- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100692
Profylaktisk oralt vitamin D og zink til strålingsinduceret oral mucositis i hoved- og nakkekræft
Effekt af profylaktisk brug af oralt vitamin D og zink til behandling af sværhedsgraden af strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fleste hoved- og halskræftformer stammer fra slimhindeepitelet i mundhulen, svælget og strubehovedet og er kendt under ét som hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Kræft i mundhulen og strubehovedet er generelt forbundet med tobaksforbrug, alkoholmisbrug eller begge dele, hvorimod kræft i svælget i stigende grad tilskrives infektion med humant papillomavirus (HPV), primært HPV-16. HNSCC kan således adskilles i HPV-negativ og HPV-positiv HNSCC.(1)
Som en stor histologisk type af HNC er planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) den sjette mest almindelige cancer på verdensplan. I alt blev 53.000 nye tilfælde og 10.860 HNC-relaterede dødsfald observeret i USA i 2019. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn vil 439.000 kræft i mund og mundhule blive observeret i 2030. (2)
De vigtigste behandlingsmuligheder er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.(3)
Behandlingsmuligheder og anbefalinger afhænger af flere faktorer, herunder typen og stadiet af hoved- og halskræft, mulige bivirkninger og patientens præferencer og generelle helbred.(3)
Strålebehandling (RT) spiller en nøglerolle i behandlinger med kurativ hensigt til hoved- og halskræft. Dets anvendelse er indiceret som eneste terapi i tidlige stadier af tumorer eller i kombination med kirurgi eller samtidig kemoterapi i fremskredne stadier. Nylige teknologiske fremskridt har resulteret i både forbedrede onkologiske resultater og udvidelse af indikationerne for RT i klinisk praksis. (4)
Kemoterapi er en behandling for hoved- og halskræft, der bruger kraftfulde lægemidler til at angribe kræftceller. Ofte gives kemoterapipræparater før eller under stråling for at forbedre plejens effektivitet. Andre lægemiddelterapier retter sig mod de genetiske mutationer, der findes i tumorer, eller stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræften.(5)
Cirka 60 % af hoved- og halskræftpatienter, som blev instrueret i at modtage strålebehandling, vil lide af mundslimhindebetændelse. Endnu vigtigere er det, at forekomsten af oral mucositis stiger til 90%, når patienter fik samtidig kemoterapi (10) 19% af sidstnævnte vil blive indlagt og vil opleve en forsinkelse i antineoplastisk behandling til højgradig mucositisbehandling. (7)
Oral mucositis er en almindelig bivirkning forbundet med systemisk kemoterapi og stråling af hoved- og halsregionen. Det er karakteriseret som en betændelse i mundslimhinderne ledsaget af mange komplekse slimhinde- og submucosale ændringer. Ulcerøs mundslimhindebetændelse kan forårsage betydelige orale smerter, forringe ernæringsindtaget, føre til lokal eller systemisk infektion og forårsage betydelige økonomiske omkostninger. Derudover kan det nødvendiggøre afbrydelser i kræftbehandlingen, hvilket resulterer i en reduktion af livskvaliteten, en dårligere prognose og en stigning i administrationsomkostningerne for patienten, hvilket påvirker patientprognosen negativt. (6)
D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, som har vigtige calcæmiske roller i kroppen med hensyn til knoglehomeostase og calcium/fosfor balance. For nylig er de ikke-kalkæmiske roller af vitamin D som anti-inflammatorisk, antioxidant og immunregulerende funktioner blevet rapporteret bredt. Så vi forsøgte at bruge det til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis (8)
Oral mucositis-skala Vitamin D-tilskud forbedrede markant erytem, lichenoid, ødem, ulceration og smerter hos patienter med inoperabel/ikke-operabel oral cancer. (14)
Hypovitaminose D kan øge risikoen for at udvikle OSCC fra OPMD'er, og dermed ændre immunresponset, og det er forbundet med en lavere overlevelsesrate hos patienter med OSCC, et større tilbagefald af tumorer hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, og en stigning i bivirkninger ved kemoterapi . Brugen af D-vitamintilskud kan være et supplement til primær terapi for at forhindre gentagelse af læsioner og reducere bivirkninger forbundet med behandlingen. (15)
D-vitamintilskud har en rolle i at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter, især ved fremskreden cancer.(16)
Zinksulfat er gavnligt til at mindske sværhedsgraden af strålingsinduceret slimhindebetændelse og oralt ubehag. Disse resultater bør bekræftes ved yderligere evaluering i randomiserede undersøgelser med et større antal patienter.(17)
zink har potentialet til at lindre oxidantskader og progression af reaktive oxygenarter (ROS)-induceret sygdom. (11)
Verdenssundhedsorganisationen har udviklet et klassificeringssystem for mucositis baseret på klinisk udseende og funktionel status.
WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske og funktionelle komponenter af oral mucositis.
WHO Oral Mucositis Graderingsskala Grad Beskrivelse 0 (ingen) Ingen I (mild) Oral ømhed, erytem II (moderat) Oral erytem, sår, fast kost tolereret III (alvorlig) Orale sår, kun flydende kost IV (livstruende) Oral alimentation umulig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shorooq mostafa, master
- Telefonnummer: 01050036903
- E-mail: shorooqmostafa2510@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hoda Hassan, prof
- Telefonnummer: 01001732757
- E-mail: Hodahassanessa@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvælgelse af patienter
- Alle voksne (18 år eller ældre), som blev bekræftet baseret på patologi (hoved- og halspladecellekarcinomer), vil administrere kemo-strålebehandling enten som præoperativ (neoadjuverende), postoperativ (adjuverende) behandling eller definitiv terapi, ingen randomisering.
- Behandlingsgruppen vil modtage kombineret oral Vit D og zink, og kontrolgruppen vil tage placebo-kapsler eller modtage ingen behandling.
- Ingen dokumentation for andre årsager til oral mucositis i deres lægejournaler som: immunkomprimerede patienter d.t. HIV
Ekskluderingskriterier:
- Ikke hoved- og halskræft
- patienter med andre årsager til oral mucositis
- Dobbelt malignitet
- Ikke kvalificerede patienter til strålebehandling (komatøse, sengeliggende og alvorlig brystsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
vit D og zinkgruppe
vil modtage kombination af oral vit D og zink 30 patienter
|
patienterne vil modtage en 30 pts en kombination af oral vit D og zink
Andre navne:
|
placebo gruppe
får placebo eller ingen behandling 30 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oral mucositis skala
Tidsramme: baseline
|
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) er en objektiv skala, der måler erytem og ulceration på ni steder i mundhulen grad0:(ingen) grad1(mild): oral ømhed og erytem grad 2(moderat):oral erytem,sår, fast diættolerance grad 3(sever): kun væsker diæt grad 4(livstruende) oral ernæring umulig
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Pulito C, Cristaudo A, Porta C, Zapperi S, Blandino G, Morrone A, Strano S. Oral mucositis: the hidden side of cancer therapy. J Exp Clin Cancer Res. 2020 Oct 7;39(1):210. doi: 10.1186/s13046-020-01715-7.
- Hashim D, Sartori S, La Vecchia C, Serraino D, Maso LD, Negri E, Smith E, Levi F, Boccia S, Cadoni G, Luu HN, Lee YA, Hashibe M, Boffetta P. Hormone factors play a favorable role in female head and neck cancer risk. Cancer Med. 2017 Aug;6(8):1998-2007. doi: 10.1002/cam4.1136. Epub 2017 Jul 14.
- Shuai T, Yi LJ, Tian X, Chen WQ, Chen H, Li XE. Prophylaxis with oral zinc sulfate against radiation-induced oropharyngeal mucositis in patients with head and neck cancer: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13310. doi: 10.1097/MD.0000000000013310.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPUO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina