만성 B형 간염 감염에서 HBsAg 단클론 Ab VIR-3434의 백신 효과 [비전]

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18~60세
2. HBsAg 양성 증거가 있는 만성 HBV 감염 x > 6개월
3. 정량적 HBsAg 500 - 10,000 IU/mL
4. HBeAg 음성
5. 안정한 핵(t)이드 치료 >1년
6. 최소 12주 간격으로 2회에 걸쳐 HBV DNA < 60 IU/mL
7. 최소 12주 간격으로 2회 ALT ≤ 45 U/L
8. 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이거나 폐경기 상태가 확인되어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 및 1일차에 임신 테스트가 음성이어야 하고, 모유 수유를 할 수 없어야 하며, 연구 참여를 통해 연구 약물 투여 14일 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성 피험자는 또한 연구 참여를 통해 연구 약물 투여 시점부터 난자 기증 및 체외 수정을 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물 투여 시점부터 연구 참여를 통해 다음 피임 요구 사항 중 1가지를 충족하는 데 동의해야 합니다. 정관 절제술 또는 무정자증 기록, 또는 남성 콘돔 사용 + 피임약 1가지의 파트너 사용 WOCBP에 대한 피임 옵션이 나열되어 있습니다. 남성 피험자 역시 연구 참여를 통해 연구 약물 투여 시점부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

1. 이전 간 탄력도 검사(Fibroscan) > 12킬로파스칼(kPa), 간 생검(METAVIR의 F4) 또는 대상부전의 임상적 증거(복수, 간성 뇌병증)로 입증된 간경변 병력
2. 간세포암종의 병력 또는 현재
3. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 또는 항-D형 간염 바이러스(HDV) 양성
4. HIV 동시 감염
5. 임신 또는 수유
6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 45 U/L
7. 미국에서만 기록된 지방간을 제외하고 HBV 이외의 만성 간 질환 병력
8. 지난 12개월 이내에 HBV 감염에 대한 페그인터페론 요법 사용
9. 지난 6개월 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 용량의 만성 면역억제제를 사용한 경우
10. 본 연구에 방해가 될 수 있는 기타 중대한 의학적 질병: 지난 6개월간 심각한 폐기능 장애, 지난 5년간 비흑색종 피부암 이외의 악성종양, 면역결핍 증후군
11. 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 90일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 투여받았거나 현재 연구 연구에 등록되어 있습니다.
12. 피험자는 조사자의 의견으로는 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 간 FNA로서
13. 혈소판 수 < 120,000,000,000/L
14. 국제 표준화 비율(INR) > 1.3
15. 빌리루빈 > 40 µmol/L
16. 헤모글로빈 < 여성의 경우 110g/dL, 남성의 경우 120g/dL
17. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45cc/분
18. 알파태아단백질(AFP) > 50ng/mL
19. 이전의 간 또는 기타 고형 장기 이식
20. 항응고 요법을 받고 있거나 출혈 체질이 있는 환자
21. 혈색소병증(지중해빈혈, 겸상적혈구병 등) 환자
22. 기타 중요한 간 질환: 알코올성 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소증, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍 - 임상 기록에 기록됨
23. 사전 동의를 제공할 수 없음