Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKTIV-6: COVID-19-undersøgelse af genbrugsmedicin - arm B (fluvoxamin)

1. september 2023 opdateret af: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6: COVID-19 ambulant randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​genanvendt medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​genbrugsmedicin (forsøgslægemidler) til at reducere symptomer hos ikke-indlagte deltagere med mild til moderat COVID-19. Deltagerne vil modtage enten studiemedicin eller placebo. De vil selv rapportere alle nye eller forværrede symptomer eller medicinske hændelser, de kan opleve, mens de tager studiemedicin eller placebo. Denne undersøgelse er beregnet til at være fjerntliggende uden personligt besøg, medmindre undersøgelsesholdet føler, at det er i en deltagers bedste interesse at se dem personligt.

Tidligere og nuværende lægemiddelarme er opført på clinicaltrials.gov og vil blive opdateret med aktiveringen af ​​eventuelle nye lægemiddelarme. Hver undersøgelsesarm vil også have sin egen clinicaltrials.gov og vil inkludere "Pro00107921" i det unikke protokol-id.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er en ny betacoronavirus, der først dukkede op i december 2019 og har siden forårsaget en global pandemi, der ikke er set i næsten et århundrede med hensyn til antallet af tilfælde og den samlede dødelighed. Den kliniske sygdom relateret til SARS-CoV-2 omtales som Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I løbet af 2020 blev der gjort fremskridt i behandlingen af ​​COVID-19, og adskillige vaccinationer har modtaget nødbrugstilladelse til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektioner. Pandemien fortsætter dog med at udvikle sig med nye varianter og stigninger af infektioner i forskellige regioner i verden, hvilket kræver en løbende evidensgenererende platform, især til behandling af COVID-19-infektion i ambulant omgivelser.

Denne foreslåede platformsprotokol kan tjene som et evidensgenererende system for prioriterede lægemidler genbrugt fra andre indikationer med en etableret sikkerhedsregistrering og foreløbig bevis for klinisk effekt til behandling af COVID-19. Det ultimative mål er at vurdere, om genbrugsmedicin kan få deltagerne til at føle sig hurtigere hurtigere og reducere dødsfald og hospitalsindlæggelse.

Denne platformsprotokol er designet til at være fleksibel, så den er velegnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i rutinemæssige COVID-19-testprogrammer og efterfølgende behandlingsplaner. Denne platformsprotokol vil tilmelde deltagere i et ambulant miljø med en bekræftet polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest for SARS-CoV-2.

Deltagerne vil blive randomiseret til at studere lægemidler eller placebo baseret på de arme, der aktivt tilmelder sig på tidspunktet for randomiseringen. Undersøgelseslægemidler kan tilføjes eller fjernes i henhold til adaptivt design og/eller nye beviser. Når der er flere undersøgelseslægemidler tilgængelige, vil randomisering forekomme baseret på egnetheden af ​​hvert lægemiddel for deltageren som bestemt af undersøgelsesprotokollen og investigator og deltagerens ligevægt. Hver deltager skal randomisere til mindst ét ​​studielægemiddel versus placebo. Sandsynligheden for placebo til behandling vil forblive den samme uanset valgbarhedsbeslutninger.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1), på en blind måde, til enten studielægemiddelarmen eller placeboarmen ud over standardbehandling. Efterhånden som yderligere undersøgelseslægemidler tilføjes, vil randomiseringen blive ændret for at udnytte placebodata på tværs af arme. Deltagerne vil modtage et komplet forsøgslægemiddel eller placebo med mængden afhængigt af det forsøgslægemiddel/placebo, som de er randomiseret til.

Alle studiebesøg er designet til at være fjerntliggende. Dog kan screening og tilmelding ske personligt på steder, og uplanlagte studiebesøg kan finde sted personligt eller eksternt, alt efter hvad der vurderes at være passende af stedets investigator af sikkerhedsmæssige årsager. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og rapportere sikkerhedshændelser under undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt af onlinesystemet om at rapportere sikkerhedshændelser, og disse vil blive gennemgået og bekræftet via lægejournaler og stedets personale, efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85382
        • Trident Health Center
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, Forenede Stater, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, Forenede Stater, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, Forenede Stater, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, Forenede Stater, 01843
        • Health Quality Primary Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forenede Stater, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, Forenede Stater, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New York
      • Clinton, New York, Forenede Stater, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, Forenede Stater, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, Forenede Stater, 74743
        • Hugo Medical clinic
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, Forenede Stater, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udfyldt informeret samtykke
  • Alder ≥ 30 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion med en autoriseret eller godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller antigentest indsamlet inden for 10 dage efter screening
  • To eller flere aktuelle symptomer på akut infektion i ≤7 dage. Symptomerne omfatter følgende: træthed, dyspnø, feber, hoste, kvalme, opkastning, diarré, kropssmerter, kulderystelser, hovedpine, ondt i halsen, nasale symptomer, nyt tab af smags- eller lugtesans

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af COVID-19-infektion (> 10 dage fra screening)
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter screening) indlæggelse
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  • Kendte kontraindikationer for at studere lægemiddel, herunder forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B - Fluvoxamin
Fluvoxamin vil blive selvadministreret oralt af hver deltager i en dosis på 50 mg to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin er en rund gylden 50 mg tablet med delekærv på begge sider - den ene side har "APO" og den anden side har "F50" med en delvis halvering. Al emballage vil være mærket for at angive, at produktet er til forsøgsbrug, indgivet i en dosis på 50 mg, to gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Fluvoxamin maleat tabletter
Placebo komparator: Arm B - Placebo
Placebo - udseende og størrelse matchet med aktivt studielægemiddel. Placebo vil blive selvadministreret oralt af hver deltager to gange dagligt i 10 dage.
Andet: Placebo
Hver undersøgelsesarm vil indeholde en placebo-komparator. Placebo vil ligne undersøgelseslægemidlet og vil blive indgivet via samme administrationsvej og dosis. Placebo vil dog være et inaktivt stof, der ikke indeholder noget studielægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende bedring på dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende bedring var antallet af dage mellem modtagelse af undersøgelseslægemidlet og den tredje af 3 på hinanden følgende dage uden symptomer. Deltagere, der døde, blev per definition ikke raske uanset rapporteret symptomfrihed. Den rapporterede oversigt er den gennemsnitlige overlevelsestid.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse eller død
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til dødelighed var antallet af dage mellem modtagelse af medicin og død.
Op til 28 dage
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse, akut behandling, skadestuebesøg eller død
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 7
Tidsramme: Dag 7
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 7
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 14
Tidsramme: Dag 14
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 14
Antal deltagere ved hver score på COVID Clinical Progression-skalaen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
COVID Clinical Progression Scale er en skala fra 0 til 8, hvor 0 = Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, 1 = Ingen begrænsning af aktiviteter, 2 = Begrænsning af aktiviteter, 3 = Indlagt, ingen iltbehandling, 4 = Indlagt, på ilt af maske eller næseben, 5 = Indlagt på hospital, ved non-invasiv ventilation eller højflow ilt, 6 = Indlagt, ved intubation og mekanisk ventilation, 7 = Indlagt, ved ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO), 8 = Død.
Dag 28
Tid utilpas i dage målt ved symptom- og klinisk hændelsesskala
Tidsramme: Op til 14 dage
Symptom- og kliniske hændelsesskalaen er en daglig måling, der kombinerer den globale symptombyrdeskala med kliniske hændelser indlæggelse og dødelighed. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, svære symptomer, indlagt, afdøde). Utilpashed var den del af opfølgningen (i dage), hvor en deltager var symptomatisk, indlagt eller døde. Mængden er estimeret ud fra en Bayesiansk longitudinel ordinær regressionsmodel med kovariatjustering og svagt informative priors.
Op til 14 dage
Gennemsnitlig fordel for dage målt ved skalaen for symptomer og kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
Symptom- og kliniske hændelsesskalaen er en daglig måling, der kombinerer den globale symptombyrdeskala med kliniske hændelser indlæggelse og dødelighed. (Ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer, svære symptomer, indlagt, afdøde). Den kumulative fordel ved behandling A er sandsynligheden for at opleve et bedre resultat på behandling A sammenlignet med behandling B, opsummeret over dagene med opfølgning. Forskellen mellem den kumulative fordel ved behandling A og den kumulative fordel ved behandling B er kendt som forskellen i dages fordel. Mål for spredning er 95% troværdigt interval.
Op til 14 dage
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Angst
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for angst.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Fysisk funktion
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til bedre resultat for fysisk funktion. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Træthed
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til et bedre resultat for træthed. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Smerte
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for smerte. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Depression
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre resultat for depression. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Social
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en højere score korrelerer til bedre resultat for sociale roller og aktiviteter. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90
Livskvalitet (QOL) målt ved PROMIS-29 - Søvn
Tidsramme: Dag 7, 14, 28 og 90
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) består af syv sundhedsdomæner med fire 5-niveauer tilknyttet hver og en smerteintensitetsvurdering ved hjælp af en 0-10 numerisk rangering. De syv sundhedsdomæner omfatter fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser. Rå score spænder fra 4-20, hvor en lavere score korrelerer til bedre søvnresultat. Dag 90-data skal rapporteres senest den 4. september 2023.
Dag 7, 14, 28 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susanna Naggie, MD

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107921_B
  • 3U24TR001608-05W1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler disse data, efter at de er blevet afidentificeret. Vi deler data begyndende omkring 6 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder derefter. Adgang vil kun blive delt med dem, der har opnået forudgående IRB-godkendelse for at kunne få adgang til disse data.

IPD-delingstidsramme

Op til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere skal søge forudgående IRB-godkendelse, før der gives adgang til nogen data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner