Een studie van LY3502970 bij deelnemers met een verminderde en normale leverfunctie

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen met een lichaamsgewicht van minimaal 45 kilogram en een body mass index van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
• Zowel gezonde personen als personen met een leverfunctiestoornis geclassificeerd als Child-Pugh-score A, B, C, dat wil zeggen lichte, matige of ernstige leverziekte, kunnen deelnemen die door de onderzoeker als aanvaardbaar worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers moeten een diagnose van chronische leverfunctiestoornis hebben gedurende meer dan 6 maanden volgens de diagnose van de arts en de zorgstandaard, zonder klinisch significante veranderingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. Deelnemers kunnen milde, stabiele basis medische aandoeningen hebben waarvoor noch de aandoening, noch de ontvangen behandelingen een negatieve invloed zouden hebben op de gezondheid van de deelnemer of het studiegedrag.
• Een acceptabele bloeddruk en polsslag hebben, zoals bepaald door de onderzoeker bij de screening.
• Geen significante voorgeschiedenis van spontane of door ethanol geïnduceerde hypoglykemie.
• T2DM onder controle hebben met alleen een dieet of lichaamsbeweging of met stabiele doses antidiabetica zoals metformine of sulfonylureumderivaten, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers met een milde tot ernstige leverfunctiestoornis die een hemoglobinegehalte van ten minste 8,5 gram/deciliter hebben.
• Deelnemers met zowel T2DM als leverfunctiestoornis hebben T2DM onder controle met alleen een dieet of lichaamsbeweging of met stabiele doses antidiabetica zoals metformine of sulfonylureumderivaten, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers met zowel T2DM als leverfunctiestoornis hebben een hemoglobine A1c groter dan of gelijk aan 5,0% en kleiner dan of gelijk aan 11,0% bij het screeningsbezoek.
• Deelnemers met zowel T2DM als leverfunctiestoornis hebben klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik of worden door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd. Afwijkingen van serumglucose, serumlipiden, urineglucose en urineproteïne consistent met T2DM zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

• Een significante voorgeschiedenis hebben van, of huidige, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische (alleen van toepassing op groep 1), renale, GI, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis, verhoging van serumamylase of lipase (meer dan 1,5 maal ULN) of maagdarmstoornis of een maagdarmziekte die de maaglediging beïnvloedt
• Heeft u een afwijking in het 12-afleidingen ECG bij screening
• Ernstige atopie hebben of een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling
• Een voorgeschiedenis van of huidige psychiatrische stoornissen hebben
• Heb een van de volgende:
• een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval, zoals bijvoorbeeld bepaald op basis van een QTc-interval van meer dan 480 ms
• een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes, bijvoorbeeld hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom, of
• gebruik gelijktijdig medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen.
• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deelname