Vaccinel virkning af HBsAg monoklonalt Ab VIR-3434 ved kronisk hepatitis B-infektion [VISION]

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 til ≤ 60 år
2. Kronisk HBV-infektion med tegn på HBsAg-positivitet x > 6 måneder
3. Kvantitativ HBsAg 500 - 10.000 IE/ml
4. HBeAg-negativ
5. Ved stabil nucleos(t)ide-terapi >1 år
6. HBV DNA < 60 IE/ml ved 2 lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum
7. ALT ≤ 45 U/L ved 2 lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum
8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest eller bekræftelse af postmenopausal status. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1, kan ikke amme og skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder 14 dage før administration af studielægemidlet gennem studiedeltagelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal også acceptere at afstå fra ægdonation og in vitro-fertilisering fra tidspunktet for administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesdeltagelsen.
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at opfylde 1 af følgende præventionskrav fra tidspunktet for administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesdeltagelsen: dokumentation for vasektomi eller azoospermi eller mandlig kondombrug plus partnerbrug af 1 af præventionsmidlet anførte muligheder for prævention til WOCBP. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere, at de ikke donerer sæd fra tidspunktet for administration af studielægemidlet gennem studiedeltagelsen.
10. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med cirrhose som påvist ved tidligere leverelastografi (fibroscan) > 12 kilopascal (kPa), leverbiopsi (F4 af METAVIR) eller kliniske tegn på dekompensation (ascites, hepatisk encefalopati)
2. Anamnese med eller nuværende hepatocellulært karcinom
3. Hepatitis C virus (HCV) RNA eller anti-hepatitis D virus (HDV) positiv
4. HIV co-infektion
5. Graviditet eller amning
6. Alanin Aminotransferase (ALT) > 45 U/L
7. Anamnese med andre kroniske leversygdomme end HBV bortset fra fedtlever kun dokumenteret på UL
8. Brug af peginterferonbehandling til HBV-infektion inden for de seneste 12 måneder
9. Brug af kronisk immunsuppressiv medicin i en dosis svarende til 10 mg dagligt af prednison eller mere inden for de seneste 6 måneder
10. Anden væsentlig medicinsk sygdom, der kan interferere med denne undersøgelse: signifikant pulmonal dysfunktion i de foregående 6 måneder, andre maligniteter end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år, immundefektsyndrom
11. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel (inklusive eventuelle forsøgsvacciner) inden for 90 dage eller 5 halveringstider (hvad end der er længere) før screening for denne undersøgelse eller er i øjeblikket optaget i et forsøgsstudie
12. Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, som f.eks. som lever-FNA'er
13. Blodpladetal < 120.000.000.000/L
14. International Normalized Ratio (INR) > 1,3
15. Bilirubin > 40 µmol/L
16. Hæmoglobin < 110 g/dL for kvinder eller 120 g/dL for mænd
17. estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 45 cc/min
18. Alpha Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml
19. Tidligere lever- eller anden organtransplantation
20. Patienter i antikoagulationsbehandling eller med blødningsdiatese
21. Patienter med hæmoglobinopati (thalassæmi, seglcellesygdom osv.)
22. Anden signifikant leversygdom: alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom eller alfa-1 antitrypsin-mangel - som dokumenteret i den kliniske historie
23. Kan ikke give informeret samtykke