Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk oral vitamin D og sink for strålingsindusert oral mukositt ved hode- og nakkekreft

2. november 2023 oppdatert av: Shorooq Mostafa Kamel Ahmed, Assiut University

Effekt av profylaktisk bruk av oral vitamin D og sink i behandling av alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter

Hovedmålet med denne studien var å evaluere klinisk effekten av en kombinasjon mellom oral vitamin D og oral sink sammenlignet med konvensjonell terapi for forebygging av strålebehandling-indusert oral mukositt i Assiut universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste kreftformer i hode og nakke stammer fra slimhinneepitelet i munnhulen, svelget og strupehodet og er samlet kjent som plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Munnhule- og strupekreft er generelt assosiert med tobakksforbruk, alkoholmisbruk eller begge deler, mens kreft i svelget i økende grad tilskrives infeksjon med humant papillomavirus (HPV), først og fremst HPV-16. Dermed kan HNSCC separeres i HPV-negativ og HPV-positiv HNSCC.(1)

Som en viktig histologisk type HNC er plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Totalt ble det observert 53 000 nye tilfeller og 10 860 HNC-relaterte dødsfall i USA i 2019. I følge Verdens helseorganisasjons estimat vil 439 000 munn- og orofarynxkreft bli observert i 2030. (2)

De viktigste behandlingsalternativene er kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.(3)

Behandlingsalternativer og anbefalinger avhenger av flere faktorer, inkludert type og stadium av hode- og nakkekreft, mulige bivirkninger og pasientens preferanser og generelle helse.(3)

Strålebehandling (RT) spiller en nøkkelrolle i behandlinger med kurativ hensikt for hode- og nakkekreft. Bruken er indisert som eneste terapi i tidlig stadium av svulster eller i kombinasjon med kirurgi eller samtidig kjemoterapi i avanserte stadier. Nyere teknologiske fremskritt har resultert i både forbedrede onkologiske resultater og utvidelse av indikasjonene for RT i klinisk praksis. (4)

Kjemoterapi er en behandling for hode- og nakkekreft som bruker kraftige medisiner for å angripe kreftceller. Ofte gis kjemoterapimedisiner før eller under stråling for å forbedre behandlingens effektivitet. Andre medikamentelle terapier retter seg mot de genetiske mutasjonene som finnes i svulster eller stimulerer immunsystemet til å bekjempe kreften.(5)

Omtrent 60 % av hode- og nakkekreftpasienter som ble instruert til å motta strålebehandling vil lide av munnslimhinnebetennelse. Enda viktigere er at forekomsten av oral mukositt øker til 90 % når pasienter gjennomgikk samtidig kjemoterapi (10) 19 % av sistnevnte vil bli innlagt på sykehus og vil oppleve en forsinkelse i antineoplastisk behandling for høygradig mukosittbehandling. (7)

Oral mukositt er en vanlig bivirkning forbundet med systemisk kjemoterapi og stråling av hode- og nakkeregionen. Det er karakterisert som en betennelse i munnslimhinnene ledsaget av mange komplekse slimhinne- og submukosale endringer. Ulcerøs munnslimhinnebetennelse kan forårsake betydelige orale smerter, svekke næringsinntaket, føre til lokal eller systemisk infeksjon og forårsake betydelige økonomiske kostnader. I tillegg kan det nødvendiggjøre avbrudd i kreftbehandlingen, noe som resulterer i redusert livskvalitet, dårligere prognose og økning i pasientbehandlingskostnader, og dermed påvirke pasientprognosen negativt. (6)

vitamin D er et fettløselig vitamin som har viktige kalsemiske roller i kroppen når det gjelder benhomeostase og kalsium/fosforbalanse. Nylig har de ikke-kalsemiske rollene til vitamin D som anti-inflammatorisk, antioksidant og immunregulerende funksjoner blitt mye rapportert. Så vi prøvde å bruke det for å forebygge strålingsindusert oral mukositt (8)

Oral mucositis-skala Vitamin D-tilskudd forbedret erytem, ​​lichenoid, ødem, sårdannelse og smerte betydelig hos pasienter med inoperabel/uoperabel munnhulekreft. (14)

Hypovitaminose D kan øke risikoen for å utvikle OSCC fra OPMD, og ​​dermed endre immunresponsen, og det er assosiert med en lavere overlevelsesrate hos pasienter med OSCC, et større tilbakefall av svulster hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling, og en økning i bivirkninger på kjemoterapi . Bruk av vitamin D-tilskudd kan være et supplement til primærbehandling for å forhindre tilbakefall av lesjoner og redusere uønskede hendelser forbundet med behandling. (15)

Vitamin D-tilskudd har en rolle i å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter, spesielt ved avansert kreft.(16)

Sinksulfat er gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert slimhinnebetennelse og oralt ubehag. Disse resultatene bør bekreftes ved ytterligere evaluering i randomiserte studier med et større antall pasienter.(17)

sink har potensialet til å lindre oksidantskade og progresjon av reaktive oksygenarter (ROS)-indusert sykdom. (11)

Verdens helseorganisasjon har utviklet et graderingssystem for mukositt basert på klinisk utseende og funksjonsstatus.

WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter ved oral mukositt.

WHO Oral Mucositis Graderingsskala Grad Beskrivelse 0 (ingen) Ingen I (mild) Oral sårhet, erytem II (moderat) Oral erytem, ​​magesår, solid diett tolerert III (alvorlig) Orale sår, kun flytende diett IV (livstruende) Oral alimentasjon umulig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvalg av pasienter

    1. Alle voksne (18 år eller eldre), som ble bekreftet basert på patologi (plateepitelkarsinomer i hode og nakke), vil gi kjemostrålebehandling enten som preoperativ (neoadjuvant), postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi, ingen randomisering.
    2. Behandlingsgruppen vil få kombinert oral Vit D og sink og kontrollgruppen vil ta placebo-kapsler eller motta ingen behandling.
    3. Ingen dokumentasjon på andre årsaker til oral mukositt i deres medisinske journaler som: immunkompromiserte pasienter d.t. HIV

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke hode- og nakkekreft
  2. pasienter med andre årsaker til munnslimhinnebetennelse
  3. Dobbel malignitet
  4. Ikke kvalifiserte pasienter for strålebehandling (komatisert, sengeliggende og alvorlig brystsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vit D og sinkgruppe
vil motta kombinasjon av oral vit D og sink 30 pasienter
pasientene vil få 30 poeng en kombinasjon av oral vit D og sink
Andre navn:
  • sink
placebo gruppe
får placebo eller ingen behandling 30 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral mucositis skala
Tidsramme: grunnlinje
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) er en objektiv skala som måler erytem og sårdannelse på ni steder i munnhulen grad0:(ingen) grad1(mild): munnsårhet og erytem grad 2(moderat):oral erytem,sår, solid dietttoleranse grad 3(sever): Kun væsker diett grad 4(livstruende) oral ernæring umulig
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere