Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare3: Overvågning af cirkulerende kræft-DNA efter kemoterapi ved MDS og AML (iCare3)

29. august 2017 opdateret af: University of Florida

Forudsigelse af sygdomstilbagefald ved at overvåge cirkulerende kræft-DNA efter kemoterapi hos patienter med MDS og AML

Denne undersøgelse vil bruge droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifer blodplasma mutant allel frekvens (MAF) hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring ved kræft er recidiverende sygdom. På trods af de bedste tilgængelige terapier dør cirka 20 % af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og 80 % af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) af recidiverende sygdom. Minimal residual sygdom (MRD) er den vigtigste prædiktor for refraktær sygdom efter kemoterapi. Hos AML- og MDS-patienter associerer mutant allel frekvens (MAF) med fremtidig forekomst af tilbagefald. Nuværende onkologisk praksis er afhængig af smertefulde knoglemarvsbiopsier og lysmikroskopi for at overvåge sygdomsprogression, remission og tilbagefald. På grund af bias i sygdomsprøvetagning og lav sensitivitetstest er der et presserende behov for en højere sensitivitetstest for at overvåge tumorbyrden hos disse patienter. Efterforskeren udviklede en hurtig og ultrahøj følsomhedsmetode til at påvise cancerassocierede mutante alleler. Denne undersøgelse vil bruge vores droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR. Resultater fra dette projekt vil generere et ikke-invasivt middel til at overvåge cancerrespons og progression måneder før nuværende kliniske metoder, og give mulighed for at gribe ind, før patienten får tilbagefald. Ydermere vil etablering af en kvantitativ metode til at måle kræftbyrden give kliniske forskere mulighed for at måle biologisk aktivitet i fase II og III kliniske forsøg med nye terapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML- og MDS-patienter, der allerede har givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB 201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDS eller AML;
  • Har tidligere givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tidligere givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Skal være fyldt 100 år eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvesamling
Indsamling af perifert blod og knoglemarvsprøver vil finde sted under rutinemæssige plejeprocedurer. Indsamling af fingerstik- og spytprøver vil finde sted samme dag som den perifere blod- og knoglemarvsprocedure eller under rutinemæssige kliniske procedurer.
Diagnostisk test: dråbe digital PCR
Denne undersøgelse vil bruge vores droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR. Resultater fra dette projekt vil generere et ikke-invasivt middel til at overvåge cancerrespons og progression måneder før nuværende kliniske metoder, og give mulighed for at gribe ind, før patienten får tilbagefald.
Andre navne:
  • ddPCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal myeloide mutationer
Tidsramme: 1 år
At tælle antallet af myeloide mutationer ved brug af en dråbe digital PCR (ddPCR) metode, som vil kvantificere og spore perifert blodplasma, fingerstick blodprøve og spyt mutant allel frekvens (MAF) i myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) patienter før, under og efter kemoterapibehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal myeloide mutationer i cirkulerende DNA-tumor (ctDNA) mutationer
Tidsramme: 1 år
At tælle antallet af myeloide mutationer i ctDNA gennem indsamling af serielle prøver fra AML- og MDS-patienter for at bestemme minimal resterende sygdom (MRD) eller tilbagefaldsfri overlevelse.
1 år
Mutant Allele Frequency (MAF) forhold
Tidsramme: 1 år
At tælle det samlede antal fingerstick og spyt-ctDNA MAF og sammenligne det med det samlede antal af perifert blod og knoglemarvs-MAF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700351
  • iCare3 (Anden identifikator: University of Florida)
  • 15963 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med dråbe digital PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner