Sammenligning af Captisol-Enabled™ Iohexol og Omnipaque™ hos patienter med nedsat nyrefunktion, der gennemgår koronar angiografi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år

2. Henvist til en koronar angiografi (med eller uden perkutan koronar intervention) og skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 og ≥15 ml/min/1,73 m2 som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen; eller

   2. eGFR <60 og ≥45 ml/min/1,73 m2 som bestemt af CKD-EPI-ligningen og mindst 1 af følgende betingelser:

      • Alder >75 år
      • Diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤10 %
      • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III hjertesvigt
      • Albuminuri med urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) eller urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥300 og ≤4000 mg/g; eller
      • Anæmi, med hæmoglobinniveauer ≥8 g/dL, men <12,0 g/dL hos kvinder og <13,0 g/dL hos mænd, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen

3. Hvis hun er kvinde, skal den også opfylde et af følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller hysterektomi
   2. Postmenopausal med amenoré i mindst 1 år og follikelstimulerende hormon i det postmenopausale område; eller
   3. Er en kvinde i den fødedygtige alder, ikke-gravid og ikke-ammende ved screening, og skal acceptere at bruge en protokolanbefalet præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje, begyndende mindst 30 dage før og indtil 30 dage efter undersøgelsens kontrast agentadministration

4. Hvis en mand, der kan få et barn, skal også opfylde alle følgende kriterier:

   1. Villig til at bruge en protokolanbefalet metode til prævention, dvs. en dobbeltbarriere-tilgang (f.eks. kondomer med sæddræbende midler) eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje med kvinder i den fødedygtige alder, fra dag 1 til mindst 90 dage efter indgivelse af kontrastmiddel i undersøgelsen; og
   2. Villig til at afstå fra sæddonation fra dag 1 indtil mindst 90 dage efter indgivelse af kontrastmiddel
5. Villig til at gennemgå protokol-anbefalede blod- og urinopsamlinger, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser; og
6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

1. eGFR <15 mL/min/1,73 m2
2. Reduktion i eGFR med ca. 25 %, der anses for at være akut ifølge efterforskerens vurdering
3. Kropsvægt >125 kg

4. Ukorrigerede klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, som efter investigators mening vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. HbA1c >10 %
   2. Blodsukker >270 mg/dL
   3. Hæmoglobin <8 g/dL
   4. Albuminuri med UACR eller UPCR >4000 mg/g; eller
   5. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3 x øvre grænse for referenceområdet
5. Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 RNA ved screening;
6. Positiv test for humant immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus RNA ved screening
7. Ukontrolleret hypertension, med systolisk blodtryk (BP) >180 mmHg eller diastolisk BP >110 mmHg ved screening, baseret på gennemsnittet af 3 BP-målinger opnået fra patientens dominerende arm
8. Hypotension, der anses for at være sket for nylig efter efterforskerens vurdering og krævede genoplivning med intravenøse væsker
9. Ikke-kardiel akut sygdom eller skader, der efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare eller sløre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
10. Kendt allergi eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler, Captisol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsens kontrastmiddel, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med profylaktisk behandling i henhold til efterforskerens vurdering og god klinisk praksis
11. Kendt allergi over for heparin, historie med heparin-induceret trombocytopeni eller historie med heparin-induceret trombocytopeni med trombose

12. Kronisk(e) sygdom(e), som efter investigatorens mening kunne forstyrre (eller for hvilke behandlingen kan forstyrre) gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ville sætte patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelse, herunder men ikke begrænset til følgende:

    1. NYHA klasse IV eller dekompenseret hjertesvigt; eller
    2. Cirrose af leveren
13. Manglende evne til at modtage periprocedural intravenøs volumenudvidelse
14. Modtog kontrastmiddel inden for 10 dage før den planlagte koronar angiografi
15. Ude af stand til eller ikke villig til at slippe non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen, i mindst 24 timer før den planlagte procedure