- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882032
En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med nedsat og normal leverfunktion
29. januar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, multicenter-, parallel-, enkeltdosis-, åben-label, enkelt-periode undersøgelse af LY3502970 i deltagere med normal leverfunktion og deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af LY3502970, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos deltagere med let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion.
Sikkerheden og tolerabiliteten af LY3502970 vil også blive evalueret.
Undersøgelsen kan vare op til 6 uger for hver deltager inklusive screeningsperioden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Prezioso
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-817-2900
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Rekruttering
- Orlando Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-240-7878
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Marbury
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Pinnacle Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Madhavi Rudraraju
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-982-0320
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Rekruttering
- Texas Liver Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-253-3426
-
Ledende efterforsker:
- Eric Lawitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²).
- Både raske individer og individer med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh Score A, B, C, der er henholdsvis mild, moderat eller svær svækkelse, leversygdom kan deltage, som af investigator anses for acceptable for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne skal have en diagnose af kronisk leverinsufficiens i mere end 6 måneder pr. lægediagnose og standardbehandlingspraksis uden klinisk signifikante ændringer inden for 30 dage før administration af undersøgelsesintervention. Deltagerne kan have milde, stabile medicinske tilstande, for hvilke hverken tilstanden eller de modtagne behandlinger ville have en negativ indvirkning på deltagerens helbred eller undersøgelsens adfærd.
- Har acceptabel BP og puls, som bestemt af investigator ved screening.
- Ingen signifikant historie med spontan eller ethanolinduceret hypoglykæmi.
- Få T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller med stabile doser af antidiabetisk medicin såsom metformin eller sulfonylurinstoffer i mindst 8 uger før screening.
- Deltagere med let til svært nedsat leverfunktion, som har et hæmoglobinniveau på mindst 8,5 gram/deciliter.
- Deltagere med både T2DM og leverinsufficiens har T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller på stabile doser af antidiabetisk medicin såsom metformin eller sulfonylurinstoffer i mindst 8 uger før screening.
- Deltagere med både T2DM og nedsat leverfunktion har et hæmoglobin A1c større end eller lig med 5,0 % og mindre end eller lig med 11,0 % ved screeningsbesøget.
- Deltagere med både T2DM og leverinsufficiens har kliniske laboratorietestresultater inden for normalområdet eller vurderet som klinisk ubetydelige af investigator. Abnormiteter af serumglukose, serumlipider, uringlukose og urinprotein i overensstemmelse med T2DM er acceptable.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller aktuelle, kardiovaskulære, respiratoriske, lever (gælder kun for gruppe 1), nyre-, GI-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis, forhøjet serumamylase eller lipase (større end 1,5 gange ULN) eller GI-lidelse eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning
- Har nogen abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening
- Har svær atopi eller har en historie med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
- Har en historie med eller aktuelle psykiatriske lidelser
- Har en af følgende:
- en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet som bestemt, for eksempel fra et QTc-interval større end 480 ms
- en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes, for eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller
- bruge samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer et barn, er ikke berettiget til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY3502970 (mildt nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Eksperimentel: LY3502970 (moderat nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Eksperimentel: LY3502970 (alvorligt nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Eksperimentel: LY3502970 (normal leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
PK: AUC0-∞ af LY3502970
|
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt (AUC0-tlast) for LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
PK: AUC0-tlast af LY3502970
|
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
PK: Cmax på LY3502970
|
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18624
- J2A-MC-GZPB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3502970
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | OvervægtigeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskSingapore
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | OvervægtigeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende