Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky francouzského dočasného povolení pro použití pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) první linie, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii (IC), léčeni venetoclax azacitidinem (VENAZA)

22. července 2024 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Výsledky celonárodní kohortové dočasné autorizace (ATU) pacientů první linie s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii (IC), léčeni ve Francii venetoclaxem azacitidinem

Na základě výsledků studií fáze 1b a fáze 3 byl ve Francii k dispozici Venetoclax/Azacitidin (VEN/AZA) pro nově diagnostikované pacienty s AML nezpůsobilé-IC pacienty prostřednictvím programu včasného přístupu, tzv. ATU programu.

Venetoclax (VEN) je dostupný ve Francii prostřednictvím ATU od února 2021 a prostřednictvím aktuálního schématu po ATU od okamžiku schválení registrace a až do zveřejnění úhrady a ceny. Mezi 15. únorem 2021 a 30. červnem 2021 bylo podáno 285 žádostí o ATU farmaceutické společnosti (Abbvie) a vedly k zahájení léčby více než 230 pacientů. Na konci období ATU bylo všech těchto 230 pacientů s ATU nadále léčeno VEN/AZA v rámci současného období po ATU. Zdravotníci a osoby s rozhodovací pravomocí ve zdravotnictví potřebují data z reálného světa, aby lépe porozuměli profilu přínosů a rizik léčby. Včasný přístup k léčbě ve Francii se blíží podmínkám skutečného života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s de novo AML, nezpůsobilí k intenzivní chemoterapii, kteří dostávali VENAZA v programu ATU mezi 15. 2. 2021 a 30. 6. 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • léčba VEN-AZA pro nově diagnostikovanou AML a nezpůsobilou k intenzivní chemoterapii
  • Léčba v programu jmenovaných pacientů (ATU)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem VEN-AZA pro dříve léčenou AML

    • Předchozí léčba již existujících hematologických malignit jiných než AML, včetně AZA, není vylučovacím kritériem
    • HYDROXYKARBAMID podávaný pro AML není kritériem vyloučení
    • AZA začala před VEN pro AML není kritériem vyloučení
  • Odpor ke sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizovat celkovou míru odpovědi u pacientů léčených venetoclaxem/azacitidinem (VEN/AZA), v kohortě v reálném životě
Časové okno: 18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
  1. Míra kompletní remise a kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CR/CRi),
  2. Míra stavu bez morfologické leukémie (MLFS)
  3. Míra CR/CRi s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD) hodnocená průtokovou cytometrií (FCT) a/nebo molekulárními technikami, pokud jsou k dispozici
18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
charakterizovat celkové přežití (OS) u pacientů léčených venetoclaxem/azacitidinem (VEN/AZA), v reálné kohortě
Časové okno: 18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
míra OS podle 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
charakterizovat přežití bez příznaků (EFS) u pacientů léčených venetoclaxem/azacitidinem (VEN/AZA), v reálné kohortě
Časové okno: 18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
míra EFS podle 2022 European LeukemiaNet (ELN)
18 měsíců (od cyklu 1 den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizovat výskyt a souvislost závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených Venetoclaxem/Azacitidinem (VEN/AZA), v reálném životě
Časové okno: 18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
popis SAE stupně 3/4 a úmrtí podle CTCAE v5.
18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
popisují léčbu venetoclaxu/azacitidinu (VEN/AZA) v reálném životě kohorty pacientů.
Časové okno: 18 měsíců (od cyklu 1 den 1)
denní dávka a doba trvání Venetoclaxu a Azacitidinu popis úpravy dávky Venetoclaxu a azacitidinu popis trvání Venetoclaxu a Azacitidinu
18 měsíců (od cyklu 1 den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Acute Leukemia French Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILObsLAM_VENAZA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit