Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinaal effect van HBsAg monoklonaal Ab VIR-3434 bij chronische hepatitis B-infectie [VISIE]

15 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om het vaccinale effect van HBsAg monoklonaal Ab VIR-3434 bij chronische hepatitis B-infectie te begrijpen

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd fase II-onderzoek om inzicht te krijgen in het vaccineffect van HBsAg-monoklonaal Ab VIR-3434 bij chronische hepatitis B-infectie.

Het doel van deze studie is het testen van VIR-3434, een experimenteel medicijn dat zich specifiek richt op het HBsAg van het hepatitis B-virus, om het uit het lichaam te verwijderen.

Dit is een open-label onderzoek en er wordt in dit onderzoek geen placebo gebruikt. Alle deelnemers ontvangen de VIR-3434 gedurende 48 weken en volgen daarna gedurende 48 weken het onderzoek. Een totale duur van ongeveer 104 weken inclusief screeningsperiode voor het gehele onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het vaccineffect van VIR-3434 bij chronische HBeAg-negatieve hepatitis B (CHB)-patiënten die onderdrukt zijn door behandeling met nucleos(t)ide-analogen. Er zullen in totaal 15 patiënten op één locatie worden ingeschreven.

De deelnemers krijgen elke 4 weken x 48 weken een subcutane injectie van 300 mg VIR-3434 en worden daarna gedurende 48 weken gevolgd. Tijdens het onderzoek zullen in totaal drie fijne-naaldaspiratieprocedures (FNA) worden uitgevoerd: vóór de behandeling, 3 dagen na de eerste injectie en 3 dagen na de injectie van week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot ≤60 jaar
  2. Chronische HBV-infectie met bewijs van HBsAg-positiviteit x > 6 maanden
  3. Kwantitatieve HBsAg 500 - 10.000 IE/ml
  4. HBeAg-negatief
  5. Onder stabiele nucleos(t)ide-therapie >1 jaar
  6. HBV-DNA < 60 IE/ml bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 12 weken
  7. ALT ≤ 45 E/L bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 12 weken
  8. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of een bevestiging van de postmenopauzestatus. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening en op dag 1 een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via de deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen om af te zien van eiceldonatie en in-vitrofertilisatie vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de deelname aan het onderzoek.
  9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het voldoen aan 1 van de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel via de deelname aan de studie: documentatie van vasectomie of azoöspermie, of gebruik van mannelijk condoom plus partnergebruik van 1 van de anticonceptiemiddelen vermelde opties voor anticonceptie voor WOCBP. Mannelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de deelname aan het onderzoek.
  10. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van cirrose zoals blijkt uit eerdere leverelastografie (Fibroscan) > 12 kilopascal (kPa), leverbiopsie (F4 door METAVIR) of klinisch bewijs van decompensatie (ascites, hepatische encefalopathie)
  2. Geschiedenis van of huidig ​​hepatocellulair carcinoom
  3. Hepatitis C-virus (HCV) RNA of anti-hepatitis D-virus (HDV) positief
  4. HIV-co-infectie
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Alanine-aminotransferase (ALT) > 45 U/l
  7. Geschiedenis van chronische leverziekte anders dan HBV, afgezien van leververvetting, alleen gedocumenteerd in de VS
  8. Gebruik van peginterferon-therapie voor HBV-infectie in de afgelopen 12 maanden
  9. Gebruik van chronische immunosuppressieve medicijnen in een dosis gelijk aan 10 mg prednison per dag of hoger in de afgelopen 6 maanden
  10. Andere significante medische ziekte die dit onderzoek zou kunnen verstoren: significante longdisfunctie in de afgelopen 6 maanden, maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker in de afgelopen 5 jaar, immunodeficiëntiesyndroom
  11. De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief eventuele onderzoeksvaccins) ontvangen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) vóór de screening voor dit onderzoek of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksonderzoek
  12. De proefpersoon heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, zoals als lever-FNA's
  13. Aantal bloedplaatjes < 120.000.000.000/l
  14. De internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,3
  15. Bilirubine > 40 µmol/L
  16. Hemoglobine < 110 g/dl voor vrouwen of 120 g/dl voor mannen
  17. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 cc/min
  18. Alfa-fetoproteïne (AFP) > 50 ng/ml
  19. Eerdere lever- of andere solide orgaantransplantatie
  20. Patiënten die antistollingstherapie ondergaan of met een bloedingsdiathese
  21. Patiënten met hemoglobinopathie (thalassemie, sikkelcelziekte enz.)
  22. Andere significante leverziekte: alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie - zoals gedocumenteerd in de klinische geschiedenis
  23. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIR-3434
VIR-3434 300 mg subcutane injectie elke 4 weken*48 weken
Geneesmiddel: VIR-3434
VIR-3434 is een menselijk monoklonaal antilichaam dat de antigene lus bindt die aanwezig is in alle vormen van het oppervlakte-envelopeiwit (klein, middelgroot en groot HBsAg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in log Kwantitatieve HBsAg
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut en verandering van het RNA van het Hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Absoluut en verandering van HBV-kerngerelateerde Ag
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage proefpersonen met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Frequentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Frequentie van bijwerkingen en SAE's bij toediening van VIR-3434 in combinatie met NA-therapie voor CHB
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Frequentie van bijwerkingen en SAE’s als gevolg van hepatische FNA
Tijdsspanne: vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op VIR-3434

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren