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Effetto vaccinale dell'HBsAg monoclonale Ab VIR-3434 nell'infezione cronica da epatite B [VISION]

15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di Fase II avviato dallo sperimentatore per comprendere l’effetto vaccinale degli anticorpi monoclonali HBsAg VIR-3434 nell’infezione cronica da epatite B

Questo è uno studio di fase II avviato da ricercatori per comprendere l'effetto vaccinale dell'HBsAg monoclonale Ab VIR-3434 nell'infezione cronica da epatite B.

Lo scopo di questo studio è testare VIR-3434, un farmaco sperimentale che prende di mira specificamente l'HBsAg del virus dell'epatite B, per eliminarlo dal corpo.

Questo è uno studio in aperto e non è stato utilizzato alcun placebo in questo studio. Tutti i partecipanti riceveranno il VIR-3434 per 48 settimane e poi seguiranno lo studio per 48 settimane. Una durata totale di circa 104 settimane compreso il periodo di screening per l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto vaccinale di VIR-3434 nei pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa (CHB) soppressi dalla terapia con analoghi nucleos(t)idici. Un totale di 15 pazienti saranno arruolati in un unico sito.

I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di VIR-3434 da 300 mg ogni 4 settimane x 48 settimane e quindi un follow-up per 48 settimane. Durante lo studio verranno eseguite tre procedure di aspirazione con ago sottile (FNA): prima del trattamento, 3 giorni dopo la prima iniezione e 3 giorni dopo l'iniezione della settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da ≥ 18 a ≤ 60 anni
  2. Infezione cronica da HBV con evidenza di positività all'HBsAg x > 6 mesi
  3. Quantitativa HBsAg 500 - 10.000 UI/mL
  4. HBeAg-negativo
  5. In terapia con nucleo(t)idi stabili >1 anno
  6. HBV DNA < 60 UI/mL in 2 occasioni ad almeno 12 settimane di distanza
  7. ALT ≤ 45 U/L in 2 occasioni ad almeno 12 settimane di distanza
  8. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo o la conferma dello stato postmenopausale. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1, non possono allattare al seno e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio attraverso la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di ovociti e dalla fecondazione in vitro dal momento della somministrazione del farmaco in studio attraverso la partecipazione allo studio.
  9. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di soddisfare 1 dei seguenti requisiti di contraccezione dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino alla partecipazione allo studio: documentazione di vasectomia o azoospermia o uso del preservativo maschile più uso da parte del partner di 1 contraccettivo opzioni elencate per la contraccezione per WOCBP. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare lo sperma dal momento della somministrazione del farmaco in studio attraverso la partecipazione allo studio.
  10. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di cirrosi evidenziata da precedente elastografia epatica (Fibroscan) > 12 kilopascal (kPa), biopsia epatica (F4 mediante METAVIR) o evidenza clinica di scompenso (ascite, encefalopatia epatica)
  2. Storia o attuale carcinoma epatocellulare
  3. Positivo all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) o all'anti-virus dell'epatite D (HDV).
  4. Coinfezione da HIV
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) > 45 U/L
  7. Anamnesi di malattia epatica cronica diversa dall'HBV, oltre al fegato grasso, documentata solo negli ultrasuoni
  8. Uso della terapia con peginterferone per l'infezione da HBV negli ultimi 12 mesi
  9. Uso cronico di farmaci immunosoppressori a una dose equivalente a 10 mg al giorno di prednisone o superiore negli ultimi 6 mesi
  10. Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma nei 5 anni precedenti, sindrome da immunodeficienza
  11. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (inclusi eventuali vaccini sperimentali) entro 90 giorni o 5 emivite (a seconda del periodo più lungo) prima dello screening per questo studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  12. Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, come come FNA epatici
  13. Conta piastrinica < 120.000.000.000/l
  14. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3
  15. Bilirubina > 40 µmol/L
  16. Emoglobina < 110 g/dL per le donne o 120 g/dL per gli uomini
  17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 cc/min
  18. Alfa fetoproteina (AFP) > 50 ng/mL
  19. Precedente trapianto di fegato o di altro organo solido
  20. Pazienti in terapia anticoagulante o con qualsiasi diatesi emorragica
  21. Pazienti con emoglobinopatia (talassemia, anemia falciforme, ecc.)
  22. Altre malattie epatiche significative: malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, emocromatosi, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina - come documentato nella storia clinica
  23. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIR-3434
VIR-3434 Iniezione sottocutanea da 300 mg ogni 4 settimane*48 settimane
Droga: VIR-3434
VIR-3434 è un anticorpo monoclonale umano che lega l'ansa antigenica presente in tutte le forme della proteina dell'involucro superficiale (HBsAg piccolo, medio e grande).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nel log Quantitativo HBsAg
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assoluto e cambiamento dell'RNA del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Assoluto e modifica dell'Ag correlato al core dell'HBV
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Proporzione di soggetti con perdita di HBsAg
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE) con il trattamento in studio
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi con la somministrazione di VIR-3434 in combinazione con la terapia con NA per la CHB
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Frequenza di EA e SAE dovuti a FNA epatico
Lasso di tempo: dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni
dal basale fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Feld, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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