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Vitamina D oral profilática e zinco para mucosite oral induzida por radiação em câncer de cabeça e pescoço

2 de novembro de 2023 atualizado por: Shorooq Mostafa Kamel Ahmed, Assiut University

Efeito do uso profilático de vitamina D oral e zinco no tratamento da gravidade da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo principal deste estudo foi avaliar clinicamente o efeito de uma combinação entre vitamina D oral e zinco oral em comparação com a terapia convencional na prevenção da mucosite oral induzida por radioterapia em Hospitais Universitários de Assiut.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos cânceres de cabeça e pescoço são derivados do epitélio da mucosa da cavidade oral, faringe e laringe e são conhecidos coletivamente como carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP). Os cancros da cavidade oral e da laringe estão geralmente associados ao consumo de tabaco, abuso de álcool ou ambos, enquanto os cancros da faringe são cada vez mais atribuídos à infecção pelo papilomavírus humano (HPV), principalmente o HPV-16. Assim, o CEC de cabeça e pescoço pode ser separado em CEC de cabeça e pescoço HPV-negativo e HPV-positivo.(1)

Como principal tipo histológico de CCP, o carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) é o sexto câncer mais comum em todo o mundo. No total, 53.000 novos casos e 10.860 mortes relacionadas ao HNC foram observados nos EUA em 2019. Segundo estimativa da Organização Mundial da Saúde, serão observados 439 mil casos de câncer de boca e orofaringe em 2030. (2)

As principais opções de tratamento são cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.(3)

As opções e recomendações de tratamento dependem de vários fatores, incluindo o tipo e estágio do câncer de cabeça e pescoço, possíveis efeitos colaterais e as preferências e saúde geral do paciente.(3)

A radioterapia (RT) desempenha um papel fundamental nos tratamentos com intenção curativa para câncer de cabeça e pescoço. Seu uso é indicado como terapia única em tumores em estágio inicial ou em combinação com cirurgia ou quimioterapia concomitante em estágios avançados. Os recentes avanços tecnológicos resultaram em melhores resultados oncológicos e na expansão das indicações de RT na prática clínica. (4)

A quimioterapia é um tratamento para o câncer de cabeça e pescoço que utiliza drogas poderosas para atacar as células cancerígenas. Freqüentemente, os medicamentos quimioterápicos são administrados antes ou durante a radiação para melhorar a eficácia dos cuidados. Outras terapias medicamentosas têm como alvo as mutações genéticas encontradas nos tumores ou estimulam o sistema imunológico a combater o câncer.(5)

Aproximadamente 60% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço que foram orientados a receber radioterapia sofrerão de mucosite oral. Mais importante ainda, a incidência de mucosite oral aumenta para 90% quando os pacientes são submetidos à quimioterapia concomitante (10). 19% destes últimos serão hospitalizados e sofrerão um atraso no tratamento antineoplásico para o manejo da mucosite de alto grau. (7)

A mucosite oral é um efeito colateral comum associado à quimioterapia sistêmica e à radiação na região da cabeça e pescoço. É caracterizada como uma inflamação das membranas mucosas orais acompanhada por muitas alterações complexas na mucosa e submucosa. A mucosite oral ulcerativa pode causar dor oral significativa, prejudicar a ingestão nutricional, levar a infecção local ou sistêmica e causar custos econômicos significativos. Além disso, pode necessitar de interrupções na terapia do cancro, resultando numa redução da qualidade de vida, num pior prognóstico e num aumento dos custos de gestão do paciente, afectando assim negativamente o prognóstico do paciente. (6)

a vitamina D é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções calcêmicas no corpo em relação à homeostase óssea e ao equilíbrio cálcio/fósforo. Recentemente, os papéis não calcêmicos da vitamina D como funções antiinflamatórias, antioxidantes e imunorreguladoras têm sido amplamente relatados. Assim, tentamos usá-la para a prevenção da mucosite oral induzida por radiação (8)

Escala de mucosite oral A suplementação de vitamina D melhorou significativamente o eritema, liquenóide, edema, ulceração e dor em pacientes com câncer oral inoperável/irressecável. (14)

A hipovitaminose D pode aumentar o risco de desenvolvimento de CECO a partir de OPMDs, alterando assim a resposta imune e está associada a uma menor taxa de sobrevida em pacientes com CECO, maior recorrência de tumores em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico e aumento de reações adversas à quimioterapia . O uso de suplementos de vitamina D pode ser um complemento à terapia primária para prevenir a recorrência das lesões e reduzir os eventos adversos associados ao tratamento. (15)

A suplementação de vitamina D tem um papel na redução das toxicidades relacionadas ao tratamento, especialmente no câncer avançado.(16)

O sulfato de zinco é benéfico na diminuição da gravidade da mucosite induzida por radiação e do desconforto oral. Esses resultados devem ser confirmados por avaliação adicional em estudos randomizados com maior número de pacientes.(17)

o zinco tem o potencial de aliviar o dano oxidativo e a progressão da doença induzida por espécies reativas de oxigênio (ROS). (11)

A Organização Mundial da Saúde desenvolveu um sistema de classificação para mucosite com base na aparência clínica e no estado funcional.

A escala da OMS depende de variáveis ​​objetivas e subjetivas e mede componentes anatômicos, sintomáticos e funcionais da mucosite oral.

Escala de classificação de mucosite oral da OMS Grau Descrição 0 (nenhum) Nenhum I (leve) Dor oral, eritema II (moderado) Eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada III (grave) Úlceras orais, apenas dieta líquida IV (com risco de vida) Alimentação oral impossível

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

morbidade e mortalidade materna e perinatal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seleção de pacientes

    1. Todos os adultos (18 anos ou mais), que foram confirmados com base na patologia (Carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço), administrarão quimiorradioterapia como terapia pré-operatória (neoadjuvante), pós-operatória (adjuvante) ou terapia definitiva, sem randomização.
    2. O grupo de tratamento receberá Vit D e Zinco orais combinados e o grupo de controle tomará cápsulas de placebo ou não receberá nenhum tratamento.
    3. Nenhuma documentação de quaisquer outras causas de mucosite oral em seus prontuários médicos, como: pacientes imunocomprometidos d.t HIV

Critério de exclusão:

  1. Câncer não de cabeça e pescoço
  2. pacientes com qualquer outra causa de mucosite oral
  3. Dupla malignidade
  4. Pacientes não elegíveis para radioterapia (comatosos, acamados e com doença torácica grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
vit D e grupo zinco
receberá combinação de vit D oral e zinco 30 pacientes
os pacientes receberão 30 pts uma combinação de vit D oral e zinco
Outros nomes:
  • zinco
grupo placebo
receber Placebo ou nenhum tratamento 30 pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de mucosite oral
Prazo: linha de base
A Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) é uma escala objetiva que mede eritema e ulceração em nove locais da cavidade oral grau 0: (nenhum) grau 1 (leve): dor oral e eritema grau 2 (moderado): eritema oral, úlceras, sólido tolerância à dieta grau 3 (severo): dieta apenas com líquidos grau 4 (risco de vida) alimentação oral impossível
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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