Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3502970 hos deltagere med nedsat og normal leverfunktion

29. januar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, multicenter-, parallel-, enkeltdosis-, åben-label, enkelt-periode undersøgelse af LY3502970 i deltagere med normal leverfunktion og deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af LY3502970, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos deltagere med let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3502970 vil også blive evalueret. Undersøgelsen kan vare op til 6 uger for hver deltager inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Prezioso
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-817-2900
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-240-7878
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Marbury
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Madhavi Rudraraju
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Texas Liver Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-253-3426
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²).
  • Både raske individer og individer med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh Score A, B, C, der er henholdsvis mild, moderat eller svær svækkelse, leversygdom kan deltage, som af investigator anses for acceptable for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne skal have en diagnose af kronisk leverinsufficiens i mere end 6 måneder pr. lægediagnose og standardbehandlingspraksis uden klinisk signifikante ændringer inden for 30 dage før administration af undersøgelsesintervention. Deltagerne kan have milde, stabile medicinske tilstande, for hvilke hverken tilstanden eller de modtagne behandlinger ville have en negativ indvirkning på deltagerens helbred eller undersøgelsens adfærd.
  • Har acceptabel BP og puls, som bestemt af investigator ved screening.
  • Ingen signifikant historie med spontan eller ethanolinduceret hypoglykæmi.
  • Få T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller med stabile doser af antidiabetisk medicin såsom metformin eller sulfonylurinstoffer i mindst 8 uger før screening.
  • Deltagere med let til svært nedsat leverfunktion, som har et hæmoglobinniveau på mindst 8,5 gram/deciliter.
  • Deltagere med både T2DM og leverinsufficiens har T2DM kontrolleret med diæt eller motion alene eller på stabile doser af antidiabetisk medicin såsom metformin eller sulfonylurinstoffer i mindst 8 uger før screening.
  • Deltagere med både T2DM og nedsat leverfunktion har et hæmoglobin A1c større end eller lig med 5,0 % og mindre end eller lig med 11,0 % ved screeningsbesøget.
  • Deltagere med både T2DM og leverinsufficiens har kliniske laboratorietestresultater inden for normalområdet eller vurderet som klinisk ubetydelige af investigator. Abnormiteter af serumglukose, serumlipider, uringlukose og urinprotein i overensstemmelse med T2DM er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller aktuelle, kardiovaskulære, respiratoriske, lever (gælder kun for gruppe 1), nyre-, GI-, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis, forhøjet serumamylase eller lipase (større end 1,5 gange ULN) eller GI-lidelse eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning
  • Har nogen abnormitet i 12-aflednings-EKG'et ved screening
  • Har svær atopi eller har en historie med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Har en historie med eller aktuelle psykiatriske lidelser
  • Har en af ​​følgende:
  • en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet som bestemt, for eksempel fra et QTc-interval større end 480 ms
  • en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes, for eksempel hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller
  • bruge samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer et barn, er ikke berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3502970 (mildt nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970 (moderat nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970 (alvorligt nedsat leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3502970 (normal leverfunktion)
LY3502970 indgivet oralt.
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3502970
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt (AUC0-tlast) for LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: AUC0-tlast af LY3502970
Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 96 timer efter dosis
PK: Cmax på LY3502970
Foruddosis op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18624
  • J2A-MC-GZPB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3502970

3
Abonner