Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit eingeschränkter und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen mit einem Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm und einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
• Es können sowohl gesunde Personen als auch Personen mit einer als Child-Pugh-Score A, B, C klassifizierten Leberfunktionsstörung, die eine leichte, mittelschwere bzw. schwere Lebererkrankung darstellt, teilnehmen, die vom Prüfarzt als akzeptabel für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden. Bei den Teilnehmern muss laut Arztdiagnose und Standardbehandlungspraxis seit mehr als 6 Monaten eine chronische Leberfunktionsstörung diagnostiziert werden, ohne dass sich innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention klinisch signifikante Veränderungen ergeben haben. Bei den Teilnehmern kann es sich um leichte, stabile Ausgangserkrankungen handeln, bei denen sich weder die Erkrankung noch die erhaltenen Behandlungen negativ auf die Gesundheit des Teilnehmers oder den Studienverlauf auswirken würden.
• Haben Sie einen akzeptablen Blutdruck und eine akzeptable Pulsfrequenz, wie vom Prüfer beim Screening festgestellt.
• Keine signifikante Vorgeschichte einer spontanen oder durch Ethanol verursachten Hypoglykämie.
• Lassen Sie T2DM mindestens 8 Wochen vor dem Screening allein durch Diät oder Bewegung oder durch die Einnahme stabiler Dosen von Antidiabetika wie Metformin oder Sulfonylharnstoffen unter Kontrolle bringen.
• Teilnehmer mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung, die einen Hämoglobinspiegel von mindestens 8,5 Gramm/Deziliter haben.
• Bei Teilnehmern mit T2DM und Leberfunktionsstörung wird T2DM mindestens 8 Wochen vor dem Screening allein durch Diät oder Bewegung oder durch die Einnahme stabiler Dosen von Antidiabetika wie Metformin oder Sulfonylharnstoffen unter Kontrolle gebracht.
• Teilnehmer mit T2DM und Leberfunktionsstörung haben beim Screening-Besuch einen Hämoglobin-A1c-Wert von mindestens 5,0 % und höchstens 11,0 %.
• Bei Teilnehmern mit T2DM und Leberfunktionsstörung liegen die klinischen Labortestergebnisse im normalen Bereich oder werden vom Prüfer als klinisch unbedeutend eingestuft. Anomalien der Serumglukose, der Serumlipide, der Uringlukose und des Harnproteins, die mit T2DM in Einklang stehen, sind akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit eine erhebliche oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische (gilt nur für Gruppe 1), renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Pankreatitis, eines Anstiegs der Serumamylase oder Lipase (mehr als das 1,5-fache des ULN) oder einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt
• Beim Screening irgendwelche Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG aufweisen
• Sie leiden unter schwerer Atopie oder haben in der Vergangenheit klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Störungen
• Haben Sie eines der folgenden Dinge:
• eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls, die beispielsweise anhand eines QTc-Intervalls von mehr als 480 ms bestimmt wird
• eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes, zum Beispiel Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder
• Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
• Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen