Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki francuskiego zezwolenia na tymczasowe wykorzystanie pacjentów pierwszego rzutu z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii (IC), leczonych wenetoklaksem azacytydyną (VENAZA)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Wyniki ogólnokrajowego zezwolenia na tymczasowe leczenie kohortowe (ATU) pacjentów pierwszego rzutu z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii (IC), leczonych we Francji wenetoklaksem azacytydyną

W następstwie wyników badań fazy 1b i fazy 3 wenetoklaks/azacytydyna (VEN/AZA) był dostępny we Francji dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML, którzy nie kwalifikowali się do leczenia, w ramach programu wczesnego dostępu, tzw. programu ATU.

Venetoclax (VEN) jest dostępny we Francji za pośrednictwem ATU od lutego 2021 r. oraz w ramach obecnego schematu post-ATU od momentu zatwierdzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu aż do czasu publikacji informacji o refundacji i cenie. W okresie od 15 lutego 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. do firmy farmaceutycznej (Abbvie) złożono 285 wniosków o ATU, które doprowadziły do ​​rozpoczęcia leczenia ponad 230 pacjentów. Pod koniec okresu ATU wszystkich tych 230 pacjentów z ATU w dalszym ciągu leczono VEN/AZA w ramach bieżącego okresu po ATU. Pracownicy służby zdrowia i decydenci w dziedzinie opieki zdrowotnej potrzebują danych z rzeczywistego świata, aby lepiej zrozumieć profil korzyści i ryzyka leczenia. Wczesny dostęp do leczenia we Francji jest zbliżony do warunków panujących w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli Pacjenci z AML de novo, niekwalifikujący się do intensywnej chemioterapii, którzy otrzymali VENAZA w programie ATU w okresie od 15.02.2021 r. do 30.06.2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci
  • leczenia VEN-AZA z powodu nowo zdiagnozowanej AML i niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
  • Leczenie w programie imiennych pacjentów (ATU)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie VEN-AZA w przypadku wcześniej leczonej AML

    • Wcześniejsze leczenie istniejących wcześniej nowotworów hematologicznych innych niż AML, w tym AZA, nie stanowi kryterium wykluczenia
    • HYDROKSYKARBAMID podawany w leczeniu AML nie stanowi kryterium wykluczenia
    • AZA rozpoczęta przed VEN w przypadku AML nie jest kryterium wykluczenia
  • Sprzeciw wobec gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
scharakteryzować ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wenetoklaksem/azacytydyną (VEN/AZA) w rzeczywistej kohorcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
  1. Wskaźnik całkowitej remisji i całkowitej remisji z niepełną poprawą hematologiczną (CR/CRi),
  2. Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS)
  3. Wskaźnik CR/CRi z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD) oceniany za pomocą cytometrii przepływowej (FCT) i/lub technik molekularnych, jeśli są dostępne
18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
scharakteryzować przeżycie całkowite (OS) u pacjentów leczonych wenetoklaksem/azacytydyną (VEN/AZA) w rzeczywistej kohorcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
wskaźnik OS według European LeukemiaNet 2022 (ELN)
18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
scharakteryzować przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów leczonych wenetoklaksem/azacytydyną (VEN/AZA) w rzeczywistej kohorcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
wskaźnik EFS według European LeukemiaNet 2022 (ELN)
18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
scharakteryzować częstość występowania i powiązanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych wenetoklaksem/azacytydyną (VEN/AZA) w prawdziwym życiu
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
opis stopnia 3/4 SAE i śmierci zgodnie z CTCAE v5.
18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
opisują postępowanie wenetoklaksem/azacytydyną (VEN/AZA) w rzeczywistej kohorcie pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)
dawka dzienna i czas trwania wenetoklaksu i azacytydyny opis modyfikacji dawki wenetoklaksu i azacytydyny opis czasu trwania wenetoklaksu i azacytydyny
18 miesięcy (od dnia 1 cyklu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Acute Leukemia French Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain GARCIAZ, MD-PhD, French Innovative Leukemia Organisation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILObsLAM_VENAZA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj