Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af store huls vaskulære lukkeanordning FIV (Frontier-IV)

16. januar 2023 opdateret af: Vivasure Medical Limited

Klinisk undersøgelsesplan (CIP) for undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af vaskulær lukkeanordning med store huller - FRONTIER IV-undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelsesplan (CIP) er at:

  1. Bekræft sikkerheden og ydeevnen af ​​PerQseal®-lukkesystemet til store huller.
  2. At udvide dets indikationer for brug til at omfatte almindelige femorale arteriotomier skabt med 12 til 20 F skeder hos patienter, der gennemgår endovaskulære procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, multicentreret, ikke-randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​PerQseal® hos 75 patienter på ca. 10 europæiske undersøgelsessteder.

Undersøgelsen må ikke blindes før, under eller efter proceduren. Alle patienter, der gennemgår en endovaskulær procedure, der kræver en arteriotomi skabt af 12 til 20 F skeder, via den fælles femorale arterie, vil blive screenet mod inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten opfylder kravene til den kliniske undersøgelse, skal de inviteres til at deltage, give informeret samtykke og skal efterfølgende tildeles et emnenummer.

Alle forsøgspersoner skal have en umiddelbart efter procedure, ~24 timer, 1 og 3 måneders opfølgningsvurdering. Sikkerhedsdata fra opfølgningerne vil løbende blive vurderet af Datasikkerhedsovervågningsudvalget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
        • Blackrock Clinic
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.
  • Klinisk indiceret til en endovaskulær procedure ved anvendelse af en almindelig femoral arteriotomi skabt af en 12 - 20 F skede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
  • Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion.
  • Kendt blødningsdiatese, definitiv eller potentiel koagulopati, trombocyttal < 100.000/μl eller patienter på langtids antikoagulantia med en INR større end 1,2 på tidspunktet for proceduren eller kendt type II heparin-induceret trombocytopeni.
  • Alvorlig; claudicatio eller perifer vaskulær sygdom (f.eks. Rutherford kategori 3 eller større eller ABI < 0,5), dokumenteret ubehandlet iliacarteriediameterstenose > 50 % eller tidligere bypass-operation/stentplacering i den fælles femorale arterie i ipsilaterale lem.
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i PerQseal®.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en perkutan procedure med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (eksklusive suturmedieret) for hæmostase i det ipsilaterale målben.
  • Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage.
  • Bevis på arteriel diameter stenose > 20 % eller anterior eller periferien forkalkning inden for 20 mm proksimalt eller distalt for målarteriotomistedet baseret på CT-angiografi før proceduren.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller i fertil periode, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler. En graviditetstest kan udføres.
  • Patienter, der har amputeret en underekstremitet fra det ipsilaterale eller kontralaterale lem.
  • Anden arteriel adgang end almindelig femoral arterie opnået for ipsilateralt målben.
  • Forsøgspersonen har en vævskanal, der forventes at være større end 10 cm.
  • Anvendelse af trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under den endovaskulære procedure, som forårsager fibrinogen < 100 mg/dl.
  • Betydeligt blodtab/transfusion (defineret som at kræve transfusion af 4 eller flere enheder blodprodukter) under indeksproceduren eller inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Aktiveret koagulationstid (ACT) > 350 sekunder umiddelbart før hylsteret fjernes, eller hvis ACT-målinger forventes at være > 350 sekunder i mere end 24 timer efter indeksproceduren.
  • Målpunkturstedet er placeret i et vaskulært transplantat.
  • Målarteriotomi i profunda femoris eller overfladisk femoral arterie eller er i almindelig femoral arterie, men inden for 10 mm proksimalt fra bifurkationen af ​​Superficial Femoral /Profunda Femoris arterie.
  • PerQseal® Introducer-skede til ipsilateral femoral arterie diameterforhold er større end eller lig med 1,05.
  • Personer med et akut hæmatom af enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på måladgangsstedet; eller angiografiske tegn på arteriel laceration eller dissektion i den ydre iliaca eller femorale arterie før brug af PerQseal® lukkeanordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesapparat
For at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​PerQseal® Closure Device (DP2-FA1-4) og PerQseal® Introducers (DP2-FA1-5 og DP2-FA1-6) til perkutant lukning af femorale arteriepunkteringer og til at inducere arteriel hæmostase hos patienter, der gennemgår endovaskulær procedurer, der kræver en arteriotomi skabt af 12 til 20 F skeder.
Enhed: PerQseal®
Stort hul lukkesystem
Andre navne:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store vaskulære komplikationer [Sikkerhed]
Tidsramme: op til 1 måned efter implantation
Hyppigheden af ​​større komplikationer til det vaskulære adgangssted relateret til PerQseal®-lukkeanordningen (som defineret af VARC-2)
op til 1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre vaskulære komplikationer [Sikkerhed]
Tidsramme: op til 1 måned fra implantation
Hyppigheden af ​​mindre komplikationer med vaskulær adgangssted, der er direkte relateret til PerQseal®-lukkeanordningen (som defineret af VARC-2)
op til 1 måned fra implantation
Teknisk succesrate for undersøgelsesenhed [Ydeevne]
Tidsramme: inden for 24 timer
Procentdel af lukninger (lemmer) med teknisk succes, for PerQseal® lukkeanordningen, der ikke kræver alternativ behandling for at opnå hæmostase
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Ledende efterforsker: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P528-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PerQseal®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner