Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra en fransk midlertidig autorisation af førstelinjes akut myeloid leukæmi (AML) patienter, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi (IC), behandlet med Venetoclax Azacitidine (VENAZA)

22. juli 2024 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Resultater fra en landsdækkende kohorte midlertidig brugstilladelse (ATU) af førstelinjes patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi (IC), behandlet i Frankrig med Venetoclax Azacitidine

Efter resultaterne af fase 1b og fase 3 studierne, var Venetoclax/Azacitidine (VEN/AZA) tilgængelig i Frankrig for nydiagnosticerede AML-patienter, der ikke er kvalificerede-IC-patienter gennem programmet for tidlig adgang, det såkaldte ATU-program.

Venetoclax (VEN) har været tilgængelig i Frankrig gennem ATU siden februar 2021 og gennem det nuværende post-ATU-skema fra tidspunktet for markedsføringstilladelsens godkendelse og frem til den afventende offentliggørelse af refusion og pris. Mellem 15. februar 2021 og 30. juni 2021 blev 285 anmodninger om ATU sendt til medicinalfirmaet (Abbvie) og førte til igangsættelse af behandling af mere end 230 patienter. Ved slutningen af ​​ATU-perioden fortsatte alle disse 230 ATU-patienter med at blive behandlet af VEN/AZA som en del af den nuværende post-ATU-periode. Sundhedspersonale og beslutningstagere i sundhedssektoren har brug for data fra den virkelige verden for bedre at forstå fordele/risiko-profilen ved behandling. Tidlig adgang til behandling i Frankrig er tæt på den virkelige tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med de novo AML, ikke kvalificerede til intensiv kemoterapi, som modtog VENAZA i ATU-programmet mellem 15.02.2021 og 30.06.2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • behandling med VEN-AZA for nydiagnosticeret AML og ikke berettiget til intensiv kemoterapi
  • Behandling i named-patients program (ATU)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med VEN-AZA til tidligere behandlet AML

    • Forudgående behandling for allerede eksisterende hæmatologiske maligniteter, bortset fra AML, inklusive AZA er ikke et eksklusionskriterie
    • HYDROXYCARBAMID givet til AML er ikke et eksklusionskriterie
    • AZA startede før VEN for AML er ikke et eksklusionskriterie
  • Modstand mod dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere den samlede responsrate hos patienter behandlet med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i kohorte fra det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
  1. Rate af fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CR/CRi),
  2. Frekvens for morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS)
  3. Rate af CR/CRi-hastighed med negativ minimal residual sygdom (MRD) vurderet ved flowcytometri (FCT) og/eller molekylære teknikker, hvis de er tilgængelige
18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
karakterisere den samlede overlevelse (OS) hos patienter behandlet med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i kohorte fra det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
hastighed for OS i henhold til 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
karakterisere begivenhedsfri overlevelse (EFS) hos patienter behandlet med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA), i kohorte fra det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
sats for EFS i henhold til 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere forekomsten og sammenhængen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) hos patienter behandlet med Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) i det virkelige liv
Tidsramme: 18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
beskrivelse af grad 3/4 SAE og død i henhold til CTCAE v5.
18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
beskrive håndteringen af ​​Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) i en patientgruppe i det virkelige liv.
Tidsramme: 18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)
daglig dosis og varighed af Venetoclax og Azacitidin beskrivelse af Venetoclax og Azacitidin dosisændring beskrivelse af Venetoclax og Azacitidin varighed
18 måneder (siden cyklus 1 dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Acute Leukemia French Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FILObsLAM_VENAZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner