- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06100692
Vitamina D oral profilática e zinco para mucosite oral induzida por radiação em câncer de cabeça e pescoço
Efeito do uso profilático de vitamina D oral e zinco no tratamento da gravidade da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cânceres de cabeça e pescoço são derivados do epitélio da mucosa da cavidade oral, faringe e laringe e são conhecidos coletivamente como carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP). Os cancros da cavidade oral e da laringe estão geralmente associados ao consumo de tabaco, abuso de álcool ou ambos, enquanto os cancros da faringe são cada vez mais atribuídos à infecção pelo papilomavírus humano (HPV), principalmente o HPV-16. Assim, o CEC de cabeça e pescoço pode ser separado em CEC de cabeça e pescoço HPV-negativo e HPV-positivo.(1)
Como principal tipo histológico de CCP, o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) é o sexto câncer mais comum em todo o mundo. No total, 53.000 novos casos e 10.860 mortes relacionadas ao HNC foram observados nos EUA em 2019. Segundo estimativa da Organização Mundial da Saúde, serão observados 439 mil casos de câncer de boca e orofaringe em 2030. (2)
As principais opções de tratamento são cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.(3)
As opções e recomendações de tratamento dependem de vários fatores, incluindo o tipo e estágio do câncer de cabeça e pescoço, possíveis efeitos colaterais e as preferências e saúde geral do paciente.(3)
A radioterapia (RT) desempenha um papel fundamental nos tratamentos com intenção curativa para câncer de cabeça e pescoço. Seu uso é indicado como terapia única em tumores em estágio inicial ou em combinação com cirurgia ou quimioterapia concomitante em estágios avançados. Os recentes avanços tecnológicos resultaram em melhores resultados oncológicos e na expansão das indicações de RT na prática clínica. (4)
A quimioterapia é um tratamento para o câncer de cabeça e pescoço que utiliza drogas poderosas para atacar as células cancerígenas. Freqüentemente, os medicamentos quimioterápicos são administrados antes ou durante a radiação para melhorar a eficácia dos cuidados. Outras terapias medicamentosas têm como alvo as mutações genéticas encontradas nos tumores ou estimulam o sistema imunológico a combater o câncer.(5)
Aproximadamente 60% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço que foram orientados a receber radioterapia sofrerão de mucosite oral. Mais importante ainda, a incidência de mucosite oral aumenta para 90% quando os pacientes são submetidos à quimioterapia concomitante (10). 19% destes últimos serão hospitalizados e sofrerão um atraso no tratamento antineoplásico para o manejo da mucosite de alto grau. (7)
A mucosite oral é um efeito colateral comum associado à quimioterapia sistêmica e à radiação na região da cabeça e pescoço. É caracterizada como uma inflamação das membranas mucosas orais acompanhada por muitas alterações complexas na mucosa e submucosa. A mucosite oral ulcerativa pode causar dor oral significativa, prejudicar a ingestão nutricional, levar a infecção local ou sistêmica e causar custos econômicos significativos. Além disso, pode necessitar de interrupções na terapia do cancro, resultando numa redução da qualidade de vida, num pior prognóstico e num aumento dos custos de gestão do paciente, afectando assim negativamente o prognóstico do paciente. (6)
a vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções calcêmicas no corpo em relação à homeostase óssea e ao equilíbrio cálcio/fósforo. Recentemente, os papéis não calcêmicos da vitamina D como funções antiinflamatórias, antioxidantes e imunorreguladoras têm sido amplamente relatados. Assim, tentamos usá-la para a prevenção da mucosite oral induzida por radiação (8)
Escala de mucosite oral A suplementação de vitamina D melhorou significativamente o eritema, liquenóide, edema, ulceração e dor em pacientes com câncer oral inoperável/irressecável. (14)
A hipovitaminose D pode aumentar o risco de desenvolvimento de CECO a partir de OPMDs, alterando assim a resposta imune e está associada a uma menor taxa de sobrevida em pacientes com CECO, maior recorrência de tumores em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico e aumento de reações adversas à quimioterapia . O uso de suplementos de vitamina D pode ser um complemento à terapia primária para prevenir a recorrência das lesões e reduzir os eventos adversos associados ao tratamento. (15)
A suplementação de vitamina D tem um papel na redução das toxicidades relacionadas ao tratamento, especialmente no câncer avançado.(16)
O sulfato de zinco é benéfico na diminuição da gravidade da mucosite induzida por radiação e do desconforto oral. Esses resultados devem ser confirmados por avaliação adicional em estudos randomizados com maior número de pacientes.(17)
o zinco tem o potencial de aliviar o dano oxidativo e a progressão da doença induzida por espécies reativas de oxigênio (ROS). (11)
A Organização Mundial da Saúde desenvolveu um sistema de classificação para mucosite com base na aparência clínica e no estado funcional.
A escala da OMS depende de variáveis objetivas e subjetivas e mede componentes anatômicos, sintomáticos e funcionais da mucosite oral.
Escala de classificação de mucosite oral da OMS Grau Descrição 0 (nenhum) Nenhum I (leve) Dor oral, eritema II (moderado) Eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada III (grave) Úlceras orais, apenas dieta líquida IV (com risco de vida) Alimentação oral impossível
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shorooq mostafa, master
- Número de telefone: 01050036903
- E-mail: shorooqmostafa2510@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hoda Hassan, prof
- Número de telefone: 01001732757
- E-mail: Hodahassanessa@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Seleção de pacientes
- Todos os adultos (18 anos ou mais), que foram confirmados com base na patologia (Carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço), administrarão quimiorradioterapia como terapia pré-operatória (neoadjuvante), pós-operatória (adjuvante) ou terapia definitiva, sem randomização.
- O grupo de tratamento receberá Vit D e Zinco orais combinados e o grupo de controle tomará cápsulas de placebo ou não receberá nenhum tratamento.
- Nenhuma documentação de quaisquer outras causas de mucosite oral em seus prontuários médicos, como: pacientes imunocomprometidos d.t HIV
Critério de exclusão:
- Câncer não de cabeça e pescoço
- pacientes com qualquer outra causa de mucosite oral
- Dupla malignidade
- Pacientes não elegíveis para radioterapia (comatosos, acamados e com doença torácica grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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vit D e grupo zinco
receberá combinação de vit D oral e zinco 30 pacientes
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os pacientes receberão 30 pts uma combinação de vit D oral e zinco
Outros nomes:
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grupo placebo
receber Placebo ou nenhum tratamento 30 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de mucosite oral
Prazo: linha de base
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A Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) é uma escala objetiva que mede eritema e ulceração em nove locais da cavidade oral grau 0: (nenhum) grau 1 (leve): dor oral e eritema grau 2 (moderado): eritema oral, úlceras, sólido tolerância à dieta grau 3 (severo): dieta apenas com líquidos grau 4 (risco de vida) alimentação oral impossível
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Pulito C, Cristaudo A, Porta C, Zapperi S, Blandino G, Morrone A, Strano S. Oral mucositis: the hidden side of cancer therapy. J Exp Clin Cancer Res. 2020 Oct 7;39(1):210. doi: 10.1186/s13046-020-01715-7.
- Hashim D, Sartori S, La Vecchia C, Serraino D, Maso LD, Negri E, Smith E, Levi F, Boccia S, Cadoni G, Luu HN, Lee YA, Hashibe M, Boffetta P. Hormone factors play a favorable role in female head and neck cancer risk. Cancer Med. 2017 Aug;6(8):1998-2007. doi: 10.1002/cam4.1136. Epub 2017 Jul 14.
- Shuai T, Yi LJ, Tian X, Chen WQ, Chen H, Li XE. Prophylaxis with oral zinc sulfate against radiation-induced oropharyngeal mucositis in patients with head and neck cancer: Protocol for a meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13310. doi: 10.1097/MD.0000000000013310.
- Rambod M, Pasyar N, Ramzi M. The effect of zinc sulfate on prevention, incidence, and severity of mucositis in leukemia patients undergoing chemotherapy. Eur J Oncol Nurs. 2018 Apr;33:14-21. doi: 10.1016/j.ejon.2018.01.007. Epub 2018 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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