- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023732
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner i behandling af depression
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner i behandling af depression, et enkelt casestudie
Studiet er et enkelt-case interventionsstudie, der evaluerer effekter af behandlingen Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner for depression.
Forskningsspørgsmål og hypotese
- Hvad er effekten af adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner på patienters vurdering af depressive symptomer, adfærdsaktivering og følelsesreguleringsvanskeligheder?
- Hvad er effekten af adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner på patienters generelle psykiatriske tilstand med hensyn til vurderinger af angst, livskvalitet, funktionsniveau?
- Hvordan ændres patientvurderinger af adfærdsaktivering og følelsesregulerende vanskeligheder og færdigheder i løbet af behandlingsforløbet i forhold til behandlings-/sessionens indhold?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure Undersøgelsen vil blive udført af forfatterne eller erfarne klinikere (studerende på kandidatniveau ved psykoterapiprogrammet ved Karolinska Institutet), der rekrutterer og behandler patienter med tilbagevendende depression på en primær afdeling i Stockholm-regionen. 7 patienter vil blive behandlet i løbet af 15 uger. Behandlingen vil blive udført i et blandet format med en internetbaseret behandling understøttet af terapeut face-to-face sessioner. Den indledende adfærdsmæssige aktiveringsfase varer op til 6 uger efterfulgt af yderligere følelsesfokuserede interventioner. Behandlingen indledes af en terapeutsession, herefter planlægges terapeutsessioner cirka hver 3. uge.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde diagnostiske kriterier for depression som deres primære problem ifølge DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual), have grundlæggende læse- og skrivefærdigheder på svensk og ikke udtrykke akutte selvmordstanker. Patienter med samtidige komorbide psykiatriske problemer er berettigede til inklusion, medmindre en anden psykiatrisk diagnose vurderes som primær til depression. Patienter vil blive rekrutteret fra den regelmæssige strøm af patienter, der søger behandling for psykiske problemer i den udvalgte klinik. Hvis de er interesserede, vil de blive kontaktet af studieterapeuterne og screenet og vurderet for berettigelse efter at have underskrevet et informeret samtykke.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke eksklusionskriterier, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen og randomiseret til en af de 7 baseline-længder.
Metode/tilgang/dataanalyse Forskningsspørgsmålet vil blive undersøgt ved hjælp af et multipelt baseline enkelt-case A-B design. A vil være baseline-fasen, varierende mellem 7 og 14 dage, som vurderer mønsteret af depression, adfærdsaktivering og vanskeligheder med følelsesregulering før interventionen. Fase B omfatter adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner som den uafhængige variabel og gør det muligt at evaluere effekten af behandlingen på den afhængige variabel depressive symptomer. B-fasen varer 15 uger og inkluderer den fulde internetbaserede behandling understøttet af 5-10 ansigt-til-ansigt terapeutsessioner.
Single-case eksperimentelt design (SCED) er særligt nyttigt, når man evaluerer en ny behandling i en klinisk kontekst, da det giver pålidelige resultater selv med en lille prøvestørrelse. Det er også særligt nyttigt til at studere detaljerne om, hvordan interventionen fungerer for hver enkelt patient, gennem detaljerede og gentagne målinger af flere afhængige variabler og processer. Det anbefales, at effekten af interventionen vurderes hos mindst 3 personer (1), dog vil vi rekruttere mindst 7 deltagere for at give mulighed for højere statistisk styrke og som en sikkerhedsforanstaltning for frafald og manglende data.
Primære behandlingseffekter i form af depression, adfærdsaktivering og følelsesregulering vil blive vurderet dagligt fra inklusionsdag til opfølgningsslut, med korte versioner af selvvurderede tiltag med god reliabilitet og validitet. Korte versioner af følgende skalaer vil blive brugt til den daglige vurdering; depressive symptomer PHQ-2 (2), vanskeligheder med følelsesregulering og daglig adfærdsaktivering BADS (3). Longitudinelle data vil blive analyseret med ikke-parametriske statistiske test (1). Visuel inspektion vil blive brugt til at analysere variabilitet, tendenser og ændringsmønstre i de daglige vurderinger over behandlingsfaserne.
Kendal's Tau er en statistisk test uden overlapning, der er udviklet til at analysere SCED-tidsseriedata med tilstrækkelig statistisk kraft. Det vil blive brugt til at analysere statistiske forskelle i de afhængige variable mellem faser. Kendals Tau vil blive suppleret med Tau-U test, hvis der er statistiske tendenser i dataserien. Statistisk styrke er meget vanskelig at beregne for denne test, men givet de forventede mellemeffektstørrelser af interventionerne og replikationen på tværs af fem deltagere, vurderes den statistiske styrke som tilstrækkelig. Præ-, post- og opfølgningsdata vil blive vurderet ved start af fase A, start af fase B, efter fase B og ved opfølgning 3 måneder efter behandling. De anvendte mål vil være PHQ-9 (4) for depression, GAD-7 (5) for angstsymptomer, WSAS (6) for handicap og ISI (7) for symptomer på søvnløshed. For at måle om behandlingen påvirker følelsesregulering, vil der blive brugt selvvurderinger på DERS 16 (8). Efter behandling vil CSQ-8 (9) blive brugt til at vurdere behandlingstilfredshed og NEQ (10) til at vurdere negative effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Liljeholmens primary care centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for depression som deres primære problem ifølge DSM-5
- har grundlæggende læse- og skrivefærdigheder på svensk
- ikke udtrykke akutte selvmordstanker
Ekskluderingskriterier:
- samtidige komorbide psykiatriske problemer vurderet som primære til depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline 7 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 8 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 9 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 10 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 11 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 12 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 13 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
|
Eksperimentel: Baseline 14 dage
Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner Baseline randomiseret længde 7-14 dage
|
Adfærdsaktivering med følelsesfokuserede interventioner omfatter to på hinanden følgende faser.
I første fase er behandlingsfokus adfærdsaktivering på linje med Kort adfærdsaktiveringsbehandling ved depression - revideret (BATD-R; 11) I løbet af anden fase skifter behandlingsfokus for at adressere deltagernes følelser.
Vanskeligheder med at forstå, tolerere og mærke følelser løses ved at observere og beskrive følelser (12).
Under vejledning af terapeuten bliver deltagerne instrueret i at udforske følelser, som normalt undgås eller drøvtygges om.
Dette konceptualiseres som en form for eksponering for afersive følelser, tanker og erindringer for at igangsætte følelsesmæssig bearbejdning (13).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
PHQ-2 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 6. Højere score indikerer flere symptomer. Punkterne svarer til kernekriterierne for depression i DSM-IV. Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene scores fra 0 til 3 og summeres. |
Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
2 emner Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
Skalaen er designet til at blive administreret ugentligt for at måle ændringer i løbet af adfærdsaktivering for depression.
De 2 mest centrale punkter vedrørende drøvtygning og adfærdsaktivering er valgt og vurderet 0-6 fra Slet ikke til Fuldstændig, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig adfærdsaktivering (mindre deprimeret adfærd).
Samlet score spænder fra 0-12.
|
Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
2 punkter vedrørende selvvurderet følelsesregulering.
Emner: I dag har jeg været i stand til at forstå mine følelser og behov, I dag har jeg været i stand til at acceptere mine følelser og behov er vurderet fra 1-5 hvor 1= Næsten aldrig og 5= Næsten altid.
Samlet score spænder fra 2-10, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig følelsesregulering.
|
Ændring fra baseline (før interventionsstart) til post intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Selvvurderet spørgeskema for at vurdere tilfredshed med behandlingen.
8 elementer vurderet fra 1-4 og opsummeret.
Lavere score indikerer mindre tilfredshed.
Skala fra 0-32
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
selvvurderingsskema til at måle negative effekter af psykologisk behandling NEQ består af 20 udsagn, der besvares på en 0-4 Likert skala.
Endvidere er der et åbent spørgsmål om at forsøge at opfange sådanne negative effekter, som ikke indgår i selvrapporteringsskemaet, men som kan være af teoretisk eller klinisk relevans.
Derudover bliver respondenten bedt om at svare på, om de oplevede negative effekter skyldtes den behandling, de har gennemgået, eller andre forhold.
Skalaen går fra 0-80, højere score indikerer flere negative effekter.
Skalaen er dog mere beskrivende end designet til at beregne negative effekter
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
Selvvurderede vanskeligheder i følelsesregulering.
Summen spænder fra 16 til 80, hvor højere niveauer indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
Selvvurderede vanskeligheder i følelsesregulering.
Summen spænder fra 16 til 80, hvor højere niveauer indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
Selvvurderede vanskeligheder i følelsesregulering.
Summen spænder fra 16 til 80, hvor højere niveauer indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala, kort version (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
Selvvurderede vanskeligheder i følelsesregulering.
Summen spænder fra 16 til 80, hvor højere niveauer indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala. Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres. |
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala. Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres. |
Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala. Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres. |
Skift fra præ-intervention til post-intervention opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
PHQ-9 er en kort selvvurderingsskala til screening af svær depression i henhold til DSMIV og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Min 0 max 27. Højere score indikerer flere symptomer. De første ni punkter i PHQ-9 svarer til de ni kriterier for depression i DSM-IV. Det tiende punkt er en simpel funktionsskala. Skalaen kan bruges som screening for kriterierne for et depressivt syndrom kan være til stede ifølge DSM-IV. Du kan også bruge sumscoren som et mål for det aktuelle symptomniveau til at vurdere dybden af depression og følge et forløb over tid. Skalatrinene for de første 9 punkter scores fra 0 til 3 og summeres. |
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kort version 9 elementer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
Spørgeskemaet er designet til at måle ændringer i undgåelse og aktivering i løbet af Behavioural Activation for depression.
Elementer vurderes fra Slet ikke til Helt, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig adfærdsaktivering (mindre deprimeret adfærd).
Samlet score spænder fra 0-54.
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kort version 9 elementer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
Spørgeskemaet er designet til at måle ændringer i undgåelse og aktivering i løbet af Behavioural Activation for depression.
Elementer vurderes fra Slet ikke til Helt, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig adfærdsaktivering (mindre deprimeret adfærd).
Samlet score spænder fra 0-54.
|
Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kort version 9 elementer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
Spørgeskemaet er designet til at måle ændringer i undgåelse og aktivering i løbet af Behavioural Activation for depression.
Elementer vurderes fra Slet ikke til Helt, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig adfærdsaktivering (mindre deprimeret adfærd).
Samlet score spænder fra 0-54.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) kort version 9 elementer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
Spørgeskemaet er designet til at måle ændringer i undgåelse og aktivering i løbet af Behavioural Activation for depression.
Elementer vurderes fra Slet ikke til Helt, hvor højere score indikerer mere tilstrækkelig adfærdsaktivering (mindre deprimeret adfærd).
Samlet score spænder fra 0-54.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD.
Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik.
Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.
Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af behandlingen.
En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept.
Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.
De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres.
Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD.
Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik.
Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.
Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af behandlingen.
En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept.
Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.
De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres.
Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
|
Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD.
Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik.
Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.
Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af behandlingen.
En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept.
Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.
De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres.
Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
GAD-7 er et instrument udviklet til at hjælpe mennesker, der har angstsymptomer, der kan beskrives som GAD.
Testen er kun vejledende og kan aldrig erstatte et lægebesøg og præcis diagnostik.
Spørgsmålene kan være en hjælp for kunden til at identificere eventuelle problemer sammen med sin læge.
Hvis klienten allerede er i behandling for GAD, kan det også være værdifuldt at lave en selvvurdering fra tid til anden for at vurdere effekten af behandlingen.
En god mulighed kan være i forbindelse med og før et genbesøg hos læge eller psykolog eller alternativt i forbindelse med fornyelse af en recept.
Kunden kan printe ud og tage testresultatet med til sin læge.
De syv spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 3 (dagligt) og summeres.
Den samlede score ligger således inden for intervallet 0-21.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
Et selvrapporteringsspørgeskema beregnet til at måle søvnløshed.
Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af søvnproblemer.
Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget".
Pointene lægges derefter sammen.
Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point.
Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
Et selvrapporteringsspørgeskema beregnet til at måle søvnløshed.
Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af søvnproblemer.
Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget".
Pointene lægges derefter sammen.
Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point.
Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Skift fra præ-intervention til post-adfærdsmæssig aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
Et selvrapporteringsspørgeskema beregnet til at måle søvnløshed.
Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af søvnproblemer.
Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget".
Pointene lægges derefter sammen.
Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point.
Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
Et selvrapporteringsspørgeskema beregnet til at måle søvnløshed.
Formålet med skemaet er hurtigt at få et mål for sværhedsgraden af søvnproblemer.
Skalaen består af 7 spørgsmål, der evaluerer indsovning, søvn i løbet af natten, tidlig opvågning, følelsen af at være udhvilet, hvordan søvnproblemer påvirker dagligdagen og hvordan søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
For hvert spørgsmål skal deltagerne tage stilling til, hvordan de har oplevet deres sovevaner de seneste to uger og derefter angive svarene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 står for "slet ikke" og 4 står for "meget".
Pointene lægges derefter sammen.
Det samlede beløb kan være fra 0 til 28 point.
Høje score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser.
Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
|
Skift fra præ-intervention til post-intervention (15 uger efter interventionsstart)
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post post-behavioural aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser.
Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
|
Skift fra præ-intervention til post post-behavioural aktiveringsfase (5 uger efter interventionsstart)
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser.
Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 6 måneder efter interventionsstart
|
|
The Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
WSAS er et simpelt, pålideligt og gyldigt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et følsomt og nyttigt resultatmål, der giver mulighed for let fortolkelige sammenligninger på tværs af undersøgelser og lidelser.
Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score er bedre.
De 5 genstande er scoret 0-8 lige fra slet ikke-lidt-bestemt-markeret-meget-alvorligt
|
Skift fra præ-intervention til opfølgning 12 måneder efter interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Bjureberg J, Ljotsson B, Tull MT, Hedman E, Sahlin H, Lundh LG, Bjarehed J, DiLillo D, Messman-Moore T, Gumpert CH, Gratz KL. Development and Validation of a Brief Version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale: The DERS-16. J Psychopathol Behav Assess. 2016 Jun;38(2):284-296. doi: 10.1007/s10862-015-9514-x. Epub 2015 Sep 14.
- Dugard P, File, P., Todman, J. Singel-case and Small-n experimental designs. New york: Routledge; 2001.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, Berlin KS, Martell CR. The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric Properties and Factor Structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2006;29(3):191.
- Linehan MM. Cognitive Behavioral Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: Guilford Press; 1993.
- Greenberg, Leslie S. and Goldman, Rhonda N. Clinical Handbook of Emotion-Focused Therapy. American Psychological Association. (2018).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERDEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering og følelsesfokuserede interventioner
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico