Uno studio su LY3502970 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e normale

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne con un peso corporeo di almeno 45 chilogrammi e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
• Possono partecipare sia individui sani che individui con compromissione epatica classificati come Child-Pugh Score A, B, C rispettivamente con compromissione lieve, moderata o grave, malattia epatica che sono considerati accettabili per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore. I partecipanti devono avere una diagnosi di insufficienza epatica cronica per più di 6 mesi per diagnosi medica e standard di pratica di cura, senza cambiamenti clinicamente significativi entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti possono avere condizioni mediche di base stabili e lievi per le quali né la condizione né i trattamenti ricevuti avrebbero un impatto negativo sulla salute del partecipante o sulla condotta dello studio.
• Avere una pressione arteriosa e una frequenza cardiaca accettabili, come determinato dall'investigatore allo screening.
• Nessuna storia significativa di ipoglicemia spontanea o indotta da etanolo.
• Avere il T2DM controllato con dieta o esercizio fisico da soli o con dosi stabili di farmaci antidiabetici come metformina o sulfoniluree, per almeno 8 settimane prima dello screening.
• Partecipanti con compromissione epatica da lieve a grave che hanno un livello di emoglobina di almeno 8,5 grammi/decilitro.
• I partecipanti con T2DM e compromissione epatica hanno T2DM controllato con dieta o esercizio da soli o con dosi stabili di farmaci antidiabetici come metformina o sulfoniluree, per almeno 8 settimane prima dello screening.
• I partecipanti con T2DM e compromissione epatica hanno un'emoglobina A1c maggiore o uguale al 5,0% e minore o uguale all'11,0% alla visita di screening.
• I partecipanti con T2DM e compromissione epatica hanno risultati dei test di laboratorio clinici entro il range normale o ritenuti clinicamente insignificanti dallo sperimentatore. Sono accettabili anomalie della glicemia, dei lipidi sierici, del glucosio urinario e delle proteine ​​urinarie coerenti con il T2DM.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici (si applica solo al Gruppo 1), renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
• Avere una storia o presenza di pancreatite, aumento dell'amilasi o della lipasi sierica (superiore a 1,5 volte l'ULN) o disturbo gastrointestinale o qualsiasi malattia gastrointestinale, che influisce sullo svuotamento gastrico
• Avere qualche anomalia nell'ECG a 12 derivazioni allo screening
• Avere atopia grave o avere una storia di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
• Avere una storia o disturbi psichiatrici attuali
• Avere uno dei seguenti:
• un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc come determinato, ad esempio, da un intervallo QTc maggiore di 480 ms
• una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta, ad esempio insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo o
• utilizzare farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc.
• Le donne incinte, che intendono rimanere incinte o che allattano non possono partecipare