- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06100692
Profylactische orale vitamine D en zink voor door straling geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en nekkanker
Effect van profylactisch gebruik van orale vitamine D en zink bij de behandeling van de ernst van door straling geïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en nekkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste hoofd-halskankers zijn afkomstig van het slijmvliesepitheel in de mondholte, keelholte en strottenhoofd en staan gezamenlijk bekend als plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC). Mondholte- en strottenhoofdkanker worden over het algemeen in verband gebracht met tabaksgebruik, alcoholmisbruik of beide, terwijl keelholtekanker in toenemende mate wordt toegeschreven aan infectie met het humaan papillomavirus (HPV), voornamelijk HPV-16. HNSCC kan dus worden onderverdeeld in HPV-negatieve en HPV-positieve HNSCC.(1)
Als belangrijk histologisch type HNC is plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker. In totaal werden in 2019 in de VS 53.000 nieuwe gevallen en 10.860 HNC-gerelateerde sterfgevallen waargenomen. Volgens een schatting van de Wereldgezondheidsorganisatie zullen er in 2030 439.000 gevallen van mond- en orofarynxkanker worden waargenomen. (2)
De belangrijkste behandelingsopties zijn chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie.(3)
Behandelingsopties en aanbevelingen zijn afhankelijk van verschillende factoren, waaronder het type en het stadium van hoofd- en nekkanker, mogelijke bijwerkingen en de voorkeuren van de patiënt en de algehele gezondheid.(3)
Radiotherapie (RT) speelt een sleutelrol bij curatieve behandelingen voor hoofd- en nekkanker. Het gebruik ervan is geïndiceerd als enige therapie bij tumoren in een vroeg stadium of in combinatie met een operatie of gelijktijdige chemotherapie in een gevorderd stadium. Recente technologische ontwikkelingen hebben geresulteerd in zowel verbeterde oncologische resultaten als uitbreiding van de indicaties voor RT in de klinische praktijk. (4)
Chemotherapie is een behandeling voor hoofd- en nekkanker waarbij gebruik wordt gemaakt van krachtige medicijnen om kankercellen aan te vallen. Vaak worden chemotherapiemedicijnen vóór of tijdens de bestraling gegeven om de effectiviteit van de zorg te verbeteren. Andere medicijntherapieën richten zich op de genetische mutaties die in tumoren worden aangetroffen of stimuleren het immuunsysteem om de kanker te bestrijden.(5)
Ongeveer 60% van de hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie kregen, krijgt orale mucositis. Belangrijker nog is dat de incidentie van orale mucositis toeneemt tot 90% wanneer patiënten gelijktijdig chemotherapie ondergaan (10). 19% van deze laatsten zal in het ziekenhuis worden opgenomen en zal een vertraging ervaren in de antineoplastische behandeling voor hoogwaardige mucositisbehandeling. (7)
Orale mucositis is een vaak voorkomende bijwerking die gepaard gaat met systemische chemotherapie en bestraling van het hoofd-halsgebied. Het wordt gekarakteriseerd als een ontsteking van de mondslijmvliezen, die gepaard gaat met veel complexe mucosale en submucosale veranderingen. Ulceratieve orale mucositis kan aanzienlijke orale pijn veroorzaken, de voedingsinname verminderen, tot lokale of systemische infecties leiden en aanzienlijke economische kosten veroorzaken. Bovendien kan het onderbrekingen van de kankertherapie noodzakelijk maken, wat resulteert in een vermindering van de kwaliteit van leven, een slechtere prognose en een stijging van de kosten van de patiëntbehandeling, waardoor de prognose van de patiënt negatief wordt beïnvloed. (6)
Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die een belangrijke calcemische rol speelt in het lichaam met betrekking tot de bothomeostase en de calcium/fosforbalans. Onlangs zijn de niet-calcemische rollen van vitamine D als ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunregulerende functies uitgebreid gerapporteerd. Daarom probeerden we het te gebruiken voor de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis (8).
Orale mucositisschaal Vitamine D-suppletie verbeterde significant erytheem, lichenoïde, oedeem, ulceratie en pijn bij patiënten met inoperabele/niet-reseceerbare mondkanker. (14)
Hypovitaminose D zou het risico op het ontwikkelen van OSCC door OPMD's kunnen vergroten, waardoor de immuunrespons verandert, en het wordt geassocieerd met een lager overlevingspercentage bij patiënten met OSCC, een groter recidief van tumoren bij patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, en een toename van de bijwerkingen op chemotherapie. . Het gebruik van vitamine D-supplementen kan een aanvulling zijn op de primaire therapie om herhaling van laesies te voorkomen en de bijwerkingen die met de behandeling gepaard gaan te verminderen. (15)
Vitamine D-suppletie speelt een rol bij het verminderen van behandelingsgerelateerde toxiciteiten, vooral bij gevorderde kanker.(16)
Zinksulfaat is gunstig bij het verminderen van de ernst van door straling geïnduceerde mucositis en oraal ongemak. Deze resultaten moeten worden bevestigd door aanvullende evaluatie in gerandomiseerde onderzoeken met een groter aantal patiënten.(17)
zink heeft het potentieel om schade door oxidanten en de progressie van door reactieve zuurstofsoorten (ROS) geïnduceerde ziekten te verlichten. (11)
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een beoordelingssysteem voor mucositis ontwikkeld op basis van het klinische uiterlijk en de functionele status.
De WHO-schaal is afhankelijk van zowel objectieve als subjectieve variabelen en meet zowel anatomische, symptomatische als functionele componenten van orale mucositis.
WHO-beoordelingsschaal voor orale mucositis Graad Beschrijving 0 (geen) Geen I (mild) Mondpijn, erytheem II (matig) Oraal erytheem, zweren, vaste voeding wordt verdragen III (ernstig) Mondzweren, alleen vloeibare voeding IV (levensbedreigend) Orale voeding onmogelijk
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shorooq mostafa, master
- Telefoonnummer: 01050036903
- E-mail: shorooqmostafa2510@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hoda Hassan, prof
- Telefoonnummer: 01001732757
- E-mail: Hodahassanessa@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Selectie van patiënten
- Alle volwassenen (18 jaar of ouder), die zijn bevestigd op basis van pathologie (plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek), zullen chemo-radiotherapie toedienen, hetzij als preoperatieve (neoadjuvante), postoperatieve (adjuvante) therapie of definitieve therapie, geen randomisatie.
- De behandelgroep krijgt gecombineerde orale vitamine D en zink en de controlegroep neemt placebocapsules of krijgt geen behandeling.
- Geen documentatie van andere oorzaken van orale mucositis in hun medische dossiers, zoals: immuungecomprimeerde patiënten d.t. HIV
Uitsluitingscriteria:
- Niet-hoofd- en nekkanker
- patiënten met andere oorzaken van orale mucositis
- Dubbele maligniteit
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (comateuze, bedlegerige en ernstige borstziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
vit D en zinkgroep
krijgen een combinatie van orale vitamine D en zink 30 patiënten
|
de patiënten krijgen 30 punten een combinatie van orale vitamine D en zink
Andere namen:
|
placebogroep
krijgen Placebo of geen behandeling 30 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
orale mucositisschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) is een objectieve schaal die erytheem en ulceratie meet op negen plaatsen in de mondholte. Graad0:(geen) Graad1(mild): orale pijn en erytheem Graad 2(matig):oraal erytheem, zweren, solide dieettolerantie graad 3 (ernstig): alleen vloeistoffen dieet graad 4 (levensbedreigend) orale voeding onmogelijk
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Pulito C, Cristaudo A, Porta C, Zapperi S, Blandino G, Morrone A, Strano S. Oral mucositis: the hidden side of cancer therapy. J Exp Clin Cancer Res. 2020 Oct 7;39(1):210. doi: 10.1186/s13046-020-01715-7.
- Hashim D, Sartori S, La Vecchia C, Serraino D, Maso LD, Negri E, Smith E, Levi F, Boccia S, Cadoni G, Luu HN, Lee YA, Hashibe M, Boffetta P. Hormone factors play a favorable role in female head and neck cancer risk. Cancer Med. 2017 Aug;6(8):1998-2007. doi: 10.1002/cam4.1136. Epub 2017 Jul 14.
- Shuai T, Yi LJ, Tian X, Chen WQ, Chen H, Li XE. Prophylaxis with oral zinc sulfate against radiation-induced oropharyngeal mucositis in patients with head and neck cancer: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13310. doi: 10.1097/MD.0000000000013310.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
Andere studie-ID-nummers
- EPUO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken