Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsstøtte til rehabilitering i Parkinsonisme

29. april 2025 opdateret af: Emanuele Cereda

Et valleproteinbaseret kosttilskud beriget med D-vitamin, leucin og calcium til patienter med parkinsonisme, der gennemgår rehabiliteringsbehandling: et randomiseret forsøg

Dette randomiserede forsøg vil afprøve hypotesen om, at kosttilskud med valleprotein, essentielle aminosyrer - hovedsageligt leucin - D-vitamin og calcium ville øge effektiviteten af ​​fysisk rehabilitering hos gamle voksne, der lider af Parkinsons sygdom eller parkinsonisme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom eller parkinsonisme
  • indlæggelse til fysisk genoptræning
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sygdom inden for de sidste fem år
  • Kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
  • Kendt leversvigt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Endokrine lidelser forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (undtagen osteoporose)
  • Indikationer relateret til undersøgelsesproduktet:

Mere end 10 μg (400 IE) dagligt D-vitaminindtag fra medicinske kilder Mere end 500 mg dagligt calciumindtag fra medicinske kilder. Overholdelse af en diæt med høj energi eller højt proteinindhold eller brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud op til tre måneder før studiestart.

  • Kendt allergi over for mælk, mælkeprodukter eller andre komponenter i de foreslåede indgreb
  • Indikation til eller løbende kunstig ernæringsstøtte
  • Inklusion i andre ernæringsinterventionsforsøg
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortifit®
Bedste lokale kost + to portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskud: Fortifit®
Bedste lokale kost + to portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Andet: Kontrolgruppe
Bedste lokale kost
Andet: Kontrolgruppe
Bedste lokale kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status - gået distance under seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage
Ændring i den gåede distance i løbet af seks minutters gangtest
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af uønskede hændelser
30 dage
Funktionel status - timet op og gå test
Tidsramme: 30 dage
Skift i timet og gå til test
30 dage
Funktionel status - Berg balance skala
Tidsramme: 30 dage
Ændring i Berg balance skala score
30 dage
Funktionel status - håndgrebsstyrke
Tidsramme: 30 dage
Ændring i håndgrebsstyrke
30 dage
Funktionel status - ganghastighed
Tidsramme: 30 dage
Ændring i ganghastighed (4 minutters gangtest)
30 dage
Selvopfattet funktionel status
Tidsramme: 30 dage
Ændring i selvevaluering af Parkinsons Disease Disability Scale
30 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 30 dage
Ændring i kropsvægt
30 dage
Muskelmasse
Tidsramme: 30 dage
Ændring i muskelmasse
30 dage
Fortsættelse af behandlingen
Tidsramme: 30 dage
Sandsynligheden for, at patienterne ville fortsætte med at tage forsøgsbehandlingen, vurderet ud fra en selvvurderingsskala
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emanuele Cereda

Samarbejdspartnere

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
ASST Gaetano Pini-CTO
U.S. Riabilitazione Parkinson, Fondazione Gaetano e Piera Borghi di Brebbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Barichella, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 184_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Fortifit®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner