Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische orale vitamine D en zink voor door straling geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en nekkanker

2 november 2023 bijgewerkt door: Shorooq Mostafa Kamel Ahmed, Assiut University

Effect van profylactisch gebruik van orale vitamine D en zink bij de behandeling van de ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en nekkankerpatiënten

Het hoofddoel van deze studie was het klinisch evalueren van het effect van een combinatie tussen orale vitamine D en oraal zink in vergelijking met conventionele therapie bij de preventie van door radiotherapie geïnduceerde orale mucositis in de universitaire ziekenhuizen van Assiut.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste hoofd-halskankers zijn afkomstig van het slijmvliesepitheel in de mondholte, keelholte en strottenhoofd en staan ​​gezamenlijk bekend als plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC). Mondholte- en strottenhoofdkanker worden over het algemeen in verband gebracht met tabaksgebruik, alcoholmisbruik of beide, terwijl keelholtekanker in toenemende mate wordt toegeschreven aan infectie met het humaan papillomavirus (HPV), voornamelijk HPV-16. HNSCC kan dus worden onderverdeeld in HPV-negatieve en HPV-positieve HNSCC.(1)

Als belangrijk histologisch type HNC is plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker. In totaal werden in 2019 in de VS 53.000 nieuwe gevallen en 10.860 HNC-gerelateerde sterfgevallen waargenomen. Volgens een schatting van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen er in 2030 439.000 gevallen van mond- en orofarynxkanker worden waargenomen. (2)

De belangrijkste behandelingsopties zijn chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie.(3)

Behandelingsopties en aanbevelingen zijn afhankelijk van verschillende factoren, waaronder het type en het stadium van hoofd- en nekkanker, mogelijke bijwerkingen en de voorkeuren van de patiënt en de algehele gezondheid.(3)

Radiotherapie (RT) speelt een sleutelrol bij curatieve behandelingen voor hoofd- en nekkanker. Het gebruik ervan is geïndiceerd als enige therapie bij tumoren in een vroeg stadium of in combinatie met een operatie of gelijktijdige chemotherapie in een gevorderd stadium. Recente technologische ontwikkelingen hebben geresulteerd in zowel verbeterde oncologische resultaten als uitbreiding van de indicaties voor RT in de klinische praktijk. (4)

Chemotherapie is een behandeling voor hoofd- en nekkanker waarbij gebruik wordt gemaakt van krachtige medicijnen om kankercellen aan te vallen. Vaak worden chemotherapiemedicijnen vóór of tijdens de bestraling gegeven om de effectiviteit van de zorg te verbeteren. Andere medicijntherapieën richten zich op de genetische mutaties die in tumoren worden aangetroffen of stimuleren het immuunsysteem om de kanker te bestrijden.(5)

Ongeveer 60% van de hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie kregen, krijgt orale mucositis. Belangrijker nog is dat de incidentie van orale mucositis toeneemt tot 90% wanneer patiënten gelijktijdig chemotherapie ondergaan (10). 19% van deze laatsten zal in het ziekenhuis worden opgenomen en zal een vertraging ervaren in de antineoplastische behandeling voor hoogwaardige mucositisbehandeling. (7)

Orale mucositis is een vaak voorkomende bijwerking die gepaard gaat met systemische chemotherapie en bestraling van het hoofd-halsgebied. Het wordt gekarakteriseerd als een ontsteking van de mondslijmvliezen, die gepaard gaat met veel complexe mucosale en submucosale veranderingen. Ulceratieve orale mucositis kan aanzienlijke orale pijn veroorzaken, de voedingsinname verminderen, tot lokale of systemische infecties leiden en aanzienlijke economische kosten veroorzaken. Bovendien kan het onderbrekingen van de kankertherapie noodzakelijk maken, wat resulteert in een vermindering van de kwaliteit van leven, een slechtere prognose en een stijging van de kosten van de patiëntbehandeling, waardoor de prognose van de patiënt negatief wordt beïnvloed. (6)

Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die een belangrijke calcemische rol speelt in het lichaam met betrekking tot de bothomeostase en de calcium/fosforbalans. Onlangs zijn de niet-calcemische rollen van vitamine D als ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunregulerende functies uitgebreid gerapporteerd. Daarom probeerden we het te gebruiken voor de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis (8).

Orale mucositisschaal Vitamine D-suppletie verbeterde significant erytheem, lichenoïde, oedeem, ulceratie en pijn bij patiënten met inoperabele/niet-reseceerbare mondkanker. (14)

Hypovitaminose D zou het risico op het ontwikkelen van OSCC door OPMD's kunnen vergroten, waardoor de immuunrespons verandert, en het wordt geassocieerd met een lager overlevingspercentage bij patiënten met OSCC, een groter recidief van tumoren bij patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, en een toename van de bijwerkingen op chemotherapie. . Het gebruik van vitamine D-supplementen kan een aanvulling zijn op de primaire therapie om herhaling van laesies te voorkomen en de bijwerkingen die met de behandeling gepaard gaan te verminderen. (15)

Vitamine D-suppletie speelt een rol bij het verminderen van behandelingsgerelateerde toxiciteiten, vooral bij gevorderde kanker.(16)

Zinksulfaat is gunstig bij het verminderen van de ernst van door straling geïnduceerde mucositis en oraal ongemak. Deze resultaten moeten worden bevestigd door aanvullende evaluatie in gerandomiseerde onderzoeken met een groter aantal patiënten.(17)

zink heeft het potentieel om schade door oxidanten en de progressie van door reactieve zuurstofsoorten (ROS) geïnduceerde ziekten te verlichten. (11)

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een beoordelingssysteem voor mucositis ontwikkeld op basis van het klinische uiterlijk en de functionele status.

De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis.

WHO-beoordelingsschaal voor orale mucositis Graad Beschrijving 0 (geen) Geen I (mild) Mondpijn, erytheem II (matig) Oraal erytheem, zweren, vaste voeding wordt verdragen III (ernstig) Mondzweren, alleen vloeibare voeding IV (levensbedreigend) Orale voeding onmogelijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Selectie van patiënten

    1. Alle volwassenen (18 jaar of ouder), die zijn bevestigd op basis van pathologie (plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek), zullen chemo-radiotherapie toedienen, hetzij als preoperatieve (neoadjuvante), postoperatieve (adjuvante) therapie of definitieve therapie, geen randomisatie.
    2. De behandelgroep krijgt gecombineerde orale vitamine D en zink en de controlegroep neemt placebocapsules of krijgt geen behandeling.
    3. Geen documentatie van andere oorzaken van orale mucositis in hun medische dossiers, zoals: immuungecomprimeerde patiënten d.t. HIV

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-hoofd- en nekkanker
  2. patiënten met andere oorzaken van orale mucositis
  3. Dubbele maligniteit
  4. Patiënten die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (comateuze, bedlegerige en ernstige borstziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vit D en zinkgroep
krijgen een combinatie van orale vitamine D en zink 30 patiënten
de patiënten krijgen 30 punten een combinatie van orale vitamine D en zink
Andere namen:
  • zink
placebogroep
krijgen Placebo of geen behandeling 30 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
orale mucositisschaal
Tijdsspanne: basislijn
De Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) is een objectieve schaal die erytheem en ulceratie meet op negen plaatsen in de mondholte. Graad0:(geen) Graad1(mild): orale pijn en erytheem Graad 2(matig):oraal erytheem, zweren, solide dieettolerantie graad 3 (ernstig): alleen vloeistoffen dieet graad 4 (levensbedreigend) orale voeding onmogelijk
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

3
Abonneren