Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk oralt vitamin D og zink til strålingsinduceret oral mucositis i hoved- og nakkekræft

2. november 2023 opdateret af: Shorooq Mostafa Kamel Ahmed, Assiut University

Effekt af profylaktisk brug af oralt vitamin D og zink til behandling af sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere klinisk virkningen af ​​en kombination mellem oralt D-vitamin og oralt zink sammenlignet med konventionel terapi til forebyggelse af stråleterapi-induceret oral mucositis på Assiut Universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste hoved- og halskræftformer stammer fra slimhindeepitelet i mundhulen, svælget og strubehovedet og er kendt under ét som hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Kræft i mundhulen og strubehovedet er generelt forbundet med tobaksforbrug, alkoholmisbrug eller begge dele, hvorimod kræft i svælget i stigende grad tilskrives infektion med humant papillomavirus (HPV), primært HPV-16. HNSCC kan således adskilles i HPV-negativ og HPV-positiv HNSCC.(1)

Som en stor histologisk type af HNC er planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) den sjette mest almindelige cancer på verdensplan. I alt blev 53.000 nye tilfælde og 10.860 HNC-relaterede dødsfald observeret i USA i 2019. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn vil 439.000 kræft i mund og mundhule blive observeret i 2030. (2)

De vigtigste behandlingsmuligheder er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.(3)

Behandlingsmuligheder og anbefalinger afhænger af flere faktorer, herunder typen og stadiet af hoved- og halskræft, mulige bivirkninger og patientens præferencer og generelle helbred.(3)

Strålebehandling (RT) spiller en nøglerolle i behandlinger med kurativ hensigt til hoved- og halskræft. Dets anvendelse er indiceret som eneste terapi i tidlige stadier af tumorer eller i kombination med kirurgi eller samtidig kemoterapi i fremskredne stadier. Nylige teknologiske fremskridt har resulteret i både forbedrede onkologiske resultater og udvidelse af indikationerne for RT i klinisk praksis. (4)

Kemoterapi er en behandling for hoved- og halskræft, der bruger kraftfulde lægemidler til at angribe kræftceller. Ofte gives kemoterapipræparater før eller under stråling for at forbedre plejens effektivitet. Andre lægemiddelterapier retter sig mod de genetiske mutationer, der findes i tumorer, eller stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræften.(5)

Cirka 60 % af hoved- og halskræftpatienter, som blev instrueret i at modtage strålebehandling, vil lide af mundslimhindebetændelse. Endnu vigtigere er det, at forekomsten af ​​oral mucositis stiger til 90%, når patienter fik samtidig kemoterapi (10) 19% af sidstnævnte vil blive indlagt og vil opleve en forsinkelse i antineoplastisk behandling til højgradig mucositisbehandling. (7)

Oral mucositis er en almindelig bivirkning forbundet med systemisk kemoterapi og stråling af hoved- og halsregionen. Det er karakteriseret som en betændelse i mundslimhinderne ledsaget af mange komplekse slimhinde- og submucosale ændringer. Ulcerøs mundslimhindebetændelse kan forårsage betydelige orale smerter, forringe ernæringsindtaget, føre til lokal eller systemisk infektion og forårsage betydelige økonomiske omkostninger. Derudover kan det nødvendiggøre afbrydelser i kræftbehandlingen, hvilket resulterer i en reduktion af livskvaliteten, en dårligere prognose og en stigning i administrationsomkostningerne for patienten, hvilket påvirker patientprognosen negativt. (6)

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, som har vigtige calcæmiske roller i kroppen med hensyn til knoglehomeostase og calcium/fosfor balance. For nylig er de ikke-kalkæmiske roller af vitamin D som anti-inflammatorisk, antioxidant og immunregulerende funktioner blevet rapporteret bredt. Så vi forsøgte at bruge det til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis (8)

Oral mucositis-skala Vitamin D-tilskud forbedrede markant erytem, ​​lichenoid, ødem, ulceration og smerter hos patienter med inoperabel/ikke-operabel oral cancer. (14)

Hypovitaminose D kan øge risikoen for at udvikle OSCC fra OPMD'er, og dermed ændre immunresponset, og det er forbundet med en lavere overlevelsesrate hos patienter med OSCC, et større tilbagefald af tumorer hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling, og en stigning i bivirkninger ved kemoterapi . Brugen af ​​D-vitamintilskud kan være et supplement til primær terapi for at forhindre gentagelse af læsioner og reducere bivirkninger forbundet med behandlingen. (15)

D-vitamintilskud har en rolle i at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter, især ved fremskreden cancer.(16)

Zinksulfat er gavnligt til at mindske sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret slimhindebetændelse og oralt ubehag. Disse resultater bør bekræftes ved yderligere evaluering i randomiserede undersøgelser med et større antal patienter.(17)

zink har potentialet til at lindre oxidantskader og progression af reaktive oxygenarter (ROS)-induceret sygdom. (11)

Verdenssundhedsorganisationen har udviklet et klassificeringssystem for mucositis baseret på klinisk udseende og funktionel status.

WHO-skalaen er afhængig af både objektive og subjektive variabler og måler anatomiske, symptomatiske og funktionelle komponenter af oral mucositis.

WHO Oral Mucositis Graderingsskala Grad Beskrivelse 0 (ingen) Ingen I (mild) Oral ømhed, erytem II (moderat) Oral erytem, ​​sår, fast kost tolereret III (alvorlig) Orale sår, kun flydende kost IV (livstruende) Oral alimentation umulig

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mødre og perinatal morbiditet og dødelighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelse af patienter

    1. Alle voksne (18 år eller ældre), som blev bekræftet baseret på patologi (hoved- og halspladecellekarcinomer), vil administrere kemo-strålebehandling enten som præoperativ (neoadjuverende), postoperativ (adjuverende) behandling eller definitiv terapi, ingen randomisering.
    2. Behandlingsgruppen vil modtage kombineret oral Vit D og zink, og kontrolgruppen vil tage placebo-kapsler eller modtage ingen behandling.
    3. Ingen dokumentation for andre årsager til oral mucositis i deres lægejournaler som: immunkomprimerede patienter d.t. HIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke hoved- og halskræft
  2. patienter med andre årsager til oral mucositis
  3. Dobbelt malignitet
  4. Ikke kvalificerede patienter til strålebehandling (komatøse, sengeliggende og alvorlig brystsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vit D og zinkgruppe
vil modtage kombination af oral vit D og zink 30 patienter
patienterne vil modtage en 30 pts en kombination af oral vit D og zink
Andre navne:
  • zink
placebo gruppe
får placebo eller ingen behandling 30 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral mucositis skala
Tidsramme: baseline
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) er en objektiv skala, der måler erytem og ulceration på ni steder i mundhulen grad0:(ingen) grad1(mild): oral ømhed og erytem grad 2(moderat):oral erytem,sår, fast diættolerance grad 3(sever): kun væsker diæt grad 4(livstruende) oral ernæring umulig
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner