 또는 사이클로스포린 A를 복용 중인 피험자
  13. 최근 헌혈(
  14. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YIYANG TangLv 분유
1% 1-데옥시노지리마이신(1-DNJ), 10% 오일 믹스 및 8% 수용성 섬유소를 함유하도록 표준화된 789 mg Reducose® 추출물을 함유하는 분유(Nestle YIYANG TangLv 분유) 30g, 따뜻한 180ml로 재구성 물.
포도당, 인슐린, GLP-1, GIP 및 C-펩티드에 대한 채혈.
활성 비교기: 무 지방 우유
시중에서 판매되는 탈지분유 25g을 따뜻한 물 180ml로 재구성합니다.
포도당, 인슐린, GLP-1, GIP 및 C-펩티드에 대한 채혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPGR의 3h-iAUC
기간: 3 시간
식후 혈장 포도당 농도(PPGR)의 곡선 아래 증분 면적(3h-iAUC0-3h)
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPGR의 iAUC
기간: 1시간, 2시간
PPGR(식후 포도당 반응) 곡선 아래 증분 면적
1시간, 2시간
PPGR의 티맥스
기간: 3 시간
PPGR(Postprandial Glucose Response)의 Tmax(Cmax에 도달한 시간)
3 시간
PPGR의 Cmax
기간: 3 시간
PPGR(Postprandial Glucose Response)의 Cmax(측정 시점의 최대값)
3 시간
PPGR의 iCmax
기간: 3 시간
PPGR(식후 포도당 반응)의 iCmax(최대 증분값)
3 시간
PPIR의 iAUC
기간: 1시간, 2시간
PPIR(Postprandial Insulin Response) 곡선 아래 증분 면적
1시간, 2시간
PPIR의 티맥스
기간: 3 시간
PPIR(Postprandial Insulin Response)의 Tmax(Cmax에 도달한 시간)
3 시간
PPIR의 Cmax
기간: 3 시간
PPIR(Postprandial Insulin Response)의 Cmax(측정 시점의 최대값)
3 시간
PPIR의 iCmax
기간: 3 시간
PPIR(Postprandial Insulin Response)의 iCmax(최대 증분값)
3 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPGR에서 파생된 추가 끝점 기울기
기간: 0, 15, 30분 또는 1시간, 2시간, 3시간
PPGR에서 파생된 추가 끝점 기울기
0, 15, 30분 또는 1시간, 2시간, 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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채혈에 대한 임상 시험

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