- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100692
Profylaktisk oral vitamin D og sink for strålingsindusert oral mukositt ved hode- og nakkekreft
Effekt av profylaktisk bruk av oral vitamin D og sink i behandling av alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste kreftformer i hode og nakke stammer fra slimhinneepitelet i munnhulen, svelget og strupehodet og er samlet kjent som plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Munnhule- og strupekreft er generelt assosiert med tobakksforbruk, alkoholmisbruk eller begge deler, mens kreft i svelget i økende grad tilskrives infeksjon med humant papillomavirus (HPV), først og fremst HPV-16. Dermed kan HNSCC separeres i HPV-negativ og HPV-positiv HNSCC.(1)
Som en viktig histologisk type HNC er plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis. Totalt ble det observert 53 000 nye tilfeller og 10 860 HNC-relaterte dødsfall i USA i 2019. I følge Verdens helseorganisasjons estimat vil 439 000 munn- og orofarynxkreft bli observert i 2030. (2)
De viktigste behandlingsalternativene er kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.(3)
Behandlingsalternativer og anbefalinger avhenger av flere faktorer, inkludert type og stadium av hode- og nakkekreft, mulige bivirkninger og pasientens preferanser og generelle helse.(3)
Strålebehandling (RT) spiller en nøkkelrolle i behandlinger med kurativ hensikt for hode- og nakkekreft. Bruken er indisert som eneste terapi i tidlig stadium av svulster eller i kombinasjon med kirurgi eller samtidig kjemoterapi i avanserte stadier. Nyere teknologiske fremskritt har resultert i både forbedrede onkologiske resultater og utvidelse av indikasjonene for RT i klinisk praksis. (4)
Kjemoterapi er en behandling for hode- og nakkekreft som bruker kraftige medisiner for å angripe kreftceller. Ofte gis kjemoterapimedisiner før eller under stråling for å forbedre behandlingens effektivitet. Andre medikamentelle terapier retter seg mot de genetiske mutasjonene som finnes i svulster eller stimulerer immunsystemet til å bekjempe kreften.(5)
Omtrent 60 % av hode- og nakkekreftpasienter som ble instruert til å motta strålebehandling vil lide av munnslimhinnebetennelse. Enda viktigere er at forekomsten av oral mukositt øker til 90 % når pasienter gjennomgikk samtidig kjemoterapi (10) 19 % av sistnevnte vil bli innlagt på sykehus og vil oppleve en forsinkelse i antineoplastisk behandling for høygradig mukosittbehandling. (7)
Oral mukositt er en vanlig bivirkning forbundet med systemisk kjemoterapi og stråling av hode- og nakkeregionen. Det er karakterisert som en betennelse i munnslimhinnene ledsaget av mange komplekse slimhinne- og submukosale endringer. Ulcerøs munnslimhinnebetennelse kan forårsake betydelige orale smerter, svekke næringsinntaket, føre til lokal eller systemisk infeksjon og forårsake betydelige økonomiske kostnader. I tillegg kan det nødvendiggjøre avbrudd i kreftbehandlingen, noe som resulterer i redusert livskvalitet, dårligere prognose og økning i pasientbehandlingskostnader, og dermed påvirke pasientprognosen negativt. (6)
vitamin D er et fettløselig vitamin som har viktige kalsemiske roller i kroppen når det gjelder benhomeostase og kalsium/fosforbalanse. Nylig har de ikke-kalsemiske rollene til vitamin D som anti-inflammatorisk, antioksidant og immunregulerende funksjoner blitt mye rapportert. Så vi prøvde å bruke det for å forebygge strålingsindusert oral mukositt (8)
Oral mucositis-skala Vitamin D-tilskudd forbedret erytem, lichenoid, ødem, sårdannelse og smerte betydelig hos pasienter med inoperabel/uoperabel munnhulekreft. (14)
Hypovitaminose D kan øke risikoen for å utvikle OSCC fra OPMD, og dermed endre immunresponsen, og det er assosiert med en lavere overlevelsesrate hos pasienter med OSCC, et større tilbakefall av svulster hos pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling, og en økning i bivirkninger på kjemoterapi . Bruk av vitamin D-tilskudd kan være et supplement til primærbehandling for å forhindre tilbakefall av lesjoner og redusere uønskede hendelser forbundet med behandling. (15)
Vitamin D-tilskudd har en rolle i å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter, spesielt ved avansert kreft.(16)
Sinksulfat er gunstig for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsindusert slimhinnebetennelse og oralt ubehag. Disse resultatene bør bekreftes ved ytterligere evaluering i randomiserte studier med et større antall pasienter.(17)
sink har potensialet til å lindre oksidantskade og progresjon av reaktive oksygenarter (ROS)-indusert sykdom. (11)
Verdens helseorganisasjon har utviklet et graderingssystem for mukositt basert på klinisk utseende og funksjonsstatus.
WHO-skalaen er avhengig av både objektive og subjektive variabler, og måler anatomiske, symptomatiske og funksjonelle komponenter ved oral mukositt.
WHO Oral Mucositis Graderingsskala Grad Beskrivelse 0 (ingen) Ingen I (mild) Oral sårhet, erytem II (moderat) Oral erytem, magesår, solid diett tolerert III (alvorlig) Orale sår, kun flytende diett IV (livstruende) Oral alimentasjon umulig
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shorooq mostafa, master
- Telefonnummer: 01050036903
- E-post: shorooqmostafa2510@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hoda Hassan, prof
- Telefonnummer: 01001732757
- E-post: Hodahassanessa@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvalg av pasienter
- Alle voksne (18 år eller eldre), som ble bekreftet basert på patologi (plateepitelkarsinomer i hode og nakke), vil gi kjemostrålebehandling enten som preoperativ (neoadjuvant), postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi, ingen randomisering.
- Behandlingsgruppen vil få kombinert oral Vit D og sink og kontrollgruppen vil ta placebo-kapsler eller motta ingen behandling.
- Ingen dokumentasjon på andre årsaker til oral mukositt i deres medisinske journaler som: immunkompromiserte pasienter d.t. HIV
Ekskluderingskriterier:
- Ikke hode- og nakkekreft
- pasienter med andre årsaker til munnslimhinnebetennelse
- Dobbel malignitet
- Ikke kvalifiserte pasienter for strålebehandling (komatisert, sengeliggende og alvorlig brystsykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
vit D og sinkgruppe
vil motta kombinasjon av oral vit D og sink 30 pasienter
|
pasientene vil få 30 poeng en kombinasjon av oral vit D og sink
Andre navn:
|
placebo gruppe
får placebo eller ingen behandling 30 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oral mucositis skala
Tidsramme: grunnlinje
|
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) er en objektiv skala som måler erytem og sårdannelse på ni steder i munnhulen grad0:(ingen) grad1(mild): munnsårhet og erytem grad 2(moderat):oral erytem,sår, solid dietttoleranse grad 3(sever): Kun væsker diett grad 4(livstruende) oral ernæring umulig
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Pulito C, Cristaudo A, Porta C, Zapperi S, Blandino G, Morrone A, Strano S. Oral mucositis: the hidden side of cancer therapy. J Exp Clin Cancer Res. 2020 Oct 7;39(1):210. doi: 10.1186/s13046-020-01715-7.
- Hashim D, Sartori S, La Vecchia C, Serraino D, Maso LD, Negri E, Smith E, Levi F, Boccia S, Cadoni G, Luu HN, Lee YA, Hashibe M, Boffetta P. Hormone factors play a favorable role in female head and neck cancer risk. Cancer Med. 2017 Aug;6(8):1998-2007. doi: 10.1002/cam4.1136. Epub 2017 Jul 14.
- Shuai T, Yi LJ, Tian X, Chen WQ, Chen H, Li XE. Prophylaxis with oral zinc sulfate against radiation-induced oropharyngeal mucositis in patients with head and neck cancer: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13310. doi: 10.1097/MD.0000000000013310.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- EPUO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge