En prøvelse af SHR - 1906 i sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke, være i stand til at overholde alle kravene og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for underskrevet samtykkeerklæring.
3. Total kropsvægt ≥ 45 kg.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion og skjoldbruskkirtelfunktion) og EKG efter investigatorens skøn under screening og baseline
5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, fordøjelseskanal, psykiatriske, hæmatologiske, metaboliske lidelser, primær immundefektsygdom eller erhvervet immundefektsyndrom eller organtransplantation.
2. Alvorlige infektioner, skader eller større operationer (som bestemt af investigator) inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at foretage en operation under forsøget.
3. Positiv testning for humant immundefektvirus (HIV-Ab), eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), eller TP-Ab eller hepatitis C-antistoffer (HCV-Ab).
4. Screening/baseline systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg eller ≤90 mmHg; diastolisk BP ≥90 mmHg eller <60 mmHg på en enkelt måling
5. Positiv urinlægemiddelscreening ved baseline;
6. Brug af enhver medicin inden for 1 måned (inklusive enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, naturlægemiddel eller kosttilskud, undtagen vitaminer og lejlighedsvis brug af acetaminophen med anbefalet dosis), eller inden for 5 halveringstider af enhver medicin, alt efter hvad der er længere tid før dosering, eller planlægger at bruge nogen form for medicin under forsøget.
7. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af ethvert lægemiddel under screeningsbesøg eller i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse, alt efter hvad der er længst (i henhold til datoen for underskrevet samtykkeerklæring), som defineres som at have givet samtykke og brugt andre forsøgslægemidler (herunder placebo) eller medicinsk udstyr til afprøvning.
8. Bloddonation eller tab af ≥ 400 ml blod inden for 1 måned; eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
9. Eventuelle andre omstændigheder, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar.
10. Forskere og relevant personale fra forskningscentret eller andre personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​programmet.